Una de artículos científicos y evaluación de novedades terapéuticas (que no "avances", por desgracia)

Vivimos últimamente muchos movimientos en Psiquiatría. Cada vez más acceden a la prensa generalista (es decir, a la opinión pública, mucho más allá de nuestros ámbitos profesionales habituales) temas de debate acerca de la teoría y práctica psiquiátricas. Por citar sólo algunos recientes (a los que tal vez, cuando dispongamos de más tiempo y calma, no dejaremos de dedicar alguna reflexión propia), hemos asistido a una polémica entre Robert Whitaker, periodista e investigador, autor de Anatomía de una Epidemia y Miguel Gutiérrez, presidente de una de las asociaciones profesionales de psiquiatras más importantes del país, con diversas respuestas, incluida una muy adecuada, a nuestro modo de ver, de la AEN. Un resumen y reflexión sobre dicho debate pueden encontrarlo en este escrito de la plataforma No Gracias. O, por otra parte, se ha planteado en ámbitos públicos (aquí ante el pleno del Ayuntamiento de Cádiz, aquí en un artículo recogido en eldiario.es) la cuestión de las contenciones físicas a pacientes psiquiátricos, sus usos de forma adecuada o, muchísimas veces, inadecuada y, lo que es peor, sus no poco frecuentes abusos... También leímos hace poco en El Confidencial un manifiesto de cinco respetados profesionales del Reino Unido criticando los manejos de la industria farmcéutica, de los que hemos hablado sobradamente en este blog... Como decimos, algo más habremos de comentar sobre estos temas, pero creemos del mayor interés que el debate esté trascendiendo el ámbito profesional y llegado a toda la sociedad, que deberá conocer y, en consecuencia, opinar sobre estas cuestiones. Un poco de eso iba la democracia, tenemos entendido.

Hoy nos limitaremos a hacerles llegar algunos artículos científicos y evaluaciones de psicofármacos recientemente publicados, para colaborar en su difusión y, de paso, contribuir a erradicar la idea de que es necesario recibir a representantes de la industria farmacéutica o acudir a sus charlas patrocinadas para "estar actualizado". Les dejamos aquí actualizaciones obtenidas sin el menor conflicto de interés y de forma totalmente gratuita (sin invitación a comer posterior, pero qué se le va a hacer...).

La ficha de evaluación de tianeptina (disponible aquí) del Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos (CADIME) sobre este nuevo antidepresivo concluye: 

"En los ensayos clínicos comparativos, tianeptina mostró una eficacia similar a otros antidepresivos tricíclicos, ISRS y de otros grupos. Su seguridad se asocia a reacciones adversas moderadas y poco frecuentes, aunque por su riesgo potencial de abuso y dependencia en Francia se incluye en la lista de psicotropos y estupefacientes con la vigilancia y restricciones correspondientes. 

La ausencia de ventajas de eficacia frente a los antidepresivos ISRS recomendados, su seguridad a largo plazo desconocida y su potencial adictivo llevan a considerar que tianeptina no supone un avance terapéutico en el tratamiento de la depresión mayor."

El informe de posicionamiento terapéutico de vortioxetina, otro antidepresivo de reciente introducción, redactado por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, disponible aquí) presenta las siguientes conclusiones:

"Vortioxetina representa una alternativa más a los tratamientos disponibles en el tratamiento de la depresión mayor sin que represente una ventaja en cuanto a su eficacia antidepresiva. 

La vortioxetina es un antidepresivo que cuenta con una evidencia limitada, no ha demostrado beneficio sobre otros antidepresivos y el coste del tratamiento es superior."

Seguimos esperando (cada vez con menos fe, todo hay que decirlo) la aparición de algún psicofármaco nuevo que aporte realmente alguna ventaja en términos de mayor eficacia, mejor tolerancia, más seguridad, más comodidad o menor coste, pero no nos parece, con datos como los que analizan los informes previos, que ni tianeptina ni vortioxetina sean un avance en ninguno de dichos aspectos. Más bien fármacos sin eficacia superior a los ya existentes, con un perfil de seguridad y efectos secundarios menos conocido y, además, mayor coste. No alcanzamos a ver ningún motivo teórico o clínico para su prescripción.

La revista CNS Drugs publica una revisión sistemática en enero de 2016 sobre potencial abuso de pregabalina. El artículo está disponible aquí. Las conclusiones son:

"En general, la literatura disponible sugiere un potencial de abuso de pregabalina importante clínicamente y los prescriptores deberían prestar atención a los signos de abuso, especialmente en pacientes con historia de abuso de sustancias."

Lo gracioso (si no fuera más bien triste) es que una de las estrategias de marketing del laboratorio a la hora de promocionar el fármaco fue que tratar la ansiedad con pregabalina evitaba el riesgo de abuso de sustancias como las benzodiacepinas, más conocidas y mucho más baratas. Nos parece que el éxito de dicha estrategia (basada en un engaño, como demuestra el artículo citado) a la hora de vender fue indudable.

En el Journal of Clinical Psychiatry se ha publicado en este 2016 un artículo sobre tratamiento antidepresivo y riesgo de demencia, que pueden encontrar aquí. Las conclusiones son:

"La incidencia de demencia en pacientes está asociada con el uso de medicación antidepresiva. El tratamiento con antidepresivos tricíclicos se asoció con un riesgo reducido de demencia, mientras que el tratamiento con ISRSs, IMAOs, antidepresivos heterocíclicos y otros antidepresivos se asoció con un riesgo incrementado de demencia."

En JAMA Psychiatry se ha publicado en este marzo de 2016 una revisión sistemática y metaanálisis sobre el riesgo de diabetes mellitus tipo 2 en jóvenes (de 2 a 24 años) expuestos a antipsicóticos (al menos tres meses), que tienen disponible aquí. Las conclusiones fueron:

"Aunque la Diabetes Mellitus tipo 2 parece rara en jóvenes expuestos a antipsicóticos, el riesgo acumulado y la incidencia ajustada por exposición fueron significativamente más altos que en controles sanos y controles psiquiátricos. El tratamiento con olanzapina y el tiempo de exposición a antipsicóticos fueron los principales factores de riesgo modificables para el desarrollo de Diabetes Mellitus tipo 2 en jóvenes expuestos a antipsicóticos. Los antipsicóticos deberían ser usados juiciosamente y durante el tiempo más corto necesario, y su eficacia y seguridad deberían ser monitorizadas activamente."

En el British Medical Journal en enero de 2016 se ha publicado una revisión sistemática y metaanálisis basada en informes de ensayos clínicos sobre suicidio y agresión durante el tratamiento con antidepresivos. Pueden leerlo aquí. Los autores concluyen:

"A causa de las limitaciones identificadas y teniendo sólo acceso parcial a los apéndices sin ningún acceso a los informes de casos, los daños podrían no estar estimados con exactitud. En adultos no hubo incremento significativo en los cuatro resultados [mortalidad, suicidio, agresión y acatisia], pero en niños y adolescentes el riesgo de suicidio y agresión se dobló. Para dilucidar los daños de forma fiable, el acceso a datos anónimos de los pacientes individuales es necesario."



En JAMA Pediatrics se ha publicado en febrero de 2016 un artículo sobre uso de antidepresivos durante el embarazo y riesgo de trastorno del espectro autista en niños, estudiando un total de 145.456 niños nacidos entre 1998 y 2009. Lo tienen disponible aquí. Las conclusiones del estudio fueron:

"El uso de antidepresivos, específicamente inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, durante el segundo y/o tercer trimestre incrementa el riesgo de trastorno del espectro autista en niños, incluso después de considerar la depresión materna. Se necesita investigación adicional para valorar específicamente el riesgo de trastorno del espectro autista asociado con tipos de antidepresivos y dosis durante el embarazo."



