jueves, 15 de noviembre de 2012

Ay, agomelatina, ay... (el caso del VALDOXAN / THYMANAX vía Médicos Sin Marca)


Hace ya algún tiempo que la página web chilena Médicos Sin Marca se ha convertido en una referencia ineludible en lo que respecta a evidencias médicas independientes de (y críticas con) la influencia de la industria farmacéutica en el ámbito sanitario. Nosotros la seguimos habitualmente y desde luego la recomendamos sin dudar. Hoy queremos recoger en nuestro blog la última entrada del suyo, con su permiso, que versa sobre la agomelatina. Llevábamos un tiempo queriendo escribir sobre este (supuesto) antidepresivo. Informes de evaluación de distintos Servicios de Salud de comunidades autónomas señalaban repetidamente que no suponía novedad terapéutica alguna y, además, que era especialmente caro. Sin embargo, algún artículo reciente parecía colocarlo incluso por delanta de otros fármacos más conocidos en eficacia, detalle que la entrada de Médicos Sin Marca aclara de forma más que nítida. Pero, después de haber leído dicha entrada de los compañeros chilenos y comprendiendo que de ninguna manera lo íbamos a hacer mejor, hemos decidido transcribir la suya textualmente en nuestro blog, considerándola del máximo interés. La recogemos a continuación:



Durante el último tiempo, connotadas eminencias de la psiquiatría “biológica” (hombres de la talla de Stahl, Kasper y Gorwood) han recomendado con entusiasmo la prescripción de la última novedad en antidepresivos: la agomelatina (agonista melatoninérgico y antagonista 5HT2C). Sus opiniones –que hablan de un antidepresivo “único”, “diferente”, “energizante”, “innovador” e incluso “atractivo”– parecen dibujar un verdadero brote de esperanza en medio del reseco panorama de la innovación psicofarmacológica (y de la inquietante controversia respecto de la verdadera utilidad de los antidepresivos). En la misma dirección apuntan varios artículos sobre la droga, entre los cuales destaca esta revisión de Hickie y Rogers publicada el año pasado en The Lancet.
Ante tales recomendaciones, el psiquiatra de a pie –con escaso tiempo y entrenamiento para la revisión minuciosa de la evidencia– puede tender comprensiblemente a asimilar una imagen positiva del medicamento. Mal que mal, se trata de expertos universalmente reconocidos: académicos que no sólo saben de neurotransmisores y vías neurales mucho más que el clínico promedio, sino que además han sido capaces de elaborar especulaciones altamente convincentes para explicar los efectos supuestos de los psicofármacos, y de transmitirlas con notable dominio escénico –y coloridas diapositivas– a grandes audiencias de médicos alrededor del mundo.
Que dichos expertos reciban suculentos honorarios por concepto de “consultorías” y “conferencias”de parte de una larga lista de laboratorios (incluyendo al fabricante de la agomelatina) no es algo que escape de la norma hoy en día, ni parece por tanto motivo suficiente para dudar de la rigurosidad de sus evaluaciones. ¿O sí…?
¡Veamos! Tal como hicimos hace poco a propósito de la última estatina, contrastemos lo que dicen las entusiastas voces del marketing farmacéutico (esto es: las voces de quienes trabajan para los departamentos de marketing de los laboratorios, sean visitadores médicos o médicos visitadores), con lo que han concluido las evaluaciones de la evidencia por parte de expertos imparciales.
Para empezar, al menos cuatro organismos calificados e independientes evaluaron la evidencia disponible al momento de la aprobación de la droga por la European Medicines Agency (EMA) y emitieron informes al respecto. Se trata de PrescrireAustralian PrescriberThe Midlands Therapeutics Review and Advisory Committee y el Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra (cuyo informe es el resultado de la evaluación conjunta de los Comités de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Andalucía, Cataluña, País Vasco, Aragón y Navarra). De la lectura de estos cuatro informes –coincidentes entre sí– es posible recoger las siguientes conclusiones:
  1. Los ensayos clínicos frente a placebo arrojaron resultados discordantes sobre su eficacia (3 ensayos positivos de un total de 7), mostrando en el mejor de los casos una superioridad marginal de la droga sobre el placebo.
  2. En dosis de 25 mg/día parece ser menos eficaz que otros antidepresivos, y en dosis máximas (50 mg/día) no aumenta su eficacia (i.e., no se encuentra gradiente dosis/efecto).
  3. Datos disponibles indican que es de dudosa seguridad hepática.
  4. No está suficientemente claro cuál es la relación riesgo/beneficio de este fármaco.
  5. Ninguno de los cuatro organismos evaluadores recomienda su uso ni su prescripción.
Por otra parte, una incisiva ráfaga de cartas (123456) provenientes de expertos de diferentes países fue publicada en enero pasado en The Lancet, en respuesta al artículo apologético de Hickie y Rogers (ambos vinculados al fabricante del fármaco). Por esos días, pudo verse al mismísimo editor de la revista ofreciendo disculpas y explicaciones en Twitter (12345).
Al mes siguiente, Barbui y Cipriani (sin conflictos de interés que declarar) dedicaron a la agomelatina un comentario demoledor en el Evidence Based Mental Health (del grupo BMJ), titulado“Agomelatine and the brave old world of narrative-based medicine”. En él critican duramente la publicación de revisiones no sistemáticas de ensayos clínicos, y muestran cómo este formato permite a los autores arribar a las conclusiones que deseen, y a los laboratorios contar con “artículos publicados” para distribuir entre los médicos. “Si los datos clínicos presentados en estos artículos de revisión sobre la farmacología de la agomelatina hubiesen sido analizados con la metodología Cochrane estándar, la conclusión habría sido que la eficacia de la agomelatina es mínima”, subrayan. “En comparación con placebo, el tratamiento agudo con agomelatina se asocia con una diferencia de 1,5 puntos en la escala de Hamilton”, en un cuadro donde resulta “improbable que una diferencia menor de 3 puntos pueda ser considerada clínicamente significativa”.
Por último, cabe agregar que si bien la agomelatina fue aprobada por la EMA (al segundo intento), no ha sido aprobada por la FDA, peculiaridad que comparte con la tristemente célebre reboxetina. En el caso de la agomelatina, fue la propia Novartis (compañía que compró los derechos para su comercialización en Estados Unidos) la que decidió abandonar la “prometedora molécula” luego de los desalentadores resultados de sus ensayos clínicos americanos, incluyendo el último interrumpido por razones de seguridad. De hecho, una nueva alerta de hepatotoxicidad acaba de ser emitida para esta droga (12).
Y a usted, ¿qué de todo esto le han contado los visitadores?

