miércoles, 14 de septiembre de 2016

Antipsicóticos atípicos de liberación prolongada (RISPERDAL CONSTA, XEPLION, ABILIFY MAINTENA, TREVICTA): Despilfarrando el dinero de todos


Hoy vamos a hablar acerca de un tema que tocamos de cuando en cuando y que nos irrita especialmente: el despilfarro de recursos públicos (y nunca está de más recordar que "público" significa que es de todos y no que no sea de nadie). Estos recursos públicos son cada vez más escasos y duele ver cómo se malgastan en un gasto farmacéutico en gran parte mal empleado. No nos referimos ahora (que daría también para comentar mucho) al precio disparatado de fármacos potecialmente muy útiles como los empleados en la hepatitis C, más teniendo en cuenta que su desarrollo no habría sido posible sin un montón de investigación básica que en gran parte se desarrolló en universidades públicas, o al elevado precio de fármacos de eficacia contrastada como los antirretrovirales para el SIDA o parte (que no todos) de los nuevos tratamientos para neoplasias. Nos referiremos, como ya deja claro el título de nuestra entrada, al famoso asunto de los neurolépticos o antipsicóticos de liberación prolongada: los comúnmente llamados, cuestiones farmacocinéticas aparte, depots.

Dentro de los fármacos llamados antipsicóticos tenemos este grupo caracterizado por su administración mensual o quincenal (está a punto de llegar uno trimestral, del que no dejaremos de decir algo). Como el conjunto de antipsicóticos, estos pueden a su vez ser de dos tipos: clásicos, típicos o de primera generación, o bien nuevos, atípicos o de segunda generación.

En este momento, la psiquiatría de nuestro país emplea básicamente dos clásicos (tras la desaparición previa del Lonserén) que son el Modecate (decanoato de flufenazina) y el Cisordinol o Clopixol (zuclopentixol) y tres atípicos: el Risperdal Consta (risperidona), el Abilify Maintena (aripiprazol) y el Xeplion (palmitato de paliperidona).

Haciendo ahora un breve flashback (aprovechando que estamos viendo de nuevo Perdidos, y de nuevo quedamos fascinados, en una muestra más de nuestro escasamente contracultural gusto artístico), contaremos los dos orígenes que tiene esta entrada.

El primero ocurrió hace unos meses, cuando la AEMPS (agencia española de medicamentos y productos sanitarios) informa de problemas de suministro de Modecate. El aviso señala que puede pedirse como medicación extranjera, pero requiere burocracia que complica de manera importante la prescripción y sin duda el cumplimiento del tratamiento. Desde luego, para un paciente afecto de algún tipo de trastorno psicótico crónico, o su familia, tener que empezar a buscar papeles de psiquiatras, de la inspección, con posibles ajustes de dosis según el fármaco extranjero que toque... No nos parece de recibo. En principio, se había resuelto el problema de suministro, pero ya llegan rumores de que volverá a aparecer en breve. Lo que nos trae a la memoria la desaparición de fármacos como el Lonserén, el Eskazine, el Majeptil, o el Decentán (que igualó en el famoso estudio CATIE a cuatro atípicos en eficacia y tolerancia, con un coste unas cincuenta veces menor)... Fármacos que ya no podemos emplear para tratar a nuestos pacientes porque los laboratorios fabricantes decidieron dejar de producirlos, por falta de rentabilidad... Habrá quien diga que los fármacos nuevos, aunque mucho más caros, son mejores. Dejaremos después algunas referencias bibliográficas que creemos claras sobre estas supuestas "mejoras". Por ir contextualizando, señalaremos también que una ampolla de Modecate cuesta 3 euros y una de Xeplion 504. Les diremos que lo que más nos indigna no es ya la actitud del laboratorio que no asegura el suministro. A fin de cuentas, es una empresa privada que no mira por otra cosa que su beneficio. Lo que nos cabrea es en parte ese meme repetido hasta la náusea de "qué buenas son las empresas farmacéuticas que producen tantos fármacos por el bien de la humanidad", cuando a dichas empresas, como es obvio, no les preocupa otra cosa que su cuenta de beneficios. Y si no opinan así, párense a pensar por ejemplo en las denuncias contra el gobierno indio por atreverse a sacar genéricos de distintos fármacos para disminuir la mortalidad por SIDA u otras causas. No caigamos en su hipocresía: Ninguna preocupación por la humanidad. Beneficios.

Pero, decíamos, lo que más nos indigna no es esto, sino la actitud entre pasiva y colaboracionista de la administración, es decir, de los representantes públicos que hemos puesto al mando con nuestros votos y mantenemos ahí con nuestro dinero. El estado dispone de laboratorios farmacéuticos dependientes de hospitales militares para situaciones de emergencia y de desabastecimiento. ¿Tan difícil sería disponer de ellos (o si no fuera posible, organizarlo para que lo fuera) para empezar a producir Modecate y evitar por un lado someter a pacientes estabilizados a un cambio forzoso de medicación con, además, un gasto muy superior dado el precio de los atípicos?

En fin, no hace falta que les digamos que nuestra idea es que es imprescindible una industria farmacéutica pública, aún mejor si es transnacional, que evite estos desmanes. O, por qué no, una administración sanitaria que no aprobase fármacos de precios elevadísimos que no han demostrado superioridad frente a otros ya conocidos y mucho más baratos.

Y aquí viene el segundo origen de todo este texto: está a punto de llegar al mercado español el Trevicta, que no es otra cosa que palmitato de paliperidona de administración trimestral. Cada tres meses se le pincha al paciente 3,5 veces la dosis previa de Xeplion, y listos. Janssen ya ha lanzado a su red de visitadores comerciales y médicos, previo pago de conferencias, para patrocinar la novedosa novedad. Como aún no está disponible, no podemos contarles mucho porque no tenemos la ficha técnica detallada o informes de evaluación independientes. Sí hemos visto analizado uno de los ensayos precomercialización, que no parece aportar mucha seguridad de que el nuevo fármaco realmente suponga una mejora sobre lo previo, como pueden leer aquí. Desconocemos también el precio, pero teniendo en cuenta que el Xeplion a dosis máxima de ficha técnica (150 mg, aunque hemos visto con frecuencia emplearse a 200 mg o incluso 300 mg) cuesta 504 euros (tras la gran rebaja que hicieron sobre los 519 previos, que nunca podremos agradecer lo bastante), mucho nos tememos (pura especulación esto, conste) que su precio podría alcanzar los 1.500 euros cada tres meses.

Cuando aparece un fármaco nuevo, hay que valorar si se prescribe la novedad o se continúa con la tendencia de prescripción previa para ese trastorno o síntoma. Ya en su día desglosamos esta valoración en cinco apartados para intentar hacerla más comprensible para nosotros mismos. Llegamos a la conclusión que un fármaco nuevo debe ser prescrito en lugar del antiguo porque sea más eficaz, mejor tolerado, más seguro, más cómodo o más barato. Y, evidentemente, estas cinco circunstancias deben valorarse con sentido clínico y sentido común. No recetaríamos un fármaco sólo por ser más barato si es peor. Pero lo que tampoco tiene sentido es que recetemos uno más caro sin que sea mejor.

El caso es que los antipsicóticos de liberación prolongada atípicos no han demostrado mayor eficacia que los clásicos. Como veremos en la bibliografía que sigue (para que vean que somos serios, no como esa gente del DSM, que se pone a escribir y se olvida de incluir las referencias bibliográficas en que se apoya), los antipsicóticos atípicos no han demostrado ser mejores en eficacia que los clasicos, ni en conjunto ni en lo referente al subgrupo de los depot. E incluso algún estudio apunta justo en la dirección contraria, hacia algún dato que sugiere mayor eficacia de los clásicos. Recogeremos también alguna referencia a que los antipsicóticos depot pueden mostrar peores resultados que los orales, posibilidad que tal vez haya que plantearse.

