Prescripción de fármacos fuera de las indicaciones de su ficha técnica ("off-label"): cuestiones legales a tener en cuenta

Es sabido que a los profesionales sanitarios nos preocupan (como no podría ser de otro modo) las repercusiones legales de nuestras decisiones y actos. En parte, por supuesto, por desempeñar nuestra labor de forma ajustada a las leyes y, por otra parte, para evitar posibles denuncias y reclamaciones de usuarios y pacientes, con o sin razón. La llamada "medicina defensiva" le hace a uno estar alerta ante cualquier decisión (por acción u omisión) que pueda implicar una futura reclamación o denuncia. Es triste tener que trabajar siempre con un ojo en estas cosas, pero la realidad sanitaria actual es así. Y posiblemente tampoco es malo, en el sentido de que durante mucho tiempo, los sanitarios hemos decidido muchas cosas unilateralmente "por el bien de los pacientes" (dicho sea con más o menos comillas) y nos hemos arrogado un poder probablemente mayor del que nos correspondía.

El caso es que ahora contamos con legislación clara (que no siempre se cumple) sobre la autonomía del paciente y la necesidad de consentimiento informado (como vimos aquí), la prohibición de recibir obsequios por parte de la industria farmacéutica (como vimos aquí) o, y es el tema que hoy queremos abordar, la prescripción fuera de indicación.

Como en tantas cosas y casos de nuestras profesiones, oye uno por ahí leyendas urbanas sobre denuncias nunca comprobadas por determinadas prescripciones. Es recurrente, y suele comentarse en reuniones científicas comerciales de promoción por parte de laboratorios, que algún supuesto experto (a sueldo de la empresa de turno) comente que "hoy en día, recetar haloperidol es casi mala praxis..." o "ya hay denuncias en Estados Unidos por prescribir haloperidol...". Y vemos a algunos compañeros sinceramente preocupados -y sin duda influidos- por estas informaciones. Evidentemente, prescribir un fármaco autorizado dentro de las indicaciones para las que está autorizado (y existiendo incluso guías de servicios autonómicos de salud que lo recomiendan como vemos aquí) no puede ser considerado legalmente mala praxis ni ser objeto de denuncia alguna. No estamos ahora en la cuestión clínica de si es el fármaco más adecuado, lo que dependerá de cada caso concreto, sino de la repercusión legal, que para el haloperidol en trastornos psicóticos, es inexistente. Tranquilos pues, que por esto no nos meterán en la cárcel.

Vamos a ver ahora por otras cosas.

La prescripción de un fármaco fuera de las indicaciones aprobadas en su ficha técnica es una prescripción "fuera de indicación" u "off-label". Se refiere esto tanto a indicar el fármaco para trastornos diferentes de los señalados en su ficha técnica como a hacerlo a dosis o frecuencias diferentes a las allí reseñadas. Recogeremos información de algunos artículos y documentos que creemos de interés y terminaremos con unas conclusiones propias, sobre qué repercusión tiene, o puede llegar a tener, todo este tema sobre nuestra actividad profesional diaria. Incluiremos en cursiva los fragmentos textuales de dichos trabajos, pero la negrita será a nuestro criterio.

La base jurídica de la prescripción fuera de indicación se recoge en el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, publicado en: «BOE» núm. 174, de 20 de julio de 2009, páginas 60904 a 60913 (10 págs.). Lo pueden consultar aquí.

Dentro del objeto y ámbito de aplicación de esta ley se incluyen: "Las condiciones para la prescripción de medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendrá carácter excepcional."

Y se define: "Uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas: el uso de medicamentos en condiciones distintas de las incluidas en la ficha técnica autorizada."

Sobre los requisitos para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en España se señala: "La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre."

En cuanto a las obligaciones del médico responsable del tratamiento, la ley dice literalmente:

"El médico responsable del tratamiento estará obligado a:

a) Informar al paciente en términos comprensibles, de la naturaleza del tratamiento, su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

b) Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre.

c) Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario."

Comentaremos que la ley que regula el consentimiento informado señalada más arriba no parece obligar en este caso a un consentimiento escrito, pero sí a uno verbal. Concretamente, ese texto legal (Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica) dice:

"Consentimiento informado:

1. Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información prevista en el artículo 4, haya valorado las opciones propias del caso.

2. El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.

3. El consentimiento escrito del paciente será necesario para cada una de las actuaciones especificadas en el punto anterior de este artículo, dejando a salvo la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carácter general, y tendrá información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sobre sus riesgos.