Hasta aquí, la entrada completa de Médicos Sin Marca. A nosotros nada nos han contado los visitadores porque no hemos perdido tiempo recibiéndolos, sino que sabemos buscar la información por nuestra cuenta y ahorrándonos más de un sesgo (aunque perdiendo más de un soborno, qué se le va a hacer...).

En lo referente a la cuestión del precio de la agomelatina, hemos preparado una pequeña lista de precios de antidepresivos a dosis máximas en ficha técnica por paciente y mes. Adivinen cuál es el más caro:


  • Citalopram a 40 mg/d: 12 euros/mes.
  • Paroxetina a 50 mg/d: 18 euros/mes.
  • Escitalopram a 20 mg/d: 19 euros/mes.
  • Fluoxetina a 60 mg/d: 20 euros/mes.
  • Sertralina a 200 mg/d: 23 euros/mes.
  • Mirtazapina a 45 mg/d: 25 euros/mes.
  • Mianserina a 150 mg/d: 28 euros/mes.
  • Venlafaxina retard a 225 mg/d: 34 euros/mes.
  • Bupropion a 300 mg/d: 43 euros/mes.
  • Duloxetina a 120 mg/d: 100 euros/mes.

  • Agomelatina a 50 mg/d: 120 euros/mes.



También queremos comentar la citada alerta sobre el riesgo de hepatotoxicidad con agomelatina, que nos parece especialmente grave dado que se trata de un fármaco de eficacia más que dudosa (y además de elevado precio). Drug Safety Update es la publicación mensual de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, agencia gubernamental británica, que recoge la alerta en su número de octubre de 2012, la cual ha sido ya distribuida en España y está plenamente en vigor. La traducimos y resumimos a continuación:


Agomelatina (Valdoxan / Thymanax): riesgo de hepatotoxicidad dosis-dependiente y fallo hepático - avisos actualizados y guía de monitorización.