En cuanto a efectos secundarios o tolerancia, es cierto que el perfil es diferente, pero los estudios (como varios de los que acabamos de referenciar) suelen concluir que frente a mayores problemas extrapiramidales de los clásicos, son más elevados los problemas metabólicos de los atípicos. Señalaremos que, además, el extrapiramidalismo se detecta a simple vista mientras ocurre, lo que permite la interrupción del fármaco en caso necesario, mientras que las alteraciones metabólicas requieren de analíticas para diagnosticarse y, si llega a instaurarse una diabetes, ésta no va a desaparecer con la retirada del fármaco.

La cuestión de la seguridad es, o debería ser, evidente. Un fármaco nuevo siempre está menos probado. Los estudio precomercialización raramente llegan a tres mil pacientes, que se calcula es la cifra mínima para detectar efectos adversos con frecuencia de 1/1.000. Eso ha llevado a graves problemas de seguridad con consecuencias mortales, como los casos del Vioxx o el Avandia. Por supuesto, no queremos decir que no deba usarse nunca un fármaco nuevo, para si no ha demostrado mayor eficacia ni mejor tolerancia, ni mayor comodidad y encima es más caro, no vemos razón  médica alguna para hacerlo.

En cuanto a la comodidad posológica de los depot, esto es un asunto muy relativo. Cuando salió el Risperdal Consta se nos dijo por amables representantes comerciales que la administración quincenal era ideal para ver con frecuencia al paciente. Cuando salió el Xeplion se nos dijo que era mucho mejor mensual, para que el paciente viniera menos, línea por la que suponemos irá la publicidad (que es como hay que llamar a la información que da alguien de su producto para que lo compres, no vayamos a llamar a eso ciencia) del Trevicta: esta paliperidona trimestral es maravillosa porque sólo se pone cada tres meses y ya está. Nos parece potencialmente muy arriesgado administrar un fármaco a un paciente sabiendo que durante tres meses no habrá forma alguna de retirárselo. Salvo que sea usted, sufrido lector, de los que creen eso de que el Xeplion carece de efectos secundarios y por tanto no hay riesgo. No hay más que echar un vistazo a la ficha técnica para comprobarlo: 

Literalmente:

Reacciones adversas 

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos fueron insomnio, cefalea, ansiedad, infección de las vías respiratorias altas, reacción en el lugar de la inyección, parkinsonismo, aumento de peso, acatisia, agitación, sedación/somnolencia, náuseas, estreñimiento, mareos, dolor musculoesquelético, taquicardia, temblor, dolor abdominal, vómitos, diarrea, fatiga y distonía. De estas, la acatisia y la sedación/somnolencia parecían estar relacionadas con la dosis. 

Se refiere sólo a las más frecuentes, en la ficha pueden encontrar bastantes más poco frecuentes.

Sin duda, cualquier fármaco tiene un montón de reacciones adversas posibles que no deben disuadir de tomarlo cuando el balance entre beneficios y riesgos sea favorable. El problema es que un fármaco que no se elimina del organismo en tres meses (como mínimo) supone un riesgo añadido de no poder suspenderlo ante efectos secundarios molestos o potencialmente graves. Creemos que debe prestarse bastante atención a esto. La supuesta comodidad no puede estar reñida con la seguridad. Los clásicos, por su parte, son más flexibles: tanto el Modecate como el zuclopentixol pueden administrarse cada dos o cuatro semanas.

En cuanto al precio, ¿qué quieren que les digamos?. El del Trevicta no lo conocemos, para vamos a comentarles los que sí, para que lo tengan presente:


Antipsicóticos depot clásicos:


- Modecate a dosis máximas de 125 mg/mes: 7 euros/mes.

- Cisordinol / Clopixol depot a dosis máximas de 400 mg /14 días: 33 euros /mes.



Antipsicóticos de liberación prolongada atípicos:


- Risperdal Consta a dosis máximas de 50 mg/14 días: 402 euros/mes.

- Xeplion a dosis máxima de 150 mg/mes: 504 euros/mes.

- Abilify Maintena a dosis máxima de 400 mg/mes: 315 euros/mes.


Tengamos también en cuenta que el Risperdal Consta suele usarse por encima de la dosis máxima indicada en la ficha técnica, llegando con frecuencia a 100 mg/14 días (804 euros mes) y el Xeplion a 200 mg/mes (707 euros) o incluso 300 mg/mes (1.008 euros / mes).



Vamos ahora con la bibliografía que sustenta todo lo que hemos comentado:


  • El estudio CUtLASS fue un ensayo clínico aleatorizado que comparó 227 pacientes con esquizofrenia y trastornos relacionados en un grupo de antipsicóticos típicos y otro de atípicos, durante un año. La hipótesis de que el grupo con atipsicóticos atípicos tendrían mejor calidad de vida quedó descartada. Los pacientes no informaron de preferencias por ninguno de los dos tipos de fármacos y tampoco hubo ventajas de los atípicos en medidas de síntomas ni en efectos secundarios. 

  • Geddes et al sugirieron que la aparente superioridad de los atípicos en los primeros estudios era resultado de no comparar los fármacos de igual a igual, es decir, emplear dosis demasiado altas de haloperidol como comparador, con lo que el atípico aparentaba mayor eficacia (por tener menor número de abandonos) y menores efectos extrapiramidales. Los autores calcularon que con dosis de 12 mg o menos de haloperidol no hubiera habido diferencias en eficacia o tolerabilidad global.

  • En The Lancet un metaanálisis de 150 ensayos clínicos encontró que no hay consistentes diferencias entre típicos y atípicos

  • La revista Psychopharmacology publicó un estudio de tres años de duración sobre efectividad en neurocognición de la medicación antipsicótica en primeros episodios de psicosis no afectivas, comparando risperidonaolanzapina y haloperidol. Los resultados muestran como conclusión principal que ni haloperidol ni olanzapina ni risperidona han demostrado efectividad sustancial en neurocognición. Pueden leer el abstract aquí.

  • Un artículo de 2011 del British Journal of Psychiatry recoge un metaanálisis de ensayos aleatorizados comparando antipsicóticos de primera generación, de segunda generación y placebo. Los hallazgos mostraron que, en el mejor de los casos, las mejorías vistas con las escalas BPRS y PANSS fueron "decepcionantemente limitadas". El artículo completo puede consultarse aquí.

  • El New England Journal of Medicine publicó un artículo comparando risperidona inyectable -Risperdal Consta- con medicación antipsicótica oral, concluyendo que el intramuscular no era superior a la medicación oral y, además, se asociaba con más efectos adversos en cuanto a lesiones en la zona de inyección y efectos extrapiramidales. 

  • En el Journal of Clinical Psychiatry se ha publicado un ensayo clínico aleatorizado de 62 pacientes esquizofrénicos o esquizoafectivos en tratamiento con neurolépticos depot clásicos (decanoato de flufenazina -Modecate- y decanoato de haloperidol), los cuales fueron asignados al azar a cambiar a risperidona inyectable -Risperdal Consta- o a permanecer en su medicación previa. A los seis meses no hubo diferencias entre los dos grupos. Al año, la tasa de abandono el en grupo que no había cambiado fue del 10%, mientras que en el grupo de la risperidona inyectable ascendía al 31%. No hubo diferencias en hospitalizaciones, psicopatología, efectos secundarios de tipo sexual, aparición de discinesia tardía o aparición de sintomatolgía extrapiramidal. Los pacientes que fueron cambiados a risperidona inyectable presentaron aumento de peso y de prolactina respecto a los pacientes que se habían mantenido en sus medicaciones originales. Recordaremos que la risperidona a 50 mg/14 días cuesta 402 euros/mes (804 euros/mes a 100 mg/14 días, lógicamente), mientras que decanoato de flufenazina a dosis máximas cuesta 7 euros/mes. 