En Stroke se publicó en enero de 2016 un trabajo sobre la asociación entre el uso de antidepresivos y el riesgo incrementado de desarrollar microhemorragias cerebrales. Se reclutó a 2.559 pacientes de 45 o más años. El artículo lo pueden leer aquí y las conclusiones fueron las siguientes:

"El uso de antidepresivos se asoció con un riesgo incrementado de desarrollar microhemorragias. Nuestros resultados pueden apoyar hallazgos de ensayos clínicos previos acerca del riesgo incrementado de sangrado intracraneal y extracraneal en pacientes con antidepresivos."



Queremos resaltar el hecho de que la mayoría de estos trabajos han sido publicados en los últimos dos o tres meses, es decir, cada vez se acumula más cantidad de evidencia acerca de los riesgos de muchos de los psicofármacos que hemos prescrito y usado durante años confiando en una inocuidad que se ha demostrado totalmente falsa. El tópico recurrente de recetar o tomar un antidepresivo porque a lo mejor ayuda y no va a hacer daño se ha demostrado profundamente erróneo. No hay fármaco inocuo y, desde luego, los psicofármacos no son una excepción. Razón de más para emplearlos con el máximo cuidado, a las menores dosis y durante el menor tiempo posible.


Y, de nuevo, una petición: si usted, amable lector, es un prescriptor, aléjese de la información facilitada por la industria farmacéutica, ya sea por medio de sus amables representantes o por sus supuestamente docentes charlas. El sesgo de selección que, entre otras cosas, supone que no le enseñarán allí ninguno de estos trabajos, le afectará. Y si usted cree que no, párese a pensar que ellos piensan que sí.

"La raya en la arena: la Psiquiatría entre la ética y la industria farmacéutica" (J. García-Valdecasas, A. Vispe, en Revista Norte de Salud Mental nº 52)

Hoy traemos una nueva versión de un trabajo que ya publicamos en alguna ocasión en el blog. Se trata de un artículo incluido recientemente en la Revista Norte de Salud Mental, que es la revisión y resumen de la conferencia de clausura que fuimos invitados a dar en las Jornadas de la Asociación Castellano-Leonesa de Salud Mental en 2014. Creemos que esta nueva versión aporta algunas cosas nuevas y que, por desgracia, su reflexión sigue plenamente vigente. Pueden consultar el trabajo en la web de la revista aquí.

A continuación, el artículo íntegro:

Título: La raya en la arena: la Psiquiatría entre la ética y la industria farmacéutica 

Autores: Jose García-Valdecasas Campelo *, Amaia Vispe Astola **

* Psiquiatra. Hospital Universitario de Canarias. Servicio Canario de Salud.

** Enfermera especialista en Salud Mental. Hospital Universitario Nuestra Señora de La Candelaria. Servicio Canario de Salud.

Título: La raya en la arena: la Psiquiatría entre la ética y la industria farmacéutica

Title: The line in the sand: Psychiatry between ethics and pharmaceutical industry

Resumen: En el presente trabajo desarrollamos el tema de la influencia de la industria farmacéutica en la psiquiatría, a través de aspectos como las clasificaciones actuales de trastornos mentales, la investigación farmacológica en lo referente a eficacia y seguridad, el desarrollo de nuevos fármacos y el marketing, dirigido a los profesionales sanitarios y a los mismos afectados o sus familiares, así como al conjunto de la sociedad. En base a ello, señalamos los aspectos éticos, económicos y legales implicados en esta relación, así como elaboramos unas propuestas de solución al problema, considerando las posibles repercusiones del mismo, tanto en nuestro trabajo como profesionales como hacia la propia sociedad.

Abstract: In this paper we develop the issue of the influence of the pharmaceutical industry in psychiatry, through aspects such as the current classification of mental disorders, pharmacological research regarding efficacy and safety, developing and marketing new drugs, aimed to healthcare professionals, patients or their families and the wider society. Based on this, we note the ethical, economic and legal aspects involved in this relationship. We elaborate proposals for solution to the main subject, considering the possible repercussions thereof, both in our work as professionals and to society itself.

Palabras clave: industria farmacéutica, ética, investigación psiquiátrica, clasificaciones psiquiátricas, gasto farmacéutico, marketing farmacéutico.

Key words: pharmaceutical industry, ethics, psychiatry research, psychiatry classifications, pharmaceutical expenditure, pharmaceutical marketing.

Introducción

La ética es un concepto problemático y esquivo, abierto a diversas interpretaciones y que suscita aún más diversos posicionamientos. El nuestro es que la ética es ante todo una responsabilidad hacia los demás. Partimos de la consideración aristotélica de que el hombre es un “animal político”, lo que hace referencia al carácter social del ser humano. Nacemos, vivimos y morimos en una sociedad, que nos proporciona en mayor o menor grado identidades y neurosis, dolores y alegrías. Y somos responsables, si queremos ser éticos desde este punto de vista, de colaborar a mejorar dicha sociedad y el bienestar de sus miembros, a través de nuestro comportamiento, ya en lo personal, ya en lo profesional, especialmente para quienes trabajamos atendiendo y tratando, en el sentido más amplio de estas palabras, a otras personas.

Ciertos desarrollos éticos, en la línea de Horkheimer, hablan de que la utopía, aunque anhelada, es realmente imposible. El sentido de la vida está perdido. Pero, a pesar de ello, hay que comportarse como si existiese tal sentido. Y no sólo por un imperativo categórico kantiano de reminiscencias cristianas de tratar al otro como a ti mismo, sino porque se lo debemos a todos los hombres y mujeres que lucharon antes que nosotros contra las peores circunstancias y perdieron. Se lo debemos a todas las víctimas que intentaron hacer del mundo un lugar mejor y en muchas ocasiones no lo consiguieron. Pensar “yo no voy a poder cambiar nada” es de cobardes. Uno debe hacer lo que debe hacer, como si efectivamente pudiera cambiar algo y a pesar de que efectivamente tal vez nada cambie. Hay que luchar sin miedo y, si es preciso, sin esperanza. Como dijimos alguna vez, poder morir mirando a tus hijos y diciéndoles: “chicos, el mundo es una mierda, pero nosotros hicimos lo que pudimos”.

Entrando en materia, diremos que la relación entre la industria y los profesionales marca, no un conflicto de intereses, sino el conflicto de interés. Y lo decimos así porque no es que no haya otros, sino que la importancia de éste eclipsa cualquier otro. Algunos colegas empiezan revelando sus conflictos de interés diciendo por ejemplo que cobran del Laboratorio X y que trabajan para el Servicio Público de Salud Z. Y esto nos parece una hipocresía intolerable, por cuanto pretenden vender ambas posiciones como equidistantes de tal forma que los “conflictos” se anularían entre sí. Tal y como nosotros lo vemos, el asunto es simple: el fin buscado por el profesional sanitario (o el sistema de salud público para el que trabaje, o las asociaciones profesionales en las que participe) es aliviar el malestar del paciente. El fin de la industria es obtener beneficios. Y aliviar a los pacientes sólo es un medio (uno de varios posibles) de obtener dichos beneficios. No hay conflicto de interés entre un profesional y su gestor, o su orientación teórica, o sus compañeros. Puede haber diferencias de opinión o choques incluso graves acerca de cuáles son los medios indicados para lograr el fin perseguido, pero el fin último es el mismo. Sin embargo el conflicto de interés con la industria farmacéutica es evidente: el fin es distinto y, de hecho, nuestro fin no es más que un medio posible pero ni siquiera obligatorio, tal y como funcionan las cosas hoy en día, para ellos.