Ha habido varios casos graves de hepatotoxicidad informada con agomelatina, incluyendo seis informes de fallo hepático.

En estudios clínicos precomercialización (no publicados), el incremento en los parámetros de función hepática (mayor de tres veces el límite superior de la normalidad), fueron comúnmente informados (en una tasa de 1 por cada 10-100 pacientes tratados). Reacciones hepáticas graves incluyendo hepatitis y elevación de transaminasas mayor a 10 veces el límite superior de la normalidad también se vieron. La tasa de fallo hepático es rara, menos de 1 por cada 1.000 pacientes tratados.

La frecuencia de transaminasas elevadas más de tres veces el límite superior de la normalidad es dosis-dependiente, siendo más alta en pacientes que tomaban 50 mg comparados con los que tomaban 25 mg de agomelatina. Para algunos pacientes tratados en la práctica diaria, las reacciones hepáticas ocurrieron tras un incremento de la dosis.

Recomendación para profesionales sanitarios:


  • Los prescriptores deberían realizar pruebas de función hepática en todos los pacientes tratados con agomelatina:
    • Al inicio del tratamiento.
    • En las semanas 3, 6, 12, 24 y periódicamente a partir de entonces.
    • Cuando se incremente la dosis de agomelatina (en el mismo intervalo de tiempo de arriba).
    • Cuando esté clínicamente indicado.

  • Cualquier paciente que desarrolle incremento en las transaminasas séricas debería repetirse las pruebas de función hepática en 48 horas.
  • La agomelatina debería ser inmediatamente suspendida si el incremento en las transaminasas séricas sobrepasa tres veces el límite superior de la normalidad, o si los pacientes presentan síntomas o signos de potencial daño hepático (coluria, acolia, ictericia, dolor en hipocondrio derecho, fatiga repentina inexplicable y prolongada).
  • Los pacientes deberían ser informados de los síntomas de potencial daño hepático y aconsejados para suspender la agomelatina inmediatamente y buscar consulta médica urgente si estos síntomas aparecen.
  • El balance de riesgos y beneficios debería ser cuidadosamente considerado antes de iniciar tratamiento en pacientes con niveles elevados de transaminasas pretratamiento o factores de riesgo para daño hepático (obesidad / sobrepeso / esteatosis hepática no alcohólica, consumo considerable de alcohol o uso concomitante de otros medicamentos asociados también con riesgo de daño hepático, diabetes). Se aconseja vigilancia extra para tales pacientes.
  • Se recuerda a los prescriptores que la agomelatina está contraindicada en pacientes con deterioro hepático.

Hasta aquí, el informe de alerta. No sabemos a ustedes, pero les aseguro que a nosotros no nos han quedado muchas ganas de prescribir la agomelatina. Resumiendo: no parece ser más eficaz que nada de lo ya existente (algunos informes indican que ni siquiera más eficaz que el placebo), y el artículo que dice lo contrario es bastante discutible y ha sido bastante discutido. Su precio es especialmente elevado (pero tranquilos, que la situación económica del país permite cualquier despilfarro para engordar las cuentas de empresas farmacéuticas que siguen sin publicar datos de estudios cuando no les conviene desde el punto de vista comercial). Y, por si todo esto fuera poco, que no lo es, encima existe un riesgo de daño hepático que obliga a repetidos análisis, con el consiguiente riesgo, coste e incomodidad para nuestros pacientes.

Y queremos recordar también que la indicación de la agomelatina es "episodios de depresión mayor en adultos", con lo que la prescripción para el insomnio queda situada fuera de ficha técnica y, aunque es legalmente admisible si el prescriptor lo considera indicado, sería necesario tener bien en cuenta el balance riesgo-beneficio para mandar una medicación con ese perfil de riesgo hepático (no frecuente, pero sí potencialmente grave) como hipnótico, cuando hay diversas sustancias bien conocidas que pueden prescribirse en dicha indicación con probablemente más seguridad.

En fin, de nuevo agradecer a los compañeros de Médicos Sin Marca su brillante trabajo y que nos hayan dejado compartirlo con ustedes. Y no olviden hacer las analíticas necesarias para tener bien vigiladas esas transaminasas...