  • En diciembre de 2012 en la revista Schizophrenia Bulletin se publicó una revisión sistemática y metaanálisis de ensayos aleatorizados comparando medicación antipsicótica inyectable de larga duración con medicación antipsicótica oral, para la prevención de recaídas en esquizofrenia, con ensayos de al menos seis meses de duración. Los resultados mostraron que los antipsicóticos inyectables de larga duración (en conjunto, tanto de primera como segunda generación) fueron similares a los orales para la prevención de recaídas. Dicho hallazgo fue confirmado también restringiendo el análisis a los estudios de más de un año de duración. Sin embargo, los estudios que emplearon antipsicóticos inyectables de larga duración de primera generación sí fueron superiores a la medicación oral en prevención de recaídas. El grupo de antipsicóticos inyectables de larga duración (en conjunto) tampoco fue superior a la medicación oral en resultados de discontinuación, discontinuación debida a efectos secundarios, ineficacia del fármaco, hospitalización y no adherencia. Sin embargo, los estudios con antipsicóticos inyectables de larga duración de primera generación sí observaron superioridad sobre la medicación oral, por ejemplo en hospitalización y eficacia del fármaco.

  • Un artículo publicado en el Nordic Journal of Psychiatry en 2013 por Acosta et al analiza la influencia del tipo y régimen de tratamiento antipsicótico sobre la funcionalidad de pacientes con esquizofrenia. Se recogieron 85 pacientes ambulatorios con diagnóstico de esquizofrenia, que estaban siendo tratados con antipsicóticos de depósito, coadministrados o no con antipsicóticos orales, y que habían cumplido el tratamiento durante el año previo. Los pacientes se agruparon de acuerdo al tipo de fármaco antipsicótico (primera vs. segunda generación) o de acuerdo a la coadministración (o no) de antipsicóticos orales. Los resultados indicaron que no se encontró diferencia entre antipsicóticos de primera y de segunda generación en términos de funcionalidad global. Los pacientes tratados con risperidona inyectable de acción prolongada mostraron mejor funcionalidad global y mejor desempeño en sus actividades sociales habituales y relaciones sociales que los pacientes tratados con dicho fármaco más antipsicóticos orales de segunda generación. Se encontró también mejor funcionalidad asociada con ausencia de anticolinérgicos orales concomitantes o de tratamiento psicofarmacológico. Los autores concluyen que sus resultados sugieren que los tratamientos antipsicóticos de depósito deberían ser administrados en monoterapia cuando sea posible y que el plan de tratamiento debería ser simple, con el fin de lograr mejor funcionalidad. Pueden encontrar el artículo aquí. Diremos a título de opinión personal que nos ha parecido del máximo interés este artículo, por suponer otro ejemplo más de un estudio que compara antipsicóticos típicos atípicos sin encontrar ventaja alguna de los segundos sobre los primeros. Para nosotros, una conclusión obvia de este artículo, que creemos importante resaltar, es que seguimos sin entender por qué se emplean antipsicóticos de liberación prolongada atípicos (1 ampolla de Risperdal Consta de 50 mg: 201 euros; 1 ampolla de Xeplion de 150 mg: 504 euros) en vez de típicos (1 ampolla de Cisordinol o Clopixol: 8 euros; 1 ampolla de Modecate: 3 euros) cuando vemos que en términos de funcionalidad global no hay diferencia entre unos y otros. 

  • La revista JAMA publicó en mayo de 2014 un ensayo clínico aleatorizado que comparaba la efectividad del palmitato de paliperidona -Xeplion- con la del haloperidol decanoato (un antipsicótico depot clásico, aunque no disponible en España) para el tratamiento de mantenimiento en esquizofrenia. El estudio incluyó 311 pacientes, seguidos durante 24 meses. Las conclusiones de los autores fueron que en adultos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, el uso de palmitato de paliperidona versus decanoato de haloperidol no resultó en una diferencia estadísticamente significativa en la variable de falta de eficacia (definida ésta como recaída con hospitalización, necesidad de aumento de citas ambulatorias u otras), pero se asoció con mayor ganancia de peso y mayor incremento en prolactina sérica, mientras que el decanoato de haloperidol se asoció con mayor acatisia. Pueden encontrar el estudio aquí.

  • En octubre de 2013, la revista Pharmacotherapy: The Journal of Human Pharmacology and Drug Therapy, publica una revisión sistemática sobre efectos adversos asociados con el tratamiento inyectable de larga duración con antipsicóticos de segunda generación. Dicha revisión mostró que las presentaciones inyectables de larga duración de los antipsicóticos atípicos tenían perfiles de seguridad consistentes con sus formulaciones orales previas. Sin embargo, parecían también mostrar imprevistas y preocupantes señales de seguridad. De hecho, el uso rutinario de olanzapina inyectable de larga duración en la práctica clínica (casi nulo en nuestro entorno) podría ser limitado, no sólo por el bien conocido riesgo de síndrome postinyección, cuyo manejo clínico permanece como materia de preocupación, sino también por el riesgo de empeoramiento de la psicosis. La información revisada parece sugerir que el empeoramiento de los síntomas psicóticos y depresión podría también estar asociada tanto con risperidona inyectable de larga duración -Risperdal Consta- como con paliperidona palmitato -Xeplion-. La principal causa de muerte en los pacientes asignados a los estudios con risperidona inyectable fue suicidio. Dado el crecimiento exponencial en el uso clínico de los antipsicóticos inyectables de acción prolongada de segunda generación, estudios adicionales deben ser urgentemente llevados a cabo con el fin de confirmar o excluir las señales potenciales de seguridad asociadas con tales fármacos. Pueden encontrar el artículo aquí.

  • Un artículo del British Journal of Psychiatry comparando efectos secundarios extrapiramidales de típicos frente a atípicos no encontró la mejoría esperada en los pacientes aleatorizados a fármacos atípicos.

  • Un artículo del British Medical Journal acerca de la relación entre medicación antipsicótica y riesgo de tromboembolismo venoso concluyó que el riesgo de dicho tromboembolismo venoso en relación a antipsicóticos era más marcado para los fármacos atípicos

  • Se publicó en el Journal of Clinical Psychiatry en 2012 un estudio de coste y coste-efectividad en un ensayo aleatorizado de risperidona inyectable de acción prolongada - Risperdal Consta- en esquizofrenia. Un total de 369 pacientes con diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo fueron aleatorizados a un grupo con risperidona inyectable de acción prolongada o a otro con medicación oral a elección del clínico. Los resultados del estudio mostraron que el grupo con risperidona inyectable no obtuvo mejores resultados en síntomas de esquizofrenia ni en la valoración de calidad de vida relacionada con la salud y, además, sufrió más efectos adversos. La risperidona inyectable incrementó significativamente los costes de medicación pero no redujo los costes hospitalarios o los costes totales de cuidado de salud ni mejoró los resultados y fue por consiguiente no costo-efectiva.


Un par de anotaciones más que creemos importantes:

La idea de que los antipsicóticos de depósito mejoran el cumplimiento está lejos de considerarse demostrada. En todo caso, lo harán si el paciente quiere ir a pincharse la próxima inyección. Creemos que es imprescindible, si pensamos que el tratamiento adecuado es un fármaco de depósito (con el riesgo inherente de no poder retirarlo con rapidez) contar con el consentimiento del paciente, previamente informado. Pensamos también que es absurdo tener a un paciente con un fármaco inyectable de depósito cuando viva en algún recurso sanitario o sociosanitario donde se supervisa el cumplimiento de la medicación, porque puede tomar lo mismo por vía oral y con mayor seguridad y comodidad. Así mismo, tampoco entendemos el hecho de que el paciente esté con su tratamiento inyectable de acción prolongada y, a la vez, mantenga indefinidamente dosis altas de medicación oral. O que se le administre el fármaco de depósito en una visita a urgencias, muchas veces sin que quede un registro claro de dicha administración, o en la misma sala de urgencias cuando el paciente va a ingresar de forma inmediata en planta, condicionando ya completamente el plan de tratamiento posterior... O, también, dar estos fármacos a pacientes no estabilizados psicopatológicamente de manera suficiente, con lo que no podemos ajustar la dosis hasta al menos un mes de la prescripción (¡o tres meses, con las novedades que ya se anuncian...!).