Aspectos de la relación entre la industria farmacéutica y la Psiquiatría

Hay mucho escrito recientemente acerca de ello, y cada vez se acumula más información al respecto (1, 2, 3). Con fines didácticos, acotaremos una serie de apartados, como son la influencia de la industria farmacéutica en nuestras clasificaciones, la influencia de la industria en la investigación, aspectos sobre el desarrollo de nuevos fármacos y sin duda el tema estrella del marketing sobre el profesional. Estos cuatro apartados implican y confluyen en el hecho de que la mayor parte de la formación que reciben los profesionales está influida por la industria farmacéutica, que crea así el saber oficial de la disciplina. Por otra parte, la influencia de la industria actúa también sobre la sociedad en general, desde estos cuatro apartados o cualquier otra división que hagamos (4, 5), y contribuye a establecer un saber popular sobre la salud mental que tiende a conceptualizar cualquier malestar vital como trastorno mental y cualquier trastorno mental como disfunción biológica subsidiaria de tratamientos farmacológicos sumamente eficaces y seguros. Creencia popular que muchos profesionales comparten y que carece de pruebas en todos sus niveles.

La industria influye de forma clara en la clasificación de las enfermedades mentales y en la medicalización de condiciones que no merecerían en ningún caso el apelativo de “enfermedades”. Está documentado (6) cómo los paneles de expertos del DSM se reunían y en forma más de comedia de situación que de cónclave científico, decidían qué trastornos entraban y de qué manera lo hacían en una clasificación que luego los profesionales hemos seguido como si fuera la Biblia (y que, a pesar de definirse como texto científico, carece de cualquier tipo de referencia bibliográfica a sus fuentes). Se ha sabido (7) que más de la mitad de los expertos del DSM-5 tienen conflictos de interés, algunos por elevadísimas cantidades de dinero, con los laboratorios que producen los fármacos indicados para cada categoría. O cómo se produjo (8) la invención del trastorno por estrés postraumático, el TDAH o la fobia social... O se elevó a rango de epidemia trastornos poco frecuentes como la depresión o el trastorno bipolar... La influencia de la industria, que se juega gran parte de sus beneficios en esto, es innegable en relación con los citados conflictos de interés que presentan los psiquiatras que diseñan estas entidades diagnósticas y en relación con el psiquiatra de a pie que, a través de la influencia de la industria en sus diversas formas, tiene cada vez más presente el nuevo trastorno. O, y esto es cada vez más grave, influyendo a través de asociaciones de pacientes o familiares o con intervenciones directas en la población, consiguiendo que nuestros pacientes vengan ya sugestionados buscando el fármaco adecuado.

Pasando al siguiente apartado, la industria farmacéutica lleva a cabo la mayor parte de la investigación tanto previa como posterior a la comercialización de los psicofármacos, dentro de un escenario de lamentable dejadez de funciones de las administraciones públicas. Ello trae consigo una serie de circunstancias que han sido denunciadas profusamente (1, 2) sin que hasta el momento se haya logrado ningún avance real, más allá de titubeantes declaraciones de intenciones de la Unión Europea sobre la transparencia de los ensayos clínicos. Entre estas circunstancias tenemos la ocultación de estudios (9) cuyos resultados no son favorables al fármaco del laboratorio que financia dicho estudio, o bien la manipulación de los resultados, muy lejos de lo que sería una práctica científica honesta, con muestras demasiado pequeñas, análisis por subgrupos ad infinitum, seguimientos demasiado cortos para detectar efectos secundarios a largo plazo, empleo de variables subrogadas sin relevancia clínica demostrada, comparación con dosis no equivalentes para exagerar efectos secundarios del comparador (algo realizado en las comparaciones iniciales entre antipsicóticos atípicos y típicos (10), con la consiguiente generación de la imagen de mejor tolerancia y de mayor eficacia), el fenómeno muy frecuente del ghostwriting (11), por el cual una compañía contratada por el laboratorio diseña, ejecuta y escribe el estudio, para que luego supuestos grandes expertos pongan su nombre en él, etc., etc.

La determinante influencia de la industria en lo que se publica y con qué nivel de calidad científica se hace, lleva directamente a que los médicos no tengan acceso a toda la información disponible sobre los fármacos que prescriben. Estudios negativos no se publican (la relevancia de esta práctica sobre la eficacia de los antidepresivos (12, 13, 14) es algo que sólo estamos empezando a atisbar) y aquellos estudios que sí se publican muchas veces no nos aportan la información suficiente ni cuentan con una metodología apropiada. Ni se investiga bastante ni llega a nosotros lo que realmente se investiga. Es asombroso cómo apenas hay estudios amplios de efectos secundarios a largo plazo (diez, veinte o más años), o acerca de qué fenómenos de neuroadaptación se producen, con tratamientos antipsicóticos o eutimizantes, cuando son fármacos prescritos con muchísima frecuencia de forma indefinida. Y cuando algún estudio encuentra datos de, por ejemplo, atrofia cerebral asociada a tratamiento a largo plazo con antipsicóticos (15, 16), apenas influye en nuestra práctica clínica... O cómo tenemos cada vez más y más niños medicados con estimulantes anfetamínicos o de otro tipo, así como con antipsicóticos, sin disponer de estudios que nos digan qué efecto tienen estas sustancias sobre un cerebro en formación en cinco o diez años en el futuro. Evidentemente, y nos detendremos luego en ello, la culpa para nada es sólo de la industria, la cual investiga lo que le apetece, sino también de las administraciones públicas que se desentienden de sus obligaciones de control en una negligencia cuyas implicaciones sanitarias son incalculables.

El hecho de que la investigación recaiga en manos de la industria lleva también a que sea la industria la que marca cuáles son los temas de investigación y cuáles no... Ahí vemos, por ejemplo, cómo se conceptualiza la patología como necesariamente crónica, desapareciendo los cuadros agudos (que, por definición no requieren medicación de por vida, con la consiguiente pérdida de beneficios). La psicosis aguda ha desaparecido para ser sustituida por el primer episodio psicótico (lo que augura inevitablemente una serie y se convierte en la práctica y la teoría en un diagnóstico de esquizofrenia a perpetuidad); el episodio depresivo aislado es una rareza, en un mar de trastornos depresivos recurrentes, cada vez más incapacitantes; el niño travieso o despistado tiene indudablemente un déficit de atención con hiperactividad (17); la persona normal ya no existe, poseída por mil combinaciones comórbidas de trastornos de personalidad para los que se ensayan los más creativos cócteles de psicofármacos. La investigación sobre psicoterapias queda siempre en un plano secundario, y no digamos dónde queda ya la que podría realizarse sobre los aspectos sociales del proceso de enfermar o de recuperarse...

Cambiando de tercio, la industria farmacéutica en la actualidad es el principal desarrollador de nuevos fármacos, también en psiquiatría. Sus defensores, normalmente a mayor o menor sueldo de la misma, insisten en el factor de innovación que la industria trae consigo. Sin embargo, al menos en psiquiatría, son muchas las voces que señalan (1, 2, 3) que apenas ha habido avances farmacológicos dignos de ese nombre en las últimas décadas. Desmontada a nivel científico (aunque disfrutando aún de excelente salud comercial), la burbuja de los nuevos antipsicóticos, tras los datos de múltiples revisiones independientes (18, 19, 20, 21) de no mayor eficacia que los antiguos y no mejor tolerancia, y con datos preocupantes (22, 23), aunque habitualmente ignorados, de cómo correlaciona el mayor uso de antidepresivos con aumento en las cifras globales de depresión y de forma llamativa en las de depresión resistente al tratamiento, pues no nos parece que la innovación haya sido tal en nuestro campo.

Hoy en día, lo usual es que lo que llaman un “avance farmacológico” sea un cambio cosmético en una molécula previamente comercializada (y normalmente cercana a la fecha de pérdida de su patente), consiguiéndose un nuevo fármaco que no suele demostrar ni mayor eficacia, ni mejor tolerancia, ni menor coste. Aunque suele funcionar de fábula como producto comercial a lomos de campañas de marketing de indudable éxito. Los ejemplos del escitalopram, la desvenlafaxina o la paliperidona, hablan por sí solos.