31 comentarios:

  1. Gracias por compartir el artículo. Me alegra mucho poder contar con vosotros (y con Médicos sin Marca) para escapar de la información sesgada que me querrán vender l@s visitadores/as dentro de unos meses... Gracias por vuestro trabajo :) Un saludo

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    1. A mi me dieron Valdoxan de 25 mg por mi problema de insomnio solo indicándome la hora a tomar, meses después he comenzado a despertar con bilis en la boca, picor en el cuerpo y aumento de manchas en la piel, NUNCA me dijeron tenía problemas a nivel del hígado, ni me pidieron exámenes, ahora no se a donde voy, es terreno nuevo pero he leído las palabras "transplantes" hemorragias intensas. De haber sabido todo esto, y de haber leído "nadie debería nunca tomar este medicamento, me doy cuenta que los visitadores médicos y los psiquiatras están coludidos 8ya me llamaba la atención la cantidad de viajes de mi psiquiatrera fuera de Chile, si ustedes recién les hablan de este medicamento, párense y no vuelvan, el picor no deja vivir, y el daño hepático recién me lo empiezan a calibrar, serán muchos exámenes y no baratos, y ni se que si logre salvar de este f´rmaco tan mortífero como la antigua talidomida, no solo eso, también puede producir fallos cerebrales don de es ya mas piadoso no desperter, no le relato mas, pero si, investiguen y vean lo que es el comercio de asesinos por dinero.

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  2. El espíritu crítico siempre es de agradecer :)

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  3. No soy psiquiatra ni médica, pero llevo varios años yendo a diversas terapias y he tomado un sinfín de fármacos, entre ellos el valdoxan. Supuestamente, me venía de maravillas porque sufro períodos de depresión (cortos pero intensos), soy algo ansiosa y hace mucho ya que no duermo normalmente. Al quinto día empecé con una crisis anímica que me da escalofríos recordar. Nunca había tenido tantas ganas de desaparecer, cada segundo era más insoportable que el anterior.... Por precaución dejé de tomar valdoxan y ¡¡santo remedio!!, se terminó el malestar. Podría asegurar que hay alguna relación ahí, y de estar en lo cierto, debería ser ilegal recetar esta porquería.

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  4. Llevo un mes tomando Valdoxan, tengo 34 anos y vivo en Costa Rica, estoy de acuerdo con ustedes en varios aspectos negativos como el precio, sin enbargo ha sido de los medicamentos menos invasivos que he probado, me ayuda con un problema de envecimiento prematuro causado por deficiencia de melatonina y ciertamente he mejorado con respecto a un cuadro de ansiedad cronica y conducta esquizotipica el cual sufro desde hace mucho. Me preocupa por que tengo varios factores de riesgo. No todo lo malo que se dice es cierto y no todo lo bueno.. Al final quien decide es el paciente, debemos informar responsablemente ya que es mas que claro que esto ya no se trata de ciencia sino de mercadeo. Felicidades por este sitio, sigan adelante.

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    1. Al menos, hasta chequear tus niveles hepáticos, te recomiendo prudencia, tu eres libre de tomarlo, pero al menos prudencia en estimular a otros que lo tomen, yo ni a mi peor enemigo se lo recomendaría. pruebas hepáticas y seguidas, varias al mes, es ese caso si.

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  5. Yo también estoy tomando agomelatina (valdoxan) aproximadamente desde unos 8 meses seguidos. Puedo dar fe que el médicamente tiende a regular el ciclo circadiano, pero sólo lo hace cuando los estados ansiosos son controlados o no están presentes. Al momento de aparecer o emerger un estado de estres o ansiedad, el efecto conciliador (del sueño) es nulo o escaso. Lo que me preocupa ahora es que no he realizado pruebas para detectar consecuencias hepáticas luego de este tiempo. saludos y gracias por exponer el tema de una manera imparcial.

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  6. En esencia es una buena reflexión crítica. Recomendaría evitar la ironía que no va bien si se busca un impacto serio: "Su precio es especialmente elevado (pero tranquilos, que la situación económica del país permite cualquier despilfarro para engordar las cuentas de empresas farmacéuticas que siguen sin publicar datos de estudios cuando no les conviene desde el punto de vista comercial".