Y lo peor de todo, no alcanzamos a entender cómo hay médicos que se niegan a retirar un fármaco de depósito a un paciente estabilizado, sin respetar su preferencia por una medicación oral. Incluso muchas veces bajo amenazas más o menos implícitas de reingresos y cosas parecidas. Llegará un momento en que los pacientes vendrán a consulta a plantear tales cuestiones con un abogado, que sin duda respetará nuestro conocimiento de la enfermedad mental, pero nos hará preguntas interesantes sobre la ley de autonomía del paciente y la libertad individual de las personas (que nuestra legislación antepone a cualquier paternalismo o tratamiento obligatorio, salvo en momentos de descompensación aguda que pueden requerir un ingreso en contra de la voluntad del paciente, pero ahora no estamos hablando de eso).

Por ahí se dice también que prescribir un antipsicótico clásico, por ejemplo haloperidol, es realizar mala praxis o exponerse a una demanda, dadas las grandísimas ventajas de los atípicos. Por si alguien no encuentra esas ventajas por ningún lado en estudios independientes como los que hemos recogido nosotros, dejamos aquí un guía del Servicio Canario de Salud de hace un par de años recomendando explícitamente el empleo de antipsicóticos clásicos, dada la evidencia existente. Vemos más riesgo de demandas en muchas prescripciones que hacemos fuera de indicación de ficha técnica, como dosis de 100 mg de Risperdal Consta o 200 mg de Xeplion, por ejemplo. Recordemos que los médicos podemos prescribir fuera de indicación si tenemos bibliografía que lo apoye, si no hay otra alternativa terapéutica, con el consentimiento informado explícito del paciente y dejando recogido en la historia clínica por qué lo hacemos. Hay textos muy interesantes sobre las cuestiones legales asociadas a la prescripción fuera de indicación que pueden (y deberían) consultar aquí, aquí, o aquí. A ver si las demandas no van a venir por el lado del haloperidol...

En resumen: Los antipsicóticos de depósito son, en nuestra opinión, una herramienta más para tratar trastornos psicóticos crónicos, siempre que el paciente prefiera esa opción a la oral. Porque creemos imprescindible que sea uno mismo, desde el momento en que esté estabilizado razonablemente, el que decida sobre su vida, y eso incluye la medicación que vaya o no a tomar. Nos parece que no hay ningún dato científico razonable para apoyar la prescripción de antipsicóticos de depósito atípicos sobre los clásicos, dada la bibliografía disponible y dado el enorme coste que supone la diferencia. Tengan en cuenta que un póster hecho con cinco pacientes y un gato que pasaba por allí para un congreso donde te lleva de vacaciones cuatro días el laboratorio en cuestión, no es ciencia. Para eso se requiere un estudio serio, independiente, bien diseñado metodológicamente... Y, en esos estudios serios, como algunos de los que hemos recogido nosotros, la tan cacareada ventaja de los atípicos no aparece por ninguna parte. Y,  opinamos nosotros, si fuera tan clara y evidente esta ventaja, ¿cómo es que en cuanto uno mete un doble ciego no hay forma de encontrarla?

Un último apunte; no sabemos si ya se han dado cuenta, pero vuelve la crisis. Con o sin gobierno, con la Unión Europea apretando y los mercados y sus profesionales del terrorismo financiero (porque no se puede llamar de otra manera a quien prefiere, por ejemplo, que muera gente de SIDA en África antes que disminuir sus enormes beneficios) afilando los colmillos. La crisis vuelve porque nunca se fue del todo, como era tristemente obvio para quien no quisiera engañarse a sí mismo o aceptar que le engañasen los de siempre.

Pronto veremos (ya estamos empezando a ver) amenazas de bajadas de sueldo, plazas que no se cubren, consultas y pruebas que se retrasan... ¿Y nosotros, los profesionales, vamos a seguir despilfarrando este dinero público tan escaso en fármacos como estos que nada aportan sobre los previos, en lugar de guardarlo para mejores usos?

La administración tiene una enorme responsabilidad en esto, no menor que la de la industria farmacéutica en sus sucios manejos tan denunciados y multados. Pero ni la de unos ni la de otros reduce la nuestra, en cada prescripción, delante de cada paciente, valorando con independencia la evidencia científica disponible. Se receta un fármaco y no otro por tres factores: lo que dicen los estudios científicos, las preferencias del paciente y la experiencia previa del clínico. Cualquier contacto con la industria y sun anunciantes, ya sea en charlas pseudocientíficas, en almuerzos de trabajo regados con buen vino o en viajes maravillosos (formativos, sin duda) sólo distorsiona nuestro criterio en la dirección que la empresa que pone el dinero quiere. Como es lógico, el que paga al músico elige la canción.

Y si usted, honrado profesional sanitario y ahora mismo ofendido por nuestros comentarios, cree que todo eso no le influye, tenga en cuenta que el anunciante que le paga está convencido de que sí. 




miércoles, 31 de agosto de 2016

"¿Es hora de repensar el uso de los antidepresivos?" (M.Varela, L. del Pozo, A. Ortiz, en Revista Clínica de Medicina de Familia)


Hoy traemos un artículo muy interesante y más que completo, publicado en la Revista Clínica de Medicina de Familia (2016; 9(2): 100-107) por María Varela Piñón, Laura del Pozo Gallardo y Alberto Ortiz Lobo (de este último autor ya nos hemos hecho eco en el blog de trabajos imprescindibles como éste o éste). Trata el tema de los antidepresivos, en lo referente a su escasa eficacia y potenciales problemas de seguridad, como vienen señalando diferentes estudios hace ya un tiempo. Es un debate de primer nivel en diferentes publicaciones, pero creemos que aún poco planteado en nuestro entorno. La revisión que hace el artículo nos parece magnífica y, además, con el punto a favor de que opta por una recomendación clara para cesar el empleo de medicación antidepresiva "cuando no haya motivos clínicos que justifiquen su mantenimiento". Por ese camino creemos nosotros también que habrá que ir.

Desde luego, recomendamos encarecidamente su lectura.



¿Es hora de repensar el uso de los antidepresivos?


María Varela Piñón, Laura del Pozo Gallardo y Alberto Ortiz Lobo



RESUMEN

En los últimos 25 años se ha producido una extraordinaria expansión de la prescripción de antidepresivos, de manera que cada vez más personas los consumen y por un tiempo más prolongado. Esto constituye un problema de salud debido a los daños que producen este tipo de fármacos y los limitados beneficios que aportan, ya que su eficacia no es superior al placebo en la depresión leve y moderada y la diferencia es mínima en la grave. El aumento de su prescripción se ubica dentro de un fenómeno más amplio de medicalización por el que cada vez más condiciones vitales son transformadas en enfermedades o se les busca una respuesta sanitaria. La industria farmacéutica ha utilizado argumentos neuroquímicos para promover la idea de que los antidepresivos poseen mecanismos de acción selectivos que permiten corregir desequilibrios a nivel cerebral que serían los verdaderos causantes de la depresión. Sin embargo, esta hipótesis nunca ha podido ser probada y diversos estudios ponen de manifiesto que la depresión es un trastorno extremadamente complejo condicionado por factores ambientales y genéticos, y regulado por diversas vías biológicas. Por ello, para garantizar un uso razonable de los antidepresivos, se propone considerar el cese del tratamiento antidepresivo, con precaución para evitar un síndrome de abstinencia, cuando no haya motivos clínicos que justifiquen su mantenimiento.


PALABRAS CLAVE: Antidepresivos. Deprescripción. Efectividad. Efectos adversos. Sesgo.