Las administraciones sanitarias, ya sea la FDA americana, la EMA europea o la AEMPS española (muy poco independientes, desde el momento que son financiadas en gran parte por la propia industria farmacéutica y con una frecuente puerta giratoria por la que empleados de estos organismos públicos acaban trabajando para los laboratorios que se supone vigilaban) son, de nuevo, las culpables última de esta situación. Para aprobar un nuevo fármaco se requieren dos ensayos clínicos donde demuestre su eficacia frente a placebo. Como ha denunciado vehementemente el Dr. David Healy (24), este sistema, bienintencionado en inicio, es totalmente inadecuado y a la postre, dañino. Un laboratorio puede realizar diez estudios comparativos frente a placebo en los que obtenga ocho resultados negativos para el fármaco y dos positivos, y le basta con presentar esos dos y tiene el fármaco aprobado. Con el agravante en psiquiatría de que las escalas de eficacia pueden arrojar diferencias que sean estadísticamente significativas pero clínicamente irrelevantes. Es decir, no se compara el nuevo fármaco con alguno ya existente y en cuyo funcionamiento se pueda confiar. No se presta atención a estudios a largo plazo de efectos secundarios ni a efectos secundarios poco frecuentes.

Otro aspecto clave de la influencia de la industria farmacéutica en la psiquiatría es el más obvio pero no por ello el menos preocupante: el marketing. En nuestro medio no hay publicidad directa al consumidor, aunque ya consiguen las compañías farmacéuticas crear campañas indirectas a través de mensajes de concienciación por los que los médicos o ciertas asociaciones aconsejan a la opinión pública que esté alerta no vaya a ser que su timidez sea una fobia social, que su hijo rebelde sea un oposicionista-desafiante, o que el hecho de que esté en paro y con tres hijos no es lo que le pone triste o nervioso, sino que padece usted un trastorno ansioso-depresivo necesitado de un tratamiento cuyo precio le solucionaría sin embargo gran parte de sus problemas.

El marketing de la industria se hace muchas veces a través de asociaciones profesionales o bien de pacientes o familiares que, sin duda con la mejor intención, caen en el engaño de promocionar supuestas enfermedades necesitadas de tratamiento o de promocionar determinados fármacos para determinados trastornos.

Pero evidentemente, el principal marketing, al menos hasta ahora, se lleva a cabo sobre los profesionales, sobre todo pero no exclusivamente sobre los médicos prescriptores. Amables visitadores comerciales llenan nuestros centros de trabajo, con sonrisas sin fin, riéndose siempre de nuestros chistes por malos que sean, escuchando y transmitiendo cotilleos de acá para allá y con sus maletines llenos de bolígrafos, libretas, pendrives, libros caros o carísimos y algún que otro congresito en centroeuropa o norteamérica, con viaje, hotel e inscripción pagados. Porque antes te pagaban cosas aún más pintorescas, pero ahora nos dicen que con el código deontológico ya no se hacen estas cosas porque vimos que eso era muy malo y ya somos muy buenos. Pero a nada que rasca uno, oye todavía historias asombrosas, a pesar de la vigencia del famoso código ético de Farmaindustria, aparte de las conocidas charlas por cientos de euros por leer las diapositivas que el mismo laboratorio te ha entregado, los más que apreciados congresos que muchas veces no son otra cosa que vacaciones pagadas, o las frecuentes comidas y cenas en restaurantes que uno no podría costearse si no fuera en una ocasión muy especial (y ahora, con la crisis, ni eso). Si ya se llega a ser líder de opinión (un KOL, key opinion leader, que dicen los anglosajones), se pueden acumular cursos, ponencias y artículos al servicio de normalmente varios laboratorios, con unos beneficios económicos que van mucho más allá del alcance de cualquier profesional sanitario normal de este país.

Aparte de que la recepción de cualquier obsequio está prohibida por ley (como veremos luego) y que, desde luego, no es un “regalo”. Porque no es gratis, sino que lleva aparejada una deuda que obliga, de entrada, a seguir recibiendo la visita de ese comercial y a querer, más o menos inconscientemente, devolverle el favor. Así funciona el ser humano, al menos en nuestra cultura. Y si el profesional cree que no le va a influir el obsequio, debería pararse a pensar que el visitador está convencido de que sí. Y muchas veces hemos dicho que se puede acusar a la industria farmacéutica de muchas cosas, pero no de ser poco inteligentes a la hora de vender sus productos y obtener sus enormes beneficios.

Otro aspecto igualmente negativo de la interacción visitador-profesional es la exposición a la propaganda comercial presentada como si fuera información científica. Independientemente del escaso valor metodológico de muchas de las publicaciones que distribuyen o de los sesgos más o menos aparentes de los estudios, el más evidente y preocupante es el sesgo de selección: por decirlo claro, si hay veinte estudios que dicen que su fármaco no vale para nada y dos que dicen que es bueno, el representante sólo nos enseñará esos dos. Con lo que nos gusta a los profesionales, y sobre todo a los médicos, presumir de lo mucho que hemos estudiado para poder llegar donde estamos, ¿cómo permitimos que un comercial cuyos conocimientos se basan en cómo vender más de su producto, nos dé lecciones de eficacias o seguridades de los fármacos que prescribimos a nuestros pacientes? ¿En el siglo XXI, donde cada vez hay más revistas de acceso libre en internet y los abstract de todas están a tiro de Google, de verdad es lógico a permitir que un anunciante nos censure qué información nos llega y cuál no?

Por supuesto, se puede argumentar que esto debe cambiar pero hacerlo de tal manera que en realidad, nada cambie: códigos nuevos de Farmaindustria que a lo mejor hacen más difícil el soborno al prescriptor para desviar mayor cantidad del presupuesto de marketing a las asociaciones de pacientes o familiares, como forma más eficaz de llegar a la opinión pública y que sea el propio paciente el que vaya al médico reclamando ya el fármaco X; o bien insistir en la revelación de los conflictos de interés, como si eso realmente valiera para algo. Nos detendremos aquí un poco: es cierto que parece loable la transparencia en revelar el conflicto de interés existente en el autor de un artículo o de una ponencia. El problema es que esto es confesar el pecado sin el menor arrepentimiento ni propósito de enmienda. Revelar un conflicto de intereses no lo desactiva en absoluto ni evita el sesgo que lleva implícito. Las ponencias o artículos de muchos líderes de opinión no son ciencia sino propaganda, y eso no hay revelación de conflicto de intereses que lo arregle. En nuestra opinión, la transparencia en este asunto no vale para nada. Los conflictos de interés no deben revelarse sino eliminarse. No es ético tener otro interés más allá de buscar lo mejor para el paciente (por supuesto, respetando su autonomía y todo ello por un salario digno, huyamos siempre de los salvadores vocacionales). Nada de esto se va a arreglar con cambios cosméticos ni con promesas de portarse bien.

Por tanto, en nuestra opinión y como hemos señalado repetidamente, no se puede aceptar de un laboratorio ni siquiera un triste bolígrafo y daremos nuestras razones para ello.

Razones para no aceptar un bolígrafo

En primer lugar, sin duda, está el aspecto ético. Creemos que el conflicto de interés inherente a la relación entre profesional e industria es insoslayable. No se puede a la vez tener como objetivo la salud física o psíquica de los pacientes y los beneficios actuales o futuros de los accionistas. No queremos decir que la industria farmacéutica sea en sí mala desde el punto de vista ético, sino que es la relación la que esencialmente no puede ser ética, desde nuestro punto de vista. La industria, en sí, no es ni buena ni mala, es un negocio. Es decir, aunque la industria fuera 100% honrada, la relación estaría sujeta a un conflicto de intereses sin solución, desde el momento en que el prescriptor debe basar su decisión en la evidencia disponible, su experiencia clínica y las preferencias del paciente, y la aparición de la industria lo que busca es influir en dicha decisión de prescripción, introduciendo un cuarto factor que distorsiona los otros tres y no debería existir, pues ya responde al marketing y no a la clínica.