4. Todo paciente o usuario tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen en un proyecto docente o de investigación, que en ningún caso podrá comportar riesgo adicional para su salud.

5. El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento."

Vicente Lomas Hernández es Jefe de Servicio de Coordinación Jurídica del Servicio de Salud de Castilla La Mancha y ha escrito un texto de gran interés titulado: "El uso de medicamentos fuera de ficha técnica: la responsabilidad profesional del médico y la importancia de las comisiones farmacoterapéuticas". Hemos leído allí:

"La utilización de los medicamentos por los profesionales prescriptores debe ajustarse a las indicaciones y condiciones de uso autorizadas por las autoridades competentes, recogidas en la ficha técnica. La Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) es la que aprueba la ficha técnica en la que constarán datos suficientes sobre la identificación del medicamento y su titular, así como las indicaciones terapéuticas para las que el medicamento ha sido autorizado, de acuerdo con los estudios que avalan su autorización."

"No obstante los medicamentos ya autorizados pueden utilizarse también en el contexto de un ensayo clínico en indicaciones o condiciones distintas a las autorizadas y descritas en la ficha técnica, o incluso al margen de un ensayo clínico; tal sería el caso de la utilización de especialidades farmacéuticas para indicaciones o condiciones de uso distintas de las autorizadas, cuando el médico, bajo su exclusiva responsabilidad, considera indispensable su utilización."

"Actualmente el RD 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, el uso de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas (art. 13) exige que estemos ante situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. A modo de garantías, el médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre."

"La STS- sentencia de 8 de febrero de 2006-, establecía en relación con la libertad de prescripción que ésta representa “la libertad del médico para escoger la solución más beneficiosa para el bienestar del paciente”. Para ello, puede hacer uso de los “recursos que le parezcan más eficaces, siempre y cuando sean generalmente aceptados por la ciencia médica o susceptibles de discusión científica de acuerdo con los riesgos inherentes al acto médico”."

" […] el RD 1015/2009, de 19 de junio no reconoce al médico una libertad absoluta para prescribir en todas las situaciones los medicamentos que considere más convenientes para el paciente, sino que en el caso en que desee desmarcarse de las indicaciones de ficha técnica es preciso que concurran una serie de requisitos: la inexistencia de alternativa terapéutica, unido al consentimiento expreso del paciente."

Luis Fernando Barrios López es el autor de un artículo titulado "Responsabilidad por uso compasivo y off-label de medicamentos", de interés para el tema que nos ocupa y que pueden encontrar aquí.

La doctrina científica y la jurisprudencia han ido perfilando las diferentes fuentes de ese cuidado externo en el ámbito sanitario, a lo que habrá que añadir el contenido de los procedimientos, recomendaciones y protocolos. Sin ánimo de exhaustividad, son fuentes de la actividad prescriptora de uso compasivo u off-label:

El cumplimiento de los procedimientos establecidos en el RD 1015/2009, diseñados precisamente para garantizar la máxima eficacia y seguridad en la administración de medicamentos en situaciones especiales.

El cumplimiento de las recomendaciones de uso y de los protocolos terapéuticos asistenciales. Cabría hablar en este sentido de protocolos generales (así podrían catalogarse las recomendaciones) y específicos (protocolos terapéuticos asistenciales de los centros sanitarios). En general, los protocolos “son normas o reglas técnicas que operan como pautas o recomendaciones dirigidas a los profesionales de la sanidad pero carecen de obligatoriedad jurídica. Son normas técnicas que carecen de juridicidad, si bien pueden ser acogidas como reglas por el juez para configurar el deber objetivo de cuidado en el caso concreto”. De este modo “la actuación conforme a protocolo establecerá una presunción de ‘buen profesional’ que el juez podrá emplear como referencia al tiempo que puede servir como parámetro de normalidad de funcionamiento del servicio público”. Sin embargo en el caso del uso off- label, el papel de las recomendaciones y de los protocolos terapéuticos asistenciales aparece reforzado al estar dotado de un respaldo normativo.

El cuidado como actuación prudente en situaciones peligrosas, es decir, la adopción de todas las medidas necesarias de prudencia, control y supervisión al realizar la acción, para así descartar o mantener dentro de ciertos límites los peligros implicados. Piénsese en la evaluación de los riesgos del fármaco (efectos secundarios, interacciones medicamentosas, contraindicaciones,...), del necesario seguimiento en ciertos casos (por ej. medicamentos sometidos a especial control médico),... Este deber de evaluación es particularmente intenso en el uso compasivo (al tratarse de medicamentos aún en investigación) y en el uso off-label, ya que en este tipo de prescripción la seguridad del medicamento no está aún testada para indicación terapéutica diferente o para el uso en condiciones distintas a las autorizadas.