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  7. Llevo tomando Valdoxa por casi 2 meses soy mexicana y efectivamente es muy alto su costo y lo mas importante es que no siento mejoría, el grado de ansiedad es igual y en las noches cuando lo tomo al cabo de unos 15 minutos tengo una sensación de stress y ansiedad fuertes que luego pasan y eso si me da sueño después, tal vez me sienta un poco menos deprimida pero en general No me siento bien. Mi psiquiatra me pidió regresar a venlafaxina o des venlafaxina! Gracias.

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  8. Señores, sigan así, crucemos los dedos psra que sigan siendo tan íntegros en estos periodos de tan fácil soborno ( y ¿ cuándo no lo fué..?)

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  9. Me parece especialmente grave el hecho de "diseñar" una molécula prácticamente idéntica a la melatonina (sólo han retirado un carbono de uno de los anillos aromáticos) y TACHAAAAAAAAAAAAAAAAANNNNNN!!!! FÁRMACO NUEVO!!!! Y A COBRAR!!!! Antes que agomelatina prefiero tomar melatonina, que al menos es natural.

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  10. Agradezco de corazón esta página honesta, de mucha ayuda. Quisiera agregar que la agomelatina se publicita (incluso en youtube) aduciendo a que funciona aportando glutamato y apartando el magnesio de la sinapsis. Si eso es cierto, o si tiene efecto antidepresivo, ansiolítico y/o corregidor del ciclo circadiano que dice tener, es algo que no puedo afirmar. No soy ni psiquiatra ni médico ni experto. Sigan con esta buena obra y ¡Gracias!

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  11. tengo cinco dias tomando el medicamento y siento stress a los min de tomármelo ,asi como mal humor estos dias cuando tiendo a ser tranquila , igual todas las noches he tenido episodios de pesadillas

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  12. Gracias por el extenso informe. A mí me recetaron esta droga hoy. Después de leer esto no la tomo ni loca.
    Le pedí a mi psiquiatra -que no me convence, es uno de la seguridad social en Argentina, que sabemos lo mala que es- un antidepresivo que NO ENGORDE, porque a mi la sertralina me funcionaba, pero me hizo engordar 15 kilos y me llené de celulitis. Me dijo: "Tómese éste (agomelatina), es el último grito de la moda". Leyendo esto, y otras experiencias de gente que lo ha tomado...NI LOCA lo haré (creo que todavía estoy lo bastante cuerda comp para preferir soportar la tristeza sin que eso me constituya joderme el hígado). Muchas gracias.

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  13. tomo desvenlafxina hace 3 semanas y me da mucho dolor muscular, dolor de cabeza y estomago es normal. ademas tomo clonazepam.

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  14. El Valdoxan es magnífico. Desde que lo tomó hace 2 años y medio
    Duermo perfectamente y me desaparecio la ansiedad.

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  15. Impresionante blog.

    Y para una persona con insomnio cronico, que creen que puede venir bien? Solo para consultar con el psiquiatra, gracias y un saludo

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  16. Llevo tomando valdoxa desde hace 4 meses. me tiene en el´dia como bloqueada, zombie.. no me gusta, y tengo insomnio. Tomaba dos gotas de rybotril para dormir y me lo cambiaron por valdoxa.. Puedo dejarlo de golpe? no me gusta no tenere voluntad y si puede dañarme el hígado pues ya no lo quiero y además es caro, menos, puedo dejarlo de golpe?

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  17. Y0 lo que quiero saber es si se puede dejar de tomar de golpe

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    1. Hola. Ningún medicamento para el sistema nervioso debe dejarse de golpe. Es mejor consultar al médico para bajar la dosis gradualmente.

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  18. Tomo esta cosa desde hace una semana y la verdad es que hace tiempo que no me sentiq tal mal (comparable a cuando tuve mi primer crisis de ansiedad). ES una basura cara, no duermo bien, me siento peor que nunca, durante el diae siento realmente mal y por las noches tengo pesadillas o sueños muy extraños pero nunca reparadores. Hoy mismo lo estoy dejando de tomar sin orden del medico ni nada, que es otro forro interesado en amasar su pequeña fortuna. Ahhh, me olvidaba, ayer me comenzo el dolor de higado y nauseas. Gracias ind farmaceutica. Me costo 100 dolares para nada.