De todos modos, como debería ser evidente para todos, la industria farmacéutica real no se caracteriza en absoluto por un comportamiento ético, ni de lejos. Cada vez sabemos más de multas impuestas a diferentes laboratorios o acuerdos millonarios extrajudiciales por prácticas de marketing ilegal para prescripción fuera de ficha técnica (como Pfizer con el Neurontin), por ocultamiento de datos sobre efectos secundarios, con las consiguientes consecuencias en morbimortalidad (el Avandia de GSK (25), el Vioxx de Merck (26)), por sobornos a médicos (proceso contra Glaxo en China), etc. El problema es que cuando las multas son muy inferiores a los beneficios ya obtenidos con el fármaco, pues dentro de la lógica de una economía de mercado como la que tenemos (y sufrimos), no parece muy previsible que dichas conductas vayan a cesar. Conductas deliberadas y repetidas, no accidentales, como es necesario recalcar. Por desgracia, y como han señalado distintos autores (1, 2), nos engañaríamos si pensáramos que estas prácticas (sobornos, promoción off-label, ocultación de efectos secundarios graves, etc.) son obra de individuos corruptos. Se trata más bien de una forma sistémica y estructural de funcionar de empresas privadas que sólo buscan (como no podría ser de otro modo) su lucro personal. Por ello, sería imprescindible la existencia de organismos públicos que controlaran y regularan estrechamente a estas empresas privadas, cosa que ahora no sucede. O, ya puestos a soñar, que tuviéramos una industria farmacéutica de carácter público, transnacional, que fijara sus objetivos no en el beneficio económico sino en la atención sanitaria de, por ejemplo, muchas enfermedades endémicas en los países pobres a las que ahora las empresas farmacéuticas no prestan la menor atención porque no hay dinero que sacar allí.

Naturalmente, cuando desarrollamos estas críticas, uno de los argumentos que se nos presenta es que la industria farmacéutica ha desarrollado productos que han salvado muchas vidas y que deberíamos estar eternamente agradecidos por ello y que qué haríamos sin ella... Estamos totalmente de acuerdo y es cierto que, ya que no hay aún industria farmacéutica pública, las privadas son imprescindibles por el momento. Pero eso no les da derecho a desenvolverse con absoluto desprecio por las normas éticas básicas. Poniendo un ejemplo fácil, las empresas eléctricas llevan la energía hasta nuestras casas y, desde luego, sería terrible no tener empresas eléctricas y carecer de electricidad. Pero eso no da derecho a dichas empresas a no tener la red en condiciones y que con cualquier tormenta, se nos vaya la luz tres días. Y, por otro lado, como ya pagamos nuestra factura de la luz religiosamente porque si no, nos la quitan, no debemos mayor agradecimiento a dichas empresas. Los laboratorios cobran bien los productos que venden y, tras pagar con el dinero propio del paciente y con el público de todos, no ha lugar a ningún agradecimiento suplementario.

Se dice mucho también que ya que la administración no nos paga la formación, tenemos que aceptar que nos la pague la industria, pero aquí siempre hay dos cosas que no entendemos: una es por qué a los médicos alguien tiene que pagarles la formación, mientras que nadie se la paga a los abogados, los maestros, los psicólogos o los enfermeros; y otra es cómo puede ser que entrado ya el siglo XXI, cuando casi hasta los empastes traen conexión a internet, es necesario viajar a Nueva York para compartir información u opiniones con colegas... Otra racionalización habitual es la leyenda urbana de que hay un acuerdo formal entre la administración y las empresas farmacéuticas por el cual se permiten precios más elevados de los fármacos, a cambio de que dichas empresas se hagan cargo de la formación de los médicos, es decir, que según esto, tendríamos derecho a pedir a los laboratorios financiación para nuestra formación porque así lo habría organizado la administración. Por suerte o por desgracia, tal acuerdo no existe en ley ni reglamente alguno.

En fin, que desde nuestro punto de vista, las razones éticas son más que suficientes para decir “no, gracias” a cualquier ofrecimiento de la industria.

Pero hay otro grupo de razones, que cuenta con esa certeza simple y aburrida que dan las matemáticas y de la que la psiquiatría carece: las económicas, es decir, la cuestión del gasto. Los laboratorios no dan nada gratis. No hay regalos. Cada céntimo de cada bolígrafo o cada mil euros de cada viaje a la APA, se cobran del precio del fármaco que se está vendiendo. Una de las razones del desorbitado precio de los fármacos es este inmenso gasto en marketing que debe ser compensado.

Se dice también que los laboratorios realizan inmensas inversiones que deben recuperar y que de ahí los precios que piden por sus productos. Sin embargo, se dice menos que los laboratorios realizan sus investigaciones con pacientes que voluntaria y desinteresadamente participan en los ensayos clínicos pensando en beneficios en términos de salud para ellos o para pacientes futuros, y no en términos de plusvalía para accionistas. Así mismo, también reciben las empresas farmacéuticas ayudas públicas directas, o desgravaciones fiscales, o se les facilita el uso de instalaciones sanitarias públicas donde llevar a cabo sus estudios, o pueden disponer del tiempo de los investigadores clínicos... Es decir, que estas empresas no elaboran sus fármacos desde la nada, sino con toda una serie de apoyos de la sociedad  (y partiendo de una ingente cantidad de investigación básica previa que pertenece a todos) sin los cuales los nuevos fármacos no verían nunca la luz, por lo que parece razonable concluir que existe una obligación de los laboratorios de cara a dicha sociedad, es decir, a todos nosotros.

El problema del gasto farmacéutico además en un contexto de crisis como el que vivimos es el coste de oportunidad. Muchos compañeros, sin duda con las mejores intenciones, piensan: “mandaré siempre lo mejor para mi paciente sin fijarme en el precio”. Pero debemos ser conscientes de que cada euro que gastamos en el paciente A ya no lo vamos a tener para el paciente B, por lo que hay que intentar desarrollar el argumento un poco más allá de las “mejores intenciones”. Independientemente de que, aunque cueste saberlo de entrada con la manipulación de la información científica disponible de la que ya hemos hablado, muchas veces más caro no significa mejor sino realmente sólo menos conocido y por lo tanto más arriesgado.

Hoy en día los fármacos estrella en cuanto a promoción y capacidad de llevar a profesionales sanitarios de cenas y comidas por la geografía nacional y parte del extranjero son el Risperdal Consta (R) y el Xeplion (R). Dosis de Risperdal Consta de 50 mg cada 14 días (compararemos dosis máximas en ficha técnica) cuestan 402 euros mensuales. Dosis de Xeplion a 150 mg cada mes cuestan 519 euros mensuales. Dosis de Modecate (R) a 125 mg al mes cuestan 7 euros mensuales. ¿A que sería gracioso saber que no existe ni un solo estudio serio que haya demostrado ventaja de los primeros sobre el último? ¿A que sería gracioso saber que los pocos estudios comparativos (27, 28) encuentran igual eficacia y diferentes perfiles de tolerancia sin ventaja clara para ninguno (acatisia con típicos, aumento de peso y prolactina con atípicos)?

No deja de ser irónico cómo tenemos a nuestros pacientes psicóticos con míseras pensiones de 300 euros, citas con el psiquiatra cada cuatro meses por la saturación completa de las unidades de salud mental comunitarias y con limitadísimos recursos sociosanitarios, pero llevando tratamientos que cuestan muchas veces bastante más de 1.000 euros al mes. Y para que además, si metemos un doble ciego, no haya manera de demostrar que la eficacia y tolerancia de dichos fármacos sea mejor que la de otros que costaban 10 euros.