La consideración del conjunto de conocimientos de la comunidad científica, que constituyen una fuente de las normas de cuidado; como afirma Berdugo: “En todo caso es norma general de cuidado la común experiencia, de la que suele ser una plasmación depurada de cada ámbito de la vida cada norma jurídica o profesional”. Y es que, como afirma Gómez Pavón, “cuando un tratamiento es indicado, debe decirlo la ciencia médica, en función del estado de sus conocimientos y posibilidades”. Tanto en el uso compasivo, como especialmente en el uso off-label son precisamente tales conocimientos los que fundamentan la aplicación de un tratamiento con carácter “excepcional”; ha sido la experiencia en la práctica clínica, mayoritariamente plasmada en publicaciones o eventos científicos, la que ilustra al facultativo para tal tipo de uso.

La obligación de informar al paciente, obteniendo su consentimiento, ya que en determinados casos, el cuidado exigible puede imponer también el cumplimiento de deberes de preparación e información, antes de ejecutar acciones peligrosas. La obligación de información al paciente –muy en particular de los riesgos existentes- es un criterio de determinación del deber objetivo de cuidado en la actividad médica, máxime si se tiene en cuenta la reiteración que del mismo efectúa el RD 1015/2009, tanto para el uso compasivo, como en el uso off-label, como luego se verá con mayor detenimiento.

Las condiciones profesionales del médico. Es otro importante factor a considerar para determinar la responsabilidad del facultativo. En general, se asume que para ello se tendrá en cuenta el modelo del médico-medio y la situación real en que interviene. El parámetro a considerar es la “diligencia exigible a un médico normal, de diligencia media por sus conocimientos y preparación”. Ahora bien, adquiere aquí especial significado la especialidad médica en que la prescripción tiene lugar.

A nivel de responsabilidad del facultativo que prescribe fuera de las indicaciones de la ficha técnica, este trabajo de Barrios Flores nos dice lo siguiente:

Esta defensa, entiendo que podría sustentarse en tres pilares básicos:

• El cumplimiento de los requisitos establecidos en los arts. 13 y 15 RD 1015/2009. Por tanto: a) la obligación de obtener el consentimiento, previa información al paciente de implicaciones, beneficios y riesgos de la prescripción; b) una rápida notificación de las notificaciones adversas, conforme a lo establecido en el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE, 27 de julio) y c) una justificación conveniente de la necesidad del uso del medicamento, aspecto este de gran relevancia y que se encuentra relacionado con la inexistencia de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente. Respecto a esto último indicar que pudieran existir alternativas pero menos eficaces, lo cual debiera ponerse de manifiesto de forma motivada.

• El respaldo científico de su actuación. A dicho respaldo ya he hecho alusión al tratar la responsabilidad penal. Baste recalcar que la aceptabilidad de la práctica off-label se encuentra fundamentada en libros médicos, investigaciones, declaraciones de asociaciones y en estándares de referencia farmacéuticos. Recordemos que la EM del RD 1015/2009 afirma que “estos usos excepcionales de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas caen dentro de la esfera de la práctica clínica” y que la práctica médica, en buena medida, está basada en un estándar de cuidado reflejado en guías clínicas, publicaciones científicas, etc. A este respecto incluso hay quien ha propuesto, en Estados Unidos, que el facultativo, para uso propio, pero también en aras de su mejor defensa, conserve un archivo con la literatura científica, información profesional y datos de la Agencia de Medicamentos sobre uso off-label de un determinado fármaco.

• Una adecuada ponderación de los beneficios y riesgos de la opción terapéutica elegida. Como afirmara el Tribunal Supremo: “La selección del medicamento adecuado para el tratamiento de una enfermedad supone un juicio clínico que ha de sopesar y valorar riesgos y beneficios en su operatividad. Conocer la enfermedad y los males que puede generar al paciente en el curso de su evolución, pero ello requiere un acertado diagnóstico, no limitado a un etiquetado o su denominación, sino con relación a los niveles de riesgo. En este punto entra la actividad del medicamento y de los efectos adversos que puedan presentarse en un cálculo de probabilidades que casi siempre tiene que ser aproximativo”. Esto último tiene que ver con una doctrina consolidada de este Alto Tribunal que establece que “la medicina no es una ciencia exacta”.