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  19. Pues a mi me ha ido de maravilla para combatir la ansiedad nocturna y poder dormir. Eso si, tiene un precio prohibitivo. Antes probé ansiolíticos que funcionaban mas o menos al principio. Valdoxan lo hizo de golpe y llevo varios meses.

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  20. Pues vaya a incertidumbre,yo estoy con paroxetina desde hace ya no sé cuántos años,claro está que ya no me hace efecto apenas, pero me fue muy bien, pero me engordé 20 kilos,ahora le pedí a mi psiquiatra uno que no engorde porqué es necesario perder peso y me recetó la agomelatina, tymanax e ir dejando la paroxetina poco a poco, pero leyendo esto y yo que soy muy reacia a los cambios de medicación, no me atrevo a tomarlo.Un saludo.

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  21. yo dos dias tomandola, pero ya despues de leer todo esto ni una mas ..gracias....

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  22. Yo la tomé por dos meses y medio y me puso mucho peor para mí fue un veneno pero cada persona es diferente quizás lo que a mí no me funcione a otros si demás está decir que ya dejé de tomarla

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  23. NO RECOMIENDO VALDOXAN PARA NADA;ME HE PUESTO CON SÍNTOMAS DE NO QUERER VIVIR Y DOLORES DE ESTÓMAGO Y CABEZA,LA DEPRESIÓN AUMENTA,ESTE MEDICAMENTO ES UN PELIGRO,ESTOY CANSADA DE QUE EXPERIMENTEN CON LOS PACIENTES

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  24. Es un poco desagradable que hagan comentarios tan negativos de algo que receta un medico....nadie puede decir si es bueno o malo puesto que cada persona es un mundo y no todos lo aceptamos de la misma manera. ..cuando leo que dicen ...después de leer esto no lo tomó mas...ni.lo.puedo creer!!! O sea...dan mas verocidad a alguien que escribe detrás de una pantalla que a sus propios médicos??? Dejenme decirles que tan mal no estarán;!! O si???,en fin... Saludos

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  25. Hola, llevo más de un mes y medio con valdoxan o agomelatina. Lo llevo pasando muy mal, pensé que era por otros factores, pero después de ver lis efectos secundarios e informarme de varias opniones y artículos, veo que el empeoramiento de mi estado se salud físico y mental es debido a este medicamento. Irritabilidad,agresividad, bloqueo mental, pensamientos negativos con tendencias al suicidio, pesadillas, aumento de peso, alergias en la piel, etc., y sin notar ninguna mejoría en mi estado de depresión, al contrario, siento que ya no me queda futuro y la muerte es mi única salida. Digo esto para advertir a las personas que se informen y tengan mucho cuidado con este medicamento.Mi siquiatra de pago no me advirtió de nada, ni de el riesgo de suicidio ni de los problemas hepáticos, mañana le pediré explicaciones y no volveré a tomarme otro tratamiento sin buscar información antes, es un consejo que les doy a todos. Un saludo

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  26. Y las personas que hablamos "mal" de un medicamento es porque, por ejemplo en mi caso, no nos informan de lo peligroso que puede ser hadta que empiezas a encontrarte tan enfermo que empiezas a sospechar, ves que tus problemas coinciden con los efectos secundarios y que, en casos como en el de este medicamento, te sientes identificado con las opiniones de otros y con artículos q hablan de su peligrosidad, como problemas hepáticos, o, como en mi caso, riesgo de suicidio.

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  27. Hola, estoy un prepcupada. Llevo un mes tomando Valdoxán y sigo teniendo apatía y sufriendo, estando iprsensible. Tengo mucha ansiedad.No controlo bien mis ganas de comer, sobre todo dulces. Lo que sí, tengo, muy pocas veces pero más que antes es deseo sexual. Debo seguir tomándo edte medicamento? Va haciéndome efecto lentamete y es cuestión de tiempo.Como me dijeron que no intervenía en el ámbito sexual como otros antidepresivos. Muchas gracias.

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  28. En definitiva,este medicamento es un fraude. A mí me indico más en depresión

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