De todas maneras, este debate acabará quedando obsoleto cuando sigan desapareciendo los neurolépticos antiguos porque ya no interesa su comercialización. La última víctima ha sido la perfenazina, que igualó y en algún punto superó los resultados de risperidona, quetiapina, olanzapina y ziprasidona en el estudio CATIE (20), pero con el pecado capital de provocar costes, en vez de 100 ó 200 euros, de sólo 6 euros en tratamiento mensual. Claro que podría haber un laboratorio público que la fabricara ya que carece de patente, pero parece que al Ministerio de Sanidad o a las Consejerías de Sanidad de las comunidades autónomas no se les ha ocurrido. También podría pensarse que si la industria se gasta lo que se gasta en marketing en cualquier psiquiatra del montón, imaginen lo que se destina a esos mismos fines en los jardines de Palacio.

Una última anotación: el dinero con el que se paga la mayor parte del coste de los psicofármacos es público. Pero público no significa que no sea de nadie. Significa que es de todos. Que sale de la misma caja que nuestro sueldo, nuestras futuras pensiones o el dinero para las becas y los comedores escolares.

El tercer argumento para no aceptar nada de la industria es, por definición, incuestionable: el legal. La Ley del Medicamento (29) establece claramente que el prescriptor no puede aceptar ningún obsequio de agentes interesados en la venta de determinados productos. Lo cual, dicho sea de paso, se contradice con el famoso código deontológico de Farmaindustria, que permite obsequios de pequeño valor. Señalaremos que nos parece escandaloso que un código de uso interno de un grupo de empresas privadas se atreva a contradecir una ley, y que, por más que lo hemos buscado en el Diccionario de la Real Academia, “ningún obsequio” parece que significa efectivamente “ningún obsequio”, sin más matices. Resumiendo: aceptar un bolígrafo, una cena, o un hotel de lujo en alguna capital europea para entrar a una charlita de 45 minutos entre excursión y excursión es directamente ilegal, y las sanciones recogidas en dicha ley se sitúan entre 30.000 y 90.000 euros. Afortunadamente y para que nadie se ponga nervioso, diremos que estas infracciones prescriben a los dos años.

Nuestros argumentos no pretenden ser una propuesta ética desesperanzada, sino que realmente pensamos que abandonar la relación entre profesionales e industria sería parte de la solución de un problema de extrema gravedad que tenemos planteado, aunque muchas veces no se quiera ser consciente del mismo. El elefante no desaparece del centro de la habitación simplemente al dejar de hablar de él.

¿Alguna solución a la vista?

Pues sí, y dicha solución pasaría en nuestra opinión por varios aspectos:

- Independencia total entre profesionales sanitarios e industria, sin ningún tipo de relación entre ambos (con la excepción lógica de aquellos profesionales que trabajasen directamente para los laboratorios en investigación y desarrollo). Consideramos más que acreditados (30, 31, 32, 33) los efectos perniciosos que la interacción con la industria implica en nuestra labor profesional.

- Papel regulador claro de las administraciones sanitarias en lo referente a decidir en base a criterios científicos e independientes qué fármacos se aprueban, hacer disponibles el total de ensayos clínicos, llevar a cabo estudios no sólo de eficacia sino de seguridad a largo plazo, etc.

- Favorecer la creación de una industria farmacéutica pública, transnacional, así como crear las condiciones para que la investigación científica sea independiente y de acceso libre, ya que de otra manera se ocultan o manipulan datos lo que conlleva que tratamos a nuestros pacientes sin toda la información que realmente existe.

Lo curioso es que esta solución favorecería, a la larga, a todo el mundo: la industria desarrollaría un modelo de crecimiento sostenible, sin abocar al déficit y al impago a los estados incapaces de seguir haciendo frente a la factura farmacéutica; las administraciones conseguirían una prescripción más racional, al disponerse de más información, y más barata, al no permitir la comercialización de productos más caros sin ventajas reales; y los profesionales podríamos llevar a cabo nuestra tarea prestando atención sólo a información científica veraz y completa, así como a nuestra experiencia clínica, no sesgada por la simpatía o los obsequios del visitador de turno, que dejarían de estorbar en nuestros lugares de trabajo, robando tiempo que debería ser dedicado a asistencia, docencia o investigación. Que los visitadores sean personas con familia y que tengan derecho a ganarse su salario no tiene nada que ver en esto. Si alguien quiere ayudarles, que lo haga con su dinero, no con el de todos.

Estamos convencidos de que la situación de la Psiquiatría y el dilema ético en que se encuentra entre la atención a los pacientes y los intereses comerciales de la industria es de tal gravedad que hay que posicionarse. Y uno se posiciona, quiera o no quiera, conscientemente o no. La raya en la arena está trazada aunque no queramos verla y los profesionales estamos llamados a decidir si queremos recuperar nuestra independencia o vamos a seguir haciendo de tontos útiles para que unos pocos ganen mucho, mucho dinero a costa del empobrecimiento e incluso el perjuicio en términos de salud de todos.

El tiempo se acaba además, porque el debate se está ya trasladando a toda la sociedad. En relación también con la situación de crisis global que vivimos, y no sólo económica, está cayendo el mito de los expertos. Cada vez menos gente cree que un ministro de economía o un banquero importante sepan mucho de economía, más allá de lo necesario para enriquecerse ellos mismos. Cada vez más gente mira con suspicacia a esos señores trajeados y esas señoras tan bien vestidas que entran en las consultas de sus médicos antes que ellos y son atendidos con más tranquilidad y más sonrisas. Pronto, como algunos hemos incluso pedido públicamente, serán nuestros pacientes los que nos pregunten si el laboratorio que fabrica el fármaco que le acabamos de prescribir nos ha pagado o regalado algo. Y sólo quedará mentir, con el consiguiente reconocimiento ante uno mismo de que lo que se hace no está bien, o decir la verdad, intentando explicar al paciente que las invitaciones a cenar o a viajar no tienen nada que ver con mandarle el tratamiento de 200 euros en vez del de 2.

El debate está en la opinión pública y cada vez lo estará más. Nuestra obligación ética, profesional y legal está clara y no deberíamos posponerla por más tiempo, porque el tiempo se nos acaba. Si no queremos hacerlo, nos tememos que ni la sociedad ni la Historia nos perdonarán.

Bibliografía:

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"El arte de hacer visible lo invisible: el marketing en el TDAH" (Miguel A. Valverde Eizaguirre, Norte de salud mental nº 52)

Hoy traemos de nuevo un artículo de uno de nuestros autores favoritos. Se trata de Mikel Valverde, escritor de muy lúcidos textos, así como de varias traducciones de trabajos en inglés, que ha llevado a cabo de forma desinteresada. Varios de dichos trabajos, propios o traducidos, han sido recogidos por nosotros en el blog por su indudable interés. Por ejemplo aquí, aquí, aquí,o aquí. Tuvimos el honor de coincidir con él en las XIII Jornadas de la Asociación Castellano-Leonesa de Salud Mental en 2014 en Urueña (Valladolid) y le escuchamos en una fabulosa ponencia sobre el marketing del TDAH, que posteriormente publicó en forma de artículo en la revista Norte de Salud Mental. Dicho artículo es el material que recogemos hoy, en su integridad excepto por la falta de algún gráfico, que pueden ver en el artículo original aquí.