En este artículo se comentan también extensamente las implicaciones legales, muchas veces no bien conocidas por los profesionales sanitarios, del consentimiento informado:

En su día, el Tribunal Supremo puso de relieve la relevancia del consentimiento informado, llegando a afirmar: “El consentimiento informado constituye un derecho humano fundamental, precisamente una de las últimas aportaciones realizada en la teoría de los derechos humanos, consecuencia necesaria o explicación de los clásicos derechos a la vida, a la integridad física y a la libertad de conciencia. Derecho a la libertad personal, a decidir por sí mismo en lo atinente a la propia persona y a la propia vida y consecuencia de la autodisposición sobre el propio cuerpo”. Mas recientemente, la STC 37/2011, de 28 de marzo (resolviendo un recurso de amparo en relación a una reclamación de responsabilidad civil derivada de asistencia sanitaria) ha fijado la ubicación exacta del consentimiento en nuestro marco constitucional, al establecer que: “El art. 15 CE no contiene una referencia expresa al consentimiento informado, lo que no implica que este instituto quede al margen de la previsión constitucional de protección de la integridad física y moral”.

En este relevante pronunciamiento el Tribunal Constitucional establece los dos momentos que integran el proceso de “consentimiento informado”. Por una parte el consentimiento propiamente dicho: “el consentimiento del paciente a cualquier intervención sobre su persona es algo inherente, entre otros, a su derecho fundamental a la integridad física, a la facultad que éste supone de impedir toda intervención no consentida sobre el propio cuerpo, que no puede verse limitada de manera injustificada como consecuencia de una situación de enfermedad. Se trata de una facultad de autodeterminación que legitima al paciente, en uso de su autonomía de la voluntad, para decidir libremente sobre las medidas terapéuticas y tratamientos que puedan afectar a su integridad, escogiendo entre las distintas posibilidades, consintiendo su práctica o rechazándolas”. Por otra, el elemento previo y fundamental, la información: “esa facultad de consentir, de decidir sobre los actos médicos que afectan al sujeto pueda ejercerse con plena libertad, es imprescindible que el paciente cuente con la información médica adecuada sobre las medidas terapéuticas, pues sólo si dispone de dicha información podrá prestar libremente su consentimiento, eligiendo entre las opciones que se le presenten, o decidir, también con plena libertad, no autorizar los tratamientos o las intervenciones que se le propongan por los facultativos. De esta manera, el consentimiento y la información se manifiestan como dos derechos tan estrechamente imbricados que el ejercicio de uno depende de la previa correcta atención del otro, razón por la cual la privación de información no justificada equivale a la limitación o privación del propio derecho a decidir y consentir la actuación médica, afectando así al derecho a la integridad física del que ese consentimiento es manifestación”.

Si bien es cierto que, hasta el momento, la jurisprudencia sobre responsabilidad por falta de consentimiento informado se ha centrado básicamente en intervenciones quirúrgicas, nada impide que pueda exigirse responsabilidad por la inexistencia o falta de adecuada información y por la no obtención del correspondiente consentimiento en el ámbito de la prescripción de medicamentos. Máxime cuando, como acaba de verse, dicho consentimiento esta requerido genéricamente en la LM –al faltar la mención explícita- y expresamente en el RD 1015/2009.

Cuestión distinta, pero en buena medida relacionada con el tema de la responsabilidad, es la forma que ha de revestir la información y el consentimiento posterior. Es decir si han de ser orales o escritos. En el caso del uso compasivo se exige el consentimiento informado siempre por escrito. Es cierto que el precepto que regula el procedimiento para la autorización de acceso individualizado no menciona expresamente tal requisito formal (art. 8.2 RD 1015/2009), cosa que sí hace el art. 9.4 RD 1015/2009 al regular el procedimiento para autorizaciones temporales de utilización de medicamentos en investigación clínica al margen de un ensayo clínico. No obstante, el art. 11 de este Real Decreto, que describe las obligaciones del médico responsable del tratamiento exige la forma escrita, al establecer la obligación del médico de “obtener su consentimiento informado por escrito” (art. 11.1.b) y del centro sanitario de asegurarse “de que en todos los casos se recaba el consentimiento informado por escrito” (art. 11.2, pfo. 2o), lo cual tiene su lógica por el carácter más estricto de este tipo de uso.