INTRODUCCIÓN

Hasta la década de los ochenta los trastornos mentales comunes eran considerados respuestas humanas a diversos desafíos vitales, y los antidepresivos y otros psicofármacos eran empleados como tratamientos sintomáticos. Sin embargo, con el fuerte empuje de la industria farmacéutica en este campo desde la aparición de Prozac® se ha popularizado la idea de que estos trastornos son en realidad producto de alteraciones específicas en los sistemas de neurotransmisión y que existen medicamentos selectivos que actúan corrigiéndolas (1, 2).

Por otra parte, en los últimos años se ha producido un fenómeno complejo denominado medicalización, por el que la población consulta en atención primaria con mayor frecuencia por condiciones sociales y vitales que tienen una respuesta sanitaria dudosa (3, 4, 5). El resultado final es que el consumo de antidepresivos ha experimentado un extraordinario crecimiento como tratamiento de muchos problemas consultados en atención primaria. En enero de 2015 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó un informe sobre la utilización de antidepresivos en España entre 2000 y 2013, donde reflejaba que la prescripción y el consumo de este tipo de fármacos se había triplicado durante dicho periodo (6). Todo esto ha sucedido a pesar de que diversos estudios han puesto de manifiesto una prevalencia estable de depresión, una escasa diferencia entre el efecto de los antidepresivos y el placebo (7, 8) e importantes efectos secundarios por el uso de los mismos (9).

El objetivo de esta revisión es actualizar el conocimiento que disponemos de los antidepresivos más allá de lo publicado con el respaldo de la industria farmacéutica, y cuestionar su peligrosa popularidad para reubicar su papel en la práctica clínica.


EFICACIA DE LOS ANTIDEPRESIVOS

Contrariamente a lo que se creía hasta hace unos años, los estudios que se han realizado de manera independiente revelan que las diferencias entre el efecto de los antidepresivos y el placebo son escasas (10, 11, 12, 13). Uno de los motivos es la ampliación de la definición de depresión mayor desde la llegada del DSM-III, lo que ha conducido a la inclusión de pacientes con episodios depresivos leves y moderados en los estudios y esto ha favorecido la aparición de más resultados positivos con placebo (10).

Cuando se examinan los metaanálisis realizados a partir de los datos de los ensayos clínicos, tanto publicados como no publicados, se observa que el beneficio de los antidepresivos está por debajo del límite de significación clínica. No existe prácticamente ninguna diferencia en las puntuaciones de mejoría del fármaco respecto al placebo en pacientes con depresión leve o moderada y es pequeña, y clínicamente insignificante, en pacientes con depresión grave (7, 8, 14).

En ensayos controlados los datos empíricos han demostrado en repetidas ocasiones que el efecto del placebo en los síntomas depresivos es grande, variable y, al parecer, cada vez mayor (15). Los pacientes con depresión leve o moderada son propensos a los efectos inespecíficos del tratamiento, sobre todo cuando reciben placebo, ya que obtienen todos los componentes de la situación comunes a cualquier tratamiento: una evaluación detallada por un profesional experto, una explicación del trastorno, un tratamiento plausible, un compromiso del médico, entusiasmo, respeto y una oportunidad para verbalizar su aflicción. Las expectativas que tanto pacientes como profesionales ponen en el tratamiento resultan fundamentales y pueden hacerles llegar a la conclusión de que es muy satisfactorio cuando en realidad su efecto puede ser solo moderado (10). La mayor eficacia del antidepresivo también está influida por factores psicosociales como la edad (<35 años), el sexo femenino, ingresos económicos anuales elevados, relación cercana con el facultativo, recibir suficiente información sobre el proceso depresivo y los posibles tratamientos, así como atribuir al fármaco un efecto biológico o químico (versus placebo) (16).


SESGOS DE PUBLICACIÓN

Existen una serie de factores que han ayudado a crear la impresión de que los antidepresivos son muy eficaces y dignos de ser tan populares entre los médicos y la población general. Los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) que se han utilizado para aprobar todos los nuevos antidepresivos han sido realizados por las compañías farmacéuticas que los comercializan. Los datos de estos estudios pertenecen a estas compañías y no existe una base de datos mundial que integre estos ensayos realizados, por lo que los resultados y mediciones están fuera del alcance de los analistas independientes. Dos recientes metaanálisis han puesto de manifiesto que solo la mitad de los estudios de una serie de ECA presentados a la FDA (Food and Drug Administration) para la aprobación de varios antidepresivos mostraba una eficacia significativa, y aquellos que presentaban resultados negativos o nulos no habían sido publicados o se habían distorsionado estadísticamente para poder mostrar los resultados como positivos (17, 18, 19). El conocimiento sobre los antidepresivos que nos llega a través de las revistas científicas es solo una parte y está sesgado (17).

Aún así, los ECA que finalmente son publicados con resultados positivos presentan también numerosos sesgos que los cuestionan. En la selección de la muestra se adoptan una serie de criterios de exclusión como la duración prolongada del episodio, las comorbilidades psiquiátricas y médicas o la falta de respuesta previa al tratamiento que limita la generalización de los resultados a la población clínica. Paradójicamente, se observa con frecuencia que los ECA con muestras más pequeñas tienen efectos mayores que los ensayos más grandes. Esto se conoce con el nombre de asimetría del gráfico en embudo y se considera un sesgo de publicación: en ensayos pequeños, la misma cantidad de manipulación infla más el efecto positivo que en grandes ensayos. Otro sesgo es el derivado de la falacia ecológica: en los estudios que relacionan la gravedad de la depresión con la eficacia del antidepresivo, al usar como variable la gravedad basal media en cada grupo ésta no se representa bien, pues no todos los miembros de un grupo muestran las mismas características depresivas que dicho grupo. Por último, hay que tener presente que la significación estadística no es equivalente a importancia clínica (18). El ensayo típico en el campo antidepresivo es una pequeña investigación con unos pocos cientos de participantes, lo que podría provocar que los estudios mostrasen resultados estadísticamente significativos incluso de diferencias pequeñas y triviales. Un consenso realizado por el Instituto Nacional para la Excelencia Clínica (NICE) ha sugerido que se necesita al menos una diferencia de 3 puntos en la Escala de Hamilton para la depresión (HRSD) para considerar un efecto clínicamente importante (20). Sin embargo, los resultados de varios ensayos individuales y de prácticamente todos los metaanálisis con resultados estadísticamente significativos excluyen esto. En promedio, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) mejoran el puntaje HRSD 1,8 puntos más que el placebo.

Además, a la hora de valorar la eficacia de un antidepresivo no se suelen tener en cuenta las variables y factores no farmacológicos ya mencionados y que contribuyen al resultado positivo, lo que limita la capacidad de valorar con precisión el efecto puramente farmacológico (16).


EFECTOS SECUNDARIOS DE LOS ANTIDEPRESIVOS

Los riesgos y beneficios de los antidepresivos deberían ser cuidadosamente evaluados, debido a que los ECA que se han realizado han tenido como objetivo medir su eficacia y apenas hay estudios dirigidos a evaluar específicamente sus efectos secundarios. Aparte de las reacciones adversas más frecuentes (insomnio, náuseas, irritabilidad, cansancio, falta de deseo sexual, anorgasmia o retraso en la eyaculación) existen otros de mayor gravedad que se manifiestan con más frecuencia en población más vulnerable como los mayores de 65 años (9).