El arte de hacer visible lo invisible: el marketing en el TDAH

Ponencia presentada en las XIII Jornadas de la Asociación Castellano-Leonesa de Salud Mental, el 10 de octubre de 2014, en Urueña (Valladolid)

Miguel A Valverde Eizaguirre

Psicólogo Clínico

Resumen:

Este escrito pretende mostrar la estructura del marketing farmacéutico. Se recoge la situación actual del Trastorno por Déficit Atencional TDAH, y se utilizan como ejemplos dos documentos: El Libro Blanco - TDAH: hacer visible lo invisible, y la Guía de Práctica Clínica española sobre el TDAH en niños y adolescentes.

Se muestra la retórica argumental del marketing, la característica polifónica del emisor, y la permanencia en segundo plano del promotor.

Se defiende que las asociaciones en defensa del paciente y los líderes de opinión son claves en el marketing farmacéutico.

Este tipo de marketing es bien reconocido por la industria farmacéutica, que invierte buena parte de sus recursos económicos. Esta actividad tiene éxito en cambiar la percepción de los problemas de la vida a condiciones médicas que necesitan tratamiento, y también en generar beneficios económicos.

Se necesita recuperar una perspectiva crítica en el campo de Salud Mental, al igual que en cualquier otra actividad científica o clínica.

Palabras clave: marketing, TDAH, lideres de opinión (KOL), industria farmacéutica.

“El arte no reproduce lo visible, lo vuelve visible” Paul Klee

I. Introducción y objetivos

Esta ponencia quiere mostrar las estrategias de intervención social del marketing farmacéutico basándose en la actividad actual en torno al Trastorno por Déficit Atencional e Hiperactividad (TDAH).

El objetivo es:

1. Mostrar los dos mecanismos centrales del marketing farmacéutico: uno de índole retórica y argumental que se centra en el trastorno y el tratamiento, y otro formal que muestra a múltiples voces como emisor del mensaje, mientras el promotor permanece en un discreto segundo plano.

2. Indicar que es posible rastrear al promotor del marketing, pero es necesario buscar en diversos lugares.

3. Señalar que este marketing esparce narrativas, que se unen a otros relatos socialmente compartidos.

4. Reconocer a los lideres de opinión –KOL (Key Opinion Leaders)– y a las asociaciones en defensa del paciente como agentes claves del marketing.

5. Sugerir la idea de que no hay una forma sencilla de protegerse de esa influencia.

II. Análisis del acto de marketing en una campaña para el TDAH

El marketing farmacéutico tiene como objeto vender productos, y se adapta a los distintos destinatarios con estrategias diferenciadas. Una de ella se dirige al prescriptor, pareciéndose a un modelo de tú a tú –del agente comercial al prescriptor-, otra a encontrar los usuarios –en el caso del TDAH el primer caladero de pacientes está en las escuelas, y para ello se introduce en ellas de formas diversas-, otra a influenciar sobre el modelo asistencial, y para ello también se dirige a la clase política para conseguir cambios que le sean propicios, tanto sobre la asistencia como en relación a su producto concreto, otra más se dirige al mundo académico, etc. Para cada una de estas dianas elabora una estrategia de influencia. Aún con todo la retórica argumental y las características del emisor de los mensajes son equivalentes, pero adaptada a cada una de las situaciones.

Para resaltar los elementos del marketing farmacéutico nos dirigimos primero al entorno informativo del documento “TDAH: hacer visible lo invisible. Libro Blanco sobre el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH): propuestas políticas para abordar el impacto social, el coste y los resultados a largo plazo en apoyo a los afectados” de Young, Fitzgerald y Postma, presentado en mayo de 2013, que ha tenido diversas consideraciones críticas.(1-4)

Diversos medios dieron cuenta de la existencia de este documento. La reseña de INFOCOP –publicación del Colegio de Psicólogos- informó que:

a) En mayo de 2013 se presentó en el Parlamento Europeo el “Libro Blanco europeo sobre el TDAH.”

b) Es un documento de consenso, dirigido a los responsables políticos nacionales y europeos, con recomendaciones para elaborar estrategias políticas eficaces para abordar este problema, para mejorar la identificación y el tratamiento del TDAH en todos los contextos: servicios de salud, escuelas, sistema judicial y centros de trabajo.

c) Es el resultado de la investigación en TDAH y de la opinión de diferentes expertos en el campo.

d) Uno de cada veinte niños y adolescentes en Europa presenta TDAH.

e) El impacto del TDAH en los afectados y sus familias y en los sistemas sanitarios y sociales requiere que los responsables políticos establezcan un mayor compromiso con un abordaje eficaz y temprano, ya que es posible mejorar la calidad de vida de los niños con TDAH, y garantizar el desarrollo de “una vida plena y exitosa.”

f) Los pilares básicos de la actuación son: mejorar el conocimiento sobre el TDAH, aumentar el diagnóstico preciso y temprano, asegurar el acceso al tratamiento adecuado del TDAH, fomentar la participación de las asociaciones de pacientes, y mayor inversión en investigación.

g) El tratamiento adecuado del TDAH es multidisciplinar mediante tratamiento farmacológico y psicológico combinado.

h) Nessa Childers, psicólogo irlandesa y copresidenta del Grupo de Interés sobre Salud Mental del Parlamento Europeo, escribió el prólogo: ”Los problemas de salud mental, como el TDAH, por desgracia cada vez cuentan menos como prioridad en la agenda política, sobre todo en la situación actual de crisis económica,” por lo que este Libro Blanco “puede ayudar a garantizar un mejor reconocimiento e intervención en el TDAH.”(1)

También informaron sobre este documento algunos medios generalistas, como el ABC, y otros especializados, como Redacción Médica, y también los canales de las asociaciones sobre el TDAH, que dieron la siguiente información:

a) Se presentó el documento en un acto celebrado en Madrid, el 27 de mayo de 2013. Los hablantes fueron Susan Young, psicóloga experta en TDAH y autora, Javier Quintero, profesor de Psiquiatría y director de Psiquiatría en el Hospital Infanta Leonor de Madrid, y Fulgencio Madrid, presidente de la Federación Española de Asociaciones sobre el TDAH (FEAADAH).

b) Se presentó en un acto del Plan de Acción en TDAH – PANDAH.

c) Es el primer Expert White Paper Europeo sobre el TDAH.

d) Su objetivo es el acceso precoz a un diagnóstico y a medidas de apoyo.

e) El Libro Blanco se desarrolló con motivo de una Mesa Redonda Europea sobre TDAH celebrada en Bruselas el 27 de noviembre de 2012.

f) Par su elaboración se contó con la participación de médicos, asociaciones de pacientes y familias, y representantes del ámbito de la educación y la justicia. Se presentará en el Parlamento Europeo el próximo mes de noviembre.

g) Tiene el apoyo del European Brain Council (EBC) y GAMIAN-Europe (Global Alliance of Mental Illness Advocacy Networks). El apoyo a la redacción médica fue proporcionada por APCO Worldwide y Complete Medical Communications.

h) Susan Young, autora y KOL, dijo hay que "hacer lo necesario para que esta enfermedad sea visible."

i) El Dr. Quintero afirmó que "el gran riesgo" de este trastorno es el infradiagnóstico.

j) Fulgencio Madrid afirmó que hay un tratamiento que es eficaz en un porcentaje muy alto de casos, que los efectos negativos están muy estudiados científicamente, y "son poco significativos" respecto a los beneficios. Resaltó que a pesar de su frecuencia sólo conocen –su TDAH- el 4% de las personas, de ahí que uno de los objetivos de este libro blanco sea “hacer visible lo invisible.” Además señaló que “muchas familias abandonan el tratamiento por no poder pagarlo”, “a pesar de que detrás de uno de cada cuatro casos de fracaso escolar está el TDAH.”

k) Uno de los caballos de batalla de esta patología sigue siendo el diagnóstico, ya que se estima que “sólo el 1% de quienes padecen esta patología ha sido correctamente diagnosticado por un especialista y recibe el tratamiento adecuado.”

l) La medicación es el pilar fundamental para mantener controlado el TDAH.

m) Desde España se está liderando la petición oficial a la Organización Mundial de la Salud (OMS) de un Día Mundial del TDAH.

n) Se resaltaron algunas cuestiones más como la dificultad de conseguir tratamiento, la poca preocupación sobre la población TDAH, etc.(5-11)

III. Estructura argumental y polifonía: las voces y el espacio de la percepción social

No es difícil ver en estas noticias la estructura argumental clásica del relato del marketing farmacéutico, que mostramos ahora siguiendo a Alan Horwitz, sociólogo de la salud.(12) La argumentación se estructura en base a estas cinco líneas:

1. Hay un trastorno que ha sido infradiagnosticado o inadecuadamente tratado.

2. Hay un tratamiento disponible, eficaz y seguro.

3. La falta de tratamiento, o su retraso, puede acarrear una gran carga, para las personas y para la sociedad: el tratamiento adecuado se asocia a historias de éxito (vida plena y exitosa) y su déficit a historias de fracaso (infradiagnóstico, fracaso escolar, etc.).

4. Es necesario activarse a detectar la condición (“hacer visible lo invisible”) y tratarla.

5. Otro argumento, no recogido aquí, es que la condición tiene raíces biológicas (genéticas o cerebrales), pero es expresado ante cada auditorio. Del TDAH se dice que es un trastorno del neurodesarrollo.

Esta argumentación se muestra claramente en la información mostrada en torno al documento, y también dentro del mismo.

El otro componente del mensaje, tan importante como la argumentación, hace referencia a la creación y emisión del mensaje. Las voces implicadas en el mensaje son múltiples y diversas. Las mostradas en este documento incluyen: parlamento europeo, expertos, mesa redonda, afectados, familias, salud, trabajo, justicia, escuela, asociaciones, y se hace resaltar que el documento es fruto del consenso. Este aspecto es fundamental en el marketing farmacéutico: el emisor siempre es coral.

La directriz estratégica del mensaje del marketing es mostrar la expresión de muchas voces, que incluye a todas las posibles asociadas al tema, y convergen en una dirección. Es un mensaje polifónico, que tiende a ocupar el arco completo de la percepción social del problema –desde el rigor de la ciencia hasta la emoción del afectado. Una presentación coral sortea más eficazmente la resistencia a la persuasión, con esta escenificación la estrategia publicitaria se difumina y no es visible, lo que también ayuda a naturalizar la información.

Son voces que tiene el potencial de influenciar, ya que estas a) se reúnen y hablan desde su experiencia, b) son el abanico completo de las voces posibles, c) están noblemente motivadas y d) además su mensaje resuena en múltiples espacios. El mensaje que se trasmite con ocasión de este documento, ni comienza en ese momento, ni concluye con su presentación. Se crearán de forma continuada nuevas ocasiones para trasmitir el mismo entramado argumental en una representación similar, con un mensaje que surgirá una y otra vez en todos los espacios posibles, incluyendo los medios de comunicación, la formación, la escuela, el ambulatorio, internet, la política municipal, etc.

Pero la realidad es que las voces han sido reunidas por un promotor. Ciertas voces y argumentos nunca se integrarán al coro. Cuando en otros lugares surjan voces inadecuadas se movilizará a otras, y se intentará acallarlas. Activar a múltiples voces seguramente requiere habilidad, pero sobre todo dinero. Recordemos que el marketing, a veces disfrazado de formación, es el capítulo de inversión más importante de la industria farmacéutica, llegando a veces a ser el triple que la investigación.

También para los profesionales se utiliza una emisión polifónica, de hecho los documentos de consenso y las GPC son corales –a menudo patrocinados por la industria–, e incluso la misma publicidad que trae el visitador médico tiene otros emisores que hablan del producto. A los profesionales médicos se destina el 80% del presupuesto de marketing, pero también alcanza al ámbito académico. Dos ejemplos ilustran la potencia del promotor: a) integrar una condición medicalizada en los sistemas diagnósticos y en las Guías de Práctica Clínica ha sido un objetivo de marketing reconocido y logrado, y b) con la implantación de una estrategia de marketing se incrementan los diagnósticos y las ventas de un producto. (13-15)

Un detalle más no debe pasar desapercibido: el papel del promotor permanece en un discreto segundo plano. De hecho en la mayor parte de las noticias sobre el documento no aparece el promotor. Este hace hablar a otros, aunque ocasionalmente podría mostrar con orgullo haber creado ese tratamiento seguro y eficaz, aún así el valor de su producto es indicado por otros, por la ciencia. El marketing adopta el modelo del guiñol: quien genera la obra, crea el escenario para las voces y las orquesta, permanece fuera de escena. Evitando ser visto como promotor sortea que sus intereses se confundan con el ánimo de lucro.

Sparks y Duncan hablan de la perspectiva mítica de las narrativas del marketing farmacéutico, que ni se generan ni se absorben en un día, que trascienden una campaña concreta, integrándose en las narrativas sobre el mundo que tienen las personas, y ligándose a otras historias contemporáneas socialmente compartidas, influenciando sin saberlo.(16) Cuando científicos de prestigio comunican, por ejemplo sobre el TDAH, su diagnóstico y su genética, su relato, en el imaginario social, se une a otro que adscribe un gran valor a la ciencia y a los científicos, en una situación contemporánea en la que hay ciencia espacial, existe Skype o internet, se han dado numerosos avances médicos, y se depende de numerosos artilugios útiles, etc. que solo pueden existir porque los científicos han sido capaces de especializarse y comprender, algo que la mayor parte de las personas no entiende. La información respaldada por la ciencia encuentra las puertas abiertas en la comunidad, y también en los profesionales del entorno sanitario y escolar, que no pueden conocer, digerir y absorber críticamente todo lo que se les ofrece. El relato del documento también hace referencia a detectar y tratar precozmente para prevenir la mala evolución. La perspectiva de intervenir precozmente es una actitud básica previa del profesional preocupado, por lo que al señalar esta cuestión, la argumentación completa penetra más fácilmente, y activar al profesional en esa dirección encuentra menor resistencia. Si en el mensaje están implicados padres, profesionales médicos y del campo jurídico, psicólogos, pedagogos y orientadores, científicos, políticos, y otros, la perspectiva crítica tendrá más dificultad en surgir.

IV. Rastreando al agente promotor.

La presencia de la industria como promotor puede intuirse, pero necesita ser rastreada para hacerla visible, y esto es lo que haremos ahora. La información mostrada solo habla de gente preocupada en el TDAH, y que desea conseguir ayuda para quienes tienen esa condición y la necesitan.

La mayor parte de las reseñas informativas, no dan la información que la página web de la FEAADAH indica: el documento, de 32 páginas, fue impulsado y financiado por Shire AG, con el apoyo del European Brain Council (EBC) (17) y GAMIAN-Europe (Global Alliance of Mental Illness Advocacy Networks),(18) y que el apoyo para la redacción médica ha sido proporcionado por APCO Worldwide y Complete Medical Communications.(19) La primera es una asociación que tiene como miembros a asociaciones de científicos, pacientes y a empresas farmacéuticas, y se describe a si misma con una función similar a un lobby, la segunda es una organización que incluye a otras asociaciones en defensa de los pacientes, que en 2013 recibió fondos de la industria farmacéutica que superaban los 100.000€, buena parte de su presupuesto, y la tercera es una empresa de marketing, que presta servicios, como la ayuda para introducir un producto en el mercado.

Hemos señalado que en España el documento se tradujo y se presentó en Madrid dentro del Plan de Acción en TDAH (PANDAH). En la mesa de presentación del documento, TDAH: hacer visible lo invisible, intervinieron Fulgencio Madrid, como presidente de FEAADAH, el profesor y