Mayores dificultades tenemos en el caso del uso off-label, ya que tanto el art. 13.1 como el art. 15.a) RD 1015/2009 hablan sin más de la necesidad de informar y obtener el consentimiento “conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre”.

Pues bien, la Ley 41/2002 exige “como regla general” la forma verbal, tanto para la información (4.1), como para el consentimiento (art. 8.2). Para este último, añade dicho precepto: “Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente”.

Aparentemente pues, en el caso de uso off-label bastaría que, tanto la información como el consentimiento, se hicieran de forma verbal. No obstante, habrá que reconocer que de optar por esta forma, el facultativo se enfrentaría a un problema de prueba, ya que en estos casos es doctrina jurisprudencial consolidada que se produce una inversión de la carga de la prueba.

De todos modos, a la hora de valorar si en el uso off-label es más pertinente el consentimiento informado por escrito, será preciso tener en cuenta la entidad de los riesgos del tratamiento. Es decir, tal como establece el art. 8.2., pfo. 2o Ley 41/2002 sería preceptiva la forma escrita cuando se apliquen procedimientos (en este caso tratamientos farmacológicos) “que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente”. Y, por supuesto habrá que tener en cuenta asimismo que “el médico responsable deberá ponderar en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención [prescripción] más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente” (art. 10.2 Ley 41/2002).

Por supuesto, en esta materia ha de tenerse presente la ya citada STC 37/2011, de 28 de marzo, que otorgó amparo al recurrente al que no se dio cumplida información previa a la intervención médica, al considerar que se había vulnerado con ello su derecho a la integridad física (art. 15 CE).

Por otra parte, tenemos un artículo publicado en la revista Norte de Salud Mental por Juan Medrano, Luis Pacheco y María José Zardoya, de título: "Uso No Autorizado de Psicofármacos. El nuevo Real Decreto 1015/2009". que se centra en el uso fuera de indicación de psicofármacos, en el contexto de la legislación actualmente vigente. El artículo está disponible aquí.

Dice este texto, abundando sobre lo anterior:

Con el nuevo RD 1015/2009, aunque se pretende que de forma “excepcional” (Art.13.1), se podrán utilizar medicamentos ya aprobados en condiciones e indicaciones distintas a las autorizadas en la ficha técnica sin los requerimientos del uso compasivo. En línea con lo recomendado por la SEFH, se prevé que los centros dispongan de protocolos terapéutico–asistenciales que aporten la base científica y la cobertura para el uso no autorizado de fármacos tomando en consideración las recomendaciones que pueda emitir la AEMPS (Art. 13.2). El médico responsable deberá justificar la medida en la historia clínica, informará adecuadamente al paciente y obtendrá su CI. También deberá “respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario” (Art.13.1). Igualmente, según la normativa ya existente, deberá comunicar las posibles reacciones adversas. Aunque el RD exige que el CI sea por escrito en otros usos especiales de fármacos, no es explícito respecto al uso no autorizado, limitándose a ofrecer como guía la Ley 41/2002. Para esta norma la regla general es que el CI sea verbal, aunque “cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente” (Art. 10.2). Puede orientarnos sobre lo “dudoso” del resultado previsible el grado de aceptación profesional o científica que tenga la prescripción. Por ejemplo, aunque no aparezca en la ficha técnica española, el uso de clonazepam en una patología ansiosa no sólo cuenta con el respaldo de abundante bibliografía, sino que además está autorizado en otros países. En cambio, el uso de topiramato o zonisamida en la bulimia nerviosa, aunque está contemplado en guías específicas, no cuenta con una autorización formal en otros países. Menos sólido aún sería, por ejemplo, usar ketoconazol en una depresión resistente (aunque una OPE de Osakidetza lo presentaba como una alternativa para la depresión geriátrica).

El artículo concluye así:

“[...] los prescriptores somos muy dados al uso off–label, con argumentos no siempre rigurosos. Sin entrar en consideraciones acerca del excesivo recurso a los psicofármacos o, peor aún, a la polifarmacia, esta práctica, sobre todo si se realiza con medicamentos recientemente introducidos en el mercado, representa un riesgo para los pacientes, ya que no hay un conocimiento suficiente de los productos, y entraña un gasto inapropiado, por la mínima base científica con que puede justificarse. Por lo tanto, además de señalar lo insensato del sistema, los errores de la Administración o lo perversa que pueda llegar a serla industria, los psiquiatras y los médicos en general deberíamos examinar nuestras propias responsabilidades en esta materia. El nuevo RD 1015/2009 nos plantea obligaciones que no son nuevas: informar y obtener el CI los pacientes, práctica rutinaria con cualquier técnica, y comunicar los efectos secundarios observados, como ha de hacerse con cualquier producto. Pero también recalca explícitamente que los usos excepcionales de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas “caen dentro de la esfera de la práctica clínica, y por tanto, en el ámbito de responsabilidad del médico prescriptor”. Un buen pretexto para una autocrítica sobre nuestra práctica.