Según se refleja en varios estudios, los ISRS y los antidepresivos tricíclicos son los asociados con mayor frecuencia a caídas (11,71%) y fracturas (5,46%) (21, 22). El incremento del riesgo de fracturas podría deberse al aumento de las caídas o quizás a una reducción de la densidad mineral ósea en personas que toman este tipo de medicación (23). Además, algunos antidepresivos como la venlafaxina o los ISRS aumentan el riesgo de sangrado gastrointestinal hasta en un 1,15% por provocar la inhibición de la recaptación plaquetaria, lo que impide una respuesta homeostática adecuada (24) y puede producir importantes complicaciones durante las intervenciones quirúrgicas (25). También se han visto incrementados los casos de hiponatremia hasta un 1% en pacientes consumidores de ISRS (26). Se cree que esto se debe al desarrollo de un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética que impide la reabsorción de agua y sodio en el túbulo distal renal. Este hallazgo aparece semanas después del inicio de la toma de medicación y desaparece tras varias semanas de suspensión de la misma. Por otra parte, se han descrito malformaciones fetales en hijos de madres consumidoras de ISRS durante el embarazo (27, 28), y en niños y adolescentes en tratamiento con ISRS se ha observado un aumento de los intentos de suicidio y de las autolesiones hasta en un 0,58%, por lo que su uso está restringido en esta población (29, 30). Se ha planteado también la posibilidad de un mayor número de infartos de miocardio (31), aunque los resultados de los distintos estudios no son del todo concluyentes. El incremento del riesgo se produciría sobre todo con antidepresivos tricíclicos e ISRS y uno de los motivos podría ser el incremento de las complicaciones de sangrado.

El consumo crónico de antidepresivos, como de cualquier otra sustancia que actúa en el sistema nervioso central (SNC), parece que puede alterar la sensibilidad y el número de receptores de los sistemas de neurotransmisión sobre los que actúan. Se ha descrito que esta alteración es la responsable de la aparición de trastornos crónicos del estado de ánimo en personas que llevan años tomando antidepresivos y que se conocen como disforia tardía (32, 33). Asimismo, esta alteración de la sensibilidad y el número de receptores de los neurotransmisores explica el síndrome de discontinuación.


SÍNDROME DE DISCONTINUACIÓN

El llamado “síndrome de discontinuación” se produce en ocasiones cuando cesa el consumo de un medicamento de manera brusca. Es más probable en el caso de fármacos que afectan al SNC debido a los mecanismos de adaptación que se producen en dicho sistema. Se trata de un verdadero síndrome de abstinencia, pero el cambio de nomenclatura puede tener como objetivo mostrar que los antidepresivos no causan adicción o dependencia y que los síntomas que se generan son diferentes a los observados tras el cese del consumo de otras sustancias como benzodiacepinas (34), barbitúricos, opioides, estimulantes o alcohol (35). Sin embargo, la realidad clínica nos muestra que los antidepresivos pertenecen también a esta lista (36).

En el caso de los antidepresivos, el síndrome de abstinencia aparece habitualmente unos días después de la retirada, puede durar varias semanas (37, 38) y produce sintomatología somática y psíquica como mareos, cefaleas, fatiga, náuseas, ansiedad, insomnio o irritabilidad, que son fácilmente interpretados como signos de recaída (39). Con los ISRS este fenómeno se observa con frecuencia (40, 41), en especial con la paroxetina (42, 43, 44), pero también tras suspender la toma de venlafaxina o duloxetina (45, 46). El síndrome mejora si se reintroduce de nuevo el mismo fármaco u otro de características similares, pero este restablecimiento de la medicación solo pospone el problema. En estos casos es aconsejable informar a los pacientes de la duración limitada de estos síntomas y explicarles que la abstinencia vigilada clínicamente por el médico de familia es el paso más útil que se puede dar (47, 48). Para reducir el impacto clínico se recomienda el descenso gradual de la dosis del fármaco durante varias semanas, aunque puede aparecer igualmente tras retiradas escalonadas. Para distinguir el síndrome de discontinuación de una posible reaparición del estado depresivo cabe señalar que los síntomas de retirada tienen un inicio temprano y desaparecen rápidamente si el fármaco es restablecido, mientras que los síntomas de un proceso depresivo vuelven de forma más gradual y desaparecen varias semanas después de reintroducir la medicación.


MODELOS DE PRESCRIPCIÓN DE LOS ANTIDEPRESIVOS

Hasta los años ochenta los trastornos mentales comunes eran considerados manifestaciones de las distintas respuestas del ser humano a problemas vitales de índole personal, social o laboral, y no tanto enfermedades específicas del cerebro. Los psicofármacos eran empleados como tratamientos sintomáticos para que actuasen sobre el SNC causando simplemente un estado emocional o de conciencia alterado. Se utilizaban por su capacidad sedativa, hipnótica o de bloqueo emocional, en un modelo de prescripción centrado en las propiedades del fármaco, pero no se consideraban específicos de ninguna enfermedad (1, 2). Por ello, muchas veces los antidepresivos se comercializaban en forma de presentaciones combinadas con otros psicofármacos de distinta clase: Nobritol®, Deanxit® Tropargal®, Mutabase®...

A partir de los años ochenta se produce un cambio en la forma de considerar los trastornos mentales comunes y el papel que los psicofármacos pueden jugar en ellos, ya que se promociona la idea de que las enfermedades mentales son causadas por alteraciones en los sistemas de neurotransmisión y que existen medicamentos que pueden actuar corrigiéndolas. Se pasa de hablar de las propiedades de los fármacos a hablar de enfermedades para las que existe un tratamiento específico y se asume el modelo de acción centrado en la enfermedad. La depresión, por ejemplo, es considerada como una enfermedad médica más y las distintas presentaciones pasan a ser entendidas como expresiones fenotípicas de distinta gravedad de un mismo trastorno con una base fisiopatológica común que responde a una terapia específica, los antidepresivos (1, 2). Las compañías farmacéuticas comienzan a promocionar el uso de los ISRS como el tratamiento eficaz para normalizar los niveles de serotonina que supuestamente se encuentran alterados en las personas deprimidas. Esta idea es muy bien acogida por los médicos y la población y progresivamente se extiende el consumo de estos medicamentos (49).

La mayor justificación para la validez de este nuevo modelo habría sido encontrar esas supuestas alteraciones en los sistemas de neurotransmisión para poder así crear, a partir de ellas, fármacos específicos que las corrigiesen. Pero dichas alteraciones nunca han llegado a descubrirse y se fundamentan precisamente en el efecto de los antidepresivos: si actúan sobre la serotonina, por ejemplo, y hay una mejoría clínica, entonces la causa biológica de la depresión se debe a una alteración o desequilibrio del sistema serotoninérgico. Es decir, que sin que verdaderamente hubiese habido un avance en el conocimiento científico que lo justificase, se pasó de un modelo centrado en las propiedades psicoactivas de los medicamentos a un modelo centrado en la enfermedad y en el síntoma (50). Por ello, sería necesario que nos cuestionásemos la supuesta especificidad de acción de los psicofármacos que corrigen bases bioquímicas específicas de un estado cerebral patológico, pues esta forma de entender su mecanismo de acción es actualmente especulativa, ya que esta hipótesis no ha podido ser todavía probada.

Parece que los psicofármacos tienen propiedades psicoactivas que inducen estados mentales que pueden aliviar síntomas o experiencias no placenteras. Su utilización, en todo caso, estaría al servicio de otros factores e intervenciones y solo mientras el paciente lo necesitase en función de su propio proceso de recuperación (51). Sin embargo, la idea de que los psicofármacos curan un desequilibrio interno conlleva la visión de que los síntomas o enfermedades son producto de un cerebro alterado y el sujeto es percibido como portador de una disfunción neuroquímica que debe ser corregida independientemente del contexto en el que se haya producido.


MODELOS DE DEPRESCRIPCIÓN DE LOS ANTIDEPRESIVOS

La deprescripción es el cese de un tratamiento de larga duración de forma progresiva y bajo la supervisión de un facultativo (52). Su fundamento es reconsiderar el mantener o no un determinado fármaco en función del estado clínico y la situación concreta de cada paciente y habría que replanteársela permanentemente, porque existen muy pocas medicaciones que haya que tomarlas “de por vida”.

Habitualmente se promueve más la toma de medicación que su retirada y, en ocasiones, esto propicia que los pacientes consuman antidepresivos de forma crónica o los abandonen por su cuenta de modo brusco, con la consiguiente aparición del síndrome de abstinencia. Este síndrome lo interpretan como señal de recaída, por lo que reintroducen de nuevo el tratamiento y muchas veces ya no se plantean volver a dejarlo jamás.

Las guías recomiendan de forma genérica y por consenso la toma de antidepresivos durante 6 meses después de la remisión de un episodio depresivo para reducir el riesgo de una recaída temprana y un tratamiento de mantenimiento durante al menos dos años en pacientes que hayan tenido dos o más episodios (53). De todas formas, no existe ninguna evidencia sobre la óptima duración del tratamiento y en la práctica clínica habitual es frecuente mantenerlo si los síntomas no desaparecen (52). Gran parte de los pacientes dudan de que el uso prolongado de antidepresivos sea necesario pero, a pesar de ello, continúan tomándolos por temor a una posible recaída, incluso, aunque no perciban una clara mejoría clínica, los mantienen por miedo a empeorar (54). Les preocupan más los riesgos de una posible retirada que la toma de medicación por un tiempo indefinido (55, 56).

Por consiguiente, el papel del profesional sanitario resulta fundamental para facilitar el cese de la toma de antidepresivos cuando no haya motivos que justifiquen mantenerlos durante más tiempo y para hacerlo con garantías. Del mismo modo que el médico plantea el inicio de un tratamiento, su papel también parece crucial en el momento de la retirada. Para ello, resultaría primordial en estos casos establecer una relación estrecha con el paciente, proporcionarle toda la información necesaria y hacerle partícipe de la toma de decisiones.

El proceso de deprescripción de los antidepresivos ha sido poco estudiado. Entre las recomendaciones que se han sugerido al respecto está la de tomar la dosis diaria habitual a días alternos durante varias semanas y, a continuación, espaciar cada vez más las tomas, o bien administrar la mitad de la dosis desde el principio y reducirla gradualmente hasta suspender el tratamiento. En el caso de antidepresivos de vida media corta, como la paroxetina, y que provocan más fácilmente la aparición del síndrome de discontinuación, puede ser útil sustituirlos o combinarlos con otros antidepresivos de vida media larga, como la fluoxetina. El siguiente paso consistiría en reducir gradualmente la dosis del fármaco original y a continuación reducir progresivamente la de fluoxetina. En cuanto a la deprescripción de fórmulas líquidas (como la propia fluoxetina), se aconseja disminuir la dosis alrededor de un 10 % semanal hasta su suspensión definitiva (57).

Sin embargo, en muchos casos podemos ir más allá y no iniciar la prescripción de los antidepresivos. Hay pacientes que presentan malestares inherentes a los problemas de la vida cotidiana que no se van a beneficiar del empleo de estos fármacos. Son personas que sufren, pero cuyo dolor es adaptativo, legítimo y proporcionado al contexto vital que están experimentando. En estas situaciones la labor del médico de familia es proteger al paciente de intervenciones innecesarias o excesivas y realizar una indicación de no tratamiento (58). Esta intervención se basa en la ética de la negativa: decir “no” de manera empática y fundamentada al considerar que los perjuicios del tratamiento van a superar a los posibles efectos beneficiosos del mismo. Se fundamenta también en la ética de la ignorancia, ya que finalmente no sabemos con certeza cómo van a evolucionar muchos de los pacientes y compartimos con ellos esa incertidumbre, proponiendo una espera vigilante frente a posturas intervencionistas que pueden producir más daños. La indicación de no tratamiento, además, tiene agentes terapéuticos, ya que modifica la visión que tiene el paciente de sí mismo. En este sentido, pasa de ser un enfermo diagnosticado de depresión y necesitado de una intervención sanitaria a una persona cuyo sufrimiento es útil para afrontar sus dificultades vitales con capacidad y responsabilidad y recabar apoyos de su entorno más ajustados a sus necesidades (59).


CONCLUSIONES

Es fundamental reconsiderar el papel de los antidepresivos en la clínica a la luz de las investigaciones independientes que han surgido en los últimos años. Su capacidad para inducir estados de mayor distanciamiento afectivo del entorno o disminuir la intensidad de las reacciones emocionales puede ser muy útil como tratamiento sintomático en determinados pacientes con clínica grave, pero siempre en el contexto de otras actuaciones que propicien una reordenación más positiva del paciente con su entorno. La prescripción crónica no está justificada y es fundamental realizar un seguimiento de los efectos adversos y su impacto clínico y plantearse permanentemente una deprescripción, que ha de realizarse con extraordinaria cautela para evitar un síndrome de abstinencia.


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domingo, 21 de agosto de 2016

"Diálogos terapéuticos en la red social" de Seikkula y Arnkil: una lectura y un enfoque imprescindible


Queremos hoy reseñar un libro que creemos de extraordinaria importancia. Se trata de "Diálogos terapéuticos en la red social", obra de Jaakko Seikkula y Tom Erik Arnkil. Lo edita Herder dentro de la colección 3P, dirigida por Jorge L. Tizón. Ya hemos tenido ocasión de comentar obras muy importantes publicadas dentro de esta serie, como "Hablando claro. Una introducción a los fármacos psiquiátricos" de Moncrieff, o "El sentido de la locura" de Geekie y Read. Diremos también que dos de los traductores son muy conocidos (y apreciados) de este blog, por llevar a cabo una labor tanto de escritura propia como de traducción ajena de gran importancia en lo que podríamos empezar a considerar un no tan inicial movimiento de psiquiatría crítica en este país. Nos referimos a José Antonio Inchauspe y Miguel Ángel Valverde. Por poner unos ejemplos, tenemos en postPsiquiatría entradas dedicadas a ellos sobre la vergonzosa manipulación del sitio web esquizofrenia 24x7, por parte de Janssen (aquí) o su reflexión sobre el consentimiento informado en las personas con psicosis (aquí), entre otros.

El libro que nos ocupa explica las intervenciones terapéuticas de los diálogos abiertos y los diálogos anticipatorios. Son técnicas que vienen llevándose a cabo en casos de psicosis en Finlandia desde hace ya muchos años y con resultados que serían sólo un sueño para cualquier Servicio de Psiquiatría de nuestro entorno. Señalar que la terapia, el acompañamiento a nivel familiar y el apoyo social son la parte fundamental de este enfoque, muy por delante de los psicofármacos, que se usan sólo en algunos casos y normalmente por poco tiempo. Recogemos también algunos artículos que demuestran los excelentes resultados de intervenciones de este tipo:

Dos artículos (aquí y aquí) recogen estudios acerca del Tratamiento Adaptado a las Necesidades finlandés, durante 5 años. Es una terapia basada en un formato individual, familiar y en red y cuando se emplean fármacos se hace de manera puntual y breve. Los resultados indicaron que el 43% de los esquizofrénicos se recuperan sin necesidad de emplear antipsicóticos y que a los 5 años se encontraban asintomáticos el 61%.

Otro estudio se ocupa del Tratamiento Adaptado a las Necesidades finlandés ,versión "Diálogo Abierto", con 5 años de seguimiento sobre 72 pacientes iniciales. Los resultados mostraron que se habían empleado antipsicóticos en algún momento en el 33% de los pacientes. A los 5 años estaban tomando fármacos el 17% de los pacientes, trabajando el 81%, incapacitados o inactivos el 29%, nunca habían recaído el 67% y estaban asintomáticos el 79%. La conclusión fue que los mejores resultados indican que pocos pacientes necesitan neurolépticos.

Ya previamente dedicamos una entrada a Seikkula y su modelo de Diálogo Abierto, que pueden consultar aquí, así como un documental sobre el mismo, que pueden ver aquí

Que un modelo de tratamiento para la psicosis se esté llevando a cabo, con semejantes resultados contrastados en publicaciones científicas, en un estado de la Unión Europea y durante años, y no se haya exportado a otros o que, incluso, apenas se le preste atención o se le de publicidad, debería sorprendernos. Pero no lo hace porque somos conscientes de que la aplicación de un modelo tal derrumbaría a la vez la prescripción masiva de antipsicóticos que se lleva a cabo en la mayoría de servicios psiquiátricos, junto a las cuentas de beneficios de laboratorios farmacéuticos cada vez más claramente carentes de ética y, todo hay que decirlo, gran parte del prestigio de la clase médica psiquiátrica (y de la no médica), que debería estar investigando y conociendo estas posibilidades en vez de escuchar (bien comidos y bien viajados, eso sí) lo que los supuestos expertos a sueldo del comercial de turno nos cuentan sobre sus remedios...