En fin, hemos revisado varios trabajos que explican y comentan la legislación vigente sobre el tema de la prescripción fuera de indicación. Hemos incluido amplios fragmentos de estos artículos, no evitando el ser repetitivos, porque creemos que es un campo de repercusión legal sobre el que los profesionales sanitarios (en este caso, especialmente los prescriptores) desconocemos mucho. Pero es sabido que la ignorancia de la ley no exime de su cumplimiento.

La norma parece clara, en base a todo lo que hemos visto: para prescribir un fármaco fuera de las indicaciones de su ficha técnica (ya sea en cuanto a en qué trastorno se indica o a qué dosis lo hace) es necesario justificar en la historia clínica del paciente el porqué de esa elección, en base a la ausencia de alternativas disponibles y la existencia de guías, protocolos o al menos bibliografía contrastada que lo apoye, así como el consentimiento informado del paciente, al menos de forma verbal. Evidentemente, este consentimiento no es simplemente informar al paciente de que queremos prescribir determinado fármaco, sino especificar que es una prescripción fuera de indicación que creemos necesaria, y solicitamos que el paciente -o su representante según el caso- nos autorice a ello. No hace falta señalar que el incumplimiento de alguna de estas condiciones puede hacer incurrir al profesional en responsabilidad legal.

Por poner unos ejemplos, la prescripción de haloperidol en trastornos psicóticos estaría plenamente justificada en base a la ficha técnica del fármaco, pero otras prescripciones sí estarían fuera de ficha técnica. Veamos:

La ficha técnica de Risperdal Consta no recomienda dosis superiores a 50 mg/14 días.

La ficha técnica de Invega (paliperidona oral) no recomienda dosis superiores a 12 mg/día.

La ficha técnica de Abilify Maintena tiene como indicación pacientes adultos diagnosticados de esquizofrenia estabilizados con aripiprazol oral.

La ficha técnica de Xeplion (paliperidona intramuscular) no recomienda dosis superiores a 150 mg /28 días.

La ficha técnica de Zyprexa (olanzapina) no recomienda dosis superiores a 20 mg/día.

Las fichas técnicas de topiramato, oxcarbazepina, gabapentina o zonisamida no incluyen ninguna indicación en patología psiquiátrica.

Son sólo algunos ejemplos de fármacos psiquiátricos de prescripción habitual que con mucha frecuencia se recetan para indicaciones no aprobadas o por encima de las dosis recomendadas. Ejemplos claros de prescripción fuera de indicación que deberían llevarse a cabo cumpliendo todo el procedimiento señalado anteriormente: justificación adecuada en historia clínica, consentimiento informado, etc.

Hay que señalar también que algunos fármacos incluyen en su ficha técnica condiciones especiales de seguimiento (determinaciones analíticas con frecuencia establecida, como por ejemplo agomelatina) que, nos tememos, en caso de no ser llevadas a cabo de la forma correcta pueden dar lugar, no sólo a un riesgo innecesario para el paciente sino también a una responsabilidad legal del prescriptor.

Evidentemente, nuestra primera preocupación como profesionales sanitarios debe ser (y sin duda es) el bienestar del paciente y el alivio de sus padecimientos, pero no debemos perder de vista la importancia del principio clásico de primum non nocere: lo primero, no dañar. Hay que evitar los riesgos innecesarios o injustificados al paciente, y la prescripción fuera de ficha técnica implica muchas veces usar el fármaco a dosis o en trastornos para los que no se ha estudiado y no se conocen bien sus riesgos o potenciales daños. Querer hacer el bien no implica que no exista la posibilidad de dañar. La ética de nuestra trabajo nos debe llevar, en nuestra opinión, no sólo a intentar ayudar, sino, igual de importante, intentar no perjudicar. 

Por ahí creemos que deberíamos ir, y la observancia de las fichas técnicas, o que cuando se lleve a cabo la prescripción fuera de ellas sea por el procedimiento indicado legalmente, son ejemplos de buena práctica que no deberíamos perder de vista.