En fin, qué les vamos a decir que no hayamos dicho antes. Pero seguiremos repitiéndonos. Estamos hartos, pero no cansados. Y, sin más (ni menos) vamos a recoger un resumen de la introducción del libro de Seikkula para insistir en la conveniencia (casi necesidad, más bien) de leerlo y conocer el modelo que aplica con tan buenos resultados.



DIÁLOGOS TERAPÉUTICOS EN LA RED SOCIAL

Jaakko Seikkula y Tom Erik Arnkil


El libro presenta métodos y técnicas, pero no es un manual de instrucciones. Se acerca al diálogo como una forma de pensar y actuar que se enriquece con todo tipo de métodos que promueven la escucha y el pensar juntos.

Las personas viven en sociedad, aunque los profesionales los tratemos individualmente. Cuando los profesionales y las personas nos reunimos a solas, la red personal del paciente también asiste al encuentro. Preguntar y comentar sobre las personas importantes en la vida de las personas es un trabajo orientado a lo relacional. Lo que decimos y cómo lo hacemos influye tanto en los diálogos internos del cliente como en los diálogos que se producirán a continuación entre éste y sus allegados. Es decir, aunque solo haya dos personas presentes en la reunión, todos estamos inmersos en una red de relaciones.

Este libro se centra en los encuentros entre las redes personales y las redes profesionales que se dan en el trabajo psicosocial, y analiza cómo pueden llevarse a cabo estos encuentros dialogicamente. (Diálogo dialógico es aquél que facilita espacio para intercambio verbal, en una posición activa de escucha responsiva, que permite la apertura a los diálogos internos, y se abre a la comprensión emocional conjunta, no solo relacional).

Si consideramos las redes sociales como vínculos que permiten el acceso a la ayuda y al apoyo, a la información y a nuevas relaciones personales, todos los profesionales del ámbito del trabajo psicosocial ya se encuentran trabajando en red. En este sentido, es imposible no trabajar en red. La cuestión no es hacerlo o no hacerlo, sino cómo hacerlo.

Cuando varios intervinientes se reúnen para discutir y tratar situaciones preocupantes es difícil que una sola persona controle el estado de la cuestión. En una situación así no es fácil lidiar con la incertidumbre y la falta de control. La tentación del discurso monológico -controlar los pensamientos y las acciones de los demás- es especialmente grande en estas circunstancias.

Cuando se produce una crisis, aparentemente  las condiciones no son las más favorables para los procesos dialogicos: las preocupaciones se desatan, las redes con múltiples partes interesadas se atascan, los clientes están insatisfechos, los familiares inquietos y los profesionales se culpan entre si. Sin embargo es precisamente en estas situaciones cuando los diálogos son mas necesarios y donde muestran su mayor potencial.

Las redes sociales no son hoy, en absoluto, lo que eran en la década de 1950. Una de las dimensiones de las redes sociales sustancialmente modificada es la ayuda profesional. En la década de 1950 no existía la especialización vertical de la intervención técnica. Tras la Segunda Guerra Mundial surgió la necesidad de prestar asistencia en salud, educación, bienestar y otros servicios a gran escala. La asistencia sanitaria anterior, la educación y otros servicios a medida del individuo fueron reemplazados por un tipo de organización y trabajo de producción en masa con una intensa especialización vertical. Se ha desarrollado un sistema de compartimentos estancos delimitado por fronteras que separan líneas de actividad y profesionales con una gran carencia de estructuras horizontales. Estas demarcaciones rígidas han suscitado la necesidad de cruzar fronteras y considerarlo todo como un todo.

El contexto general que nos encontramos en nuestra práctica de los diálogos en red es la confrontación entre la vida real de los ciudadanos y un sistema profesional compartimentado. La organización sectorizada intenta enfrentar los problemas de la individualización de las sociedades. Cuando todo va bien, el sistema multiprofesional se compone de partes complementarias que encajan adecuadamente. Cuando las cosas van mal, existe incertidumbre sobre las responsabilidades de cada cual, negociaciones sin fin, idas y venidas e intentos de señalar a los demás lo que deben hacer, mientras que los que necesitan ayuda están cada vez peor. Cuando todo va bien, el sistema aporta a los ciudadanos ayuda y asesoramiento profesional. Cuando no es así, el sistema no escucha al cliente, lo define de formas que a este le resultan ajenas, toma medidas que no se ajusta a su situación vital, o empujan en direcciones opuestas.

Es necesario cruzar fronteras tanto dentro del sistema profesional como entre profesionales y no profesionales. La calificación de los profesionales, su técnica, su pericia, no se diluye porque se hayan cruzado fronteras. Sin embargo, en los diálogos el tratamiento no recae solo en los expertos.

Cuando se invita a la red personal del paciente a participar en el tratamiento no es para tratarla (ni para valorarla ni etiquetarla), se invita para que proporcione ayuda y apoyo. Su voz es necesaria para el entendimiento mutuo sobre la naturaleza confusa del problema. La red personal también contribuye con sus propios recursos. Una crisis psicológica u otras situaciones preocupantes no afecta solo al cliente, sino también a sus allegados. A través del diálogo mutuo es posible llegar a una comprensión que ninguno de ellos hubiera podido conseguir por si solo. La red personal del cliente se convierte en un recurso en el tratamiento y en coautora del proceso. Cuando las redes, profesional y personal, se encuentran puede surgir una experticia (experiencia+pericia) compartida que sobrepasa la capacidad de un solo agente.

En la primera parte del libro relatan el camino (lleno de giros y curvas) que les ha conducido al diálogo abierto y a los anticipatoritos. Explican su experiencia de cómo la práctica abre nuevos caminos mientras que la teoría sirve para dirigir la mirada. También abordan los factores que pueden conducir al fracaso estrepitoso de las reuniones en red. Suponen que muchos de nosotros hemos padecido las disputas que se dan en las reuniones multilaterales -por ejemplo, acerca de quién está capacitado para definir el problema- o los intentos de definir el problema como algo común a todas las partes. ¿Cómo se puede evitar las trampas en los procesos con muchas partes interesadas? Este es el tema central de este libro.

La segunda parte de libro trata sobre las directrices para los diálogos abiertos y explica que fueron diseñados tras analizar las características esenciales de un tratamiento psiquiátrico orientado en red y de gran éxito. No se elaboraron por adelantado como normas a seguir. Los diálogos abiertos son a la vez una forma de organizar el tratamiento y una manera especial de discutir las cosas en los encuentros en red. Estas experiencias se han acumulado tras muchos años de trabajo desarrollado en Laponia Occidental, Finlandia. También se describen los diálogos anticipatorios, desarrollados principalmente en el contexto del trabajó multiprofesional con niños, adolescentes y familias. Y son una forma de situar la vida cotidiana de la familia del niño o del adolescente en un lugar central al planificar la cooperación con ella.

La parte tercera del libro está dedicada a los estudios de eficacia y las posibilidades de transferir o generalizar las buenas prácticas. Estudian los resultados del tratamiento del diálogo abierto desde la perspectiva del funcionamiento psicosocial de los pacientes. Los resultados obtenidos son desconcertantes, es decir, muy distintos, y en muchos aspectos opuestos, a los obtenidos mediante las prácticas que constituyen la base de las recomendaciones habituales para el tratamiento psiquiátrico. La necesidad de medicamentos neurolepticos pudo ser minimizada mediante el trabajo en red y sus desempeños sociales fueron mucho mejores. Los resultados les sugieren que existe una alternativa al tradicional tratamiento psiquiátrico centrado en el control de los pacientes.


Para terminar, en el epílogo se reflexiona sobre las transformaciones de las relaciones de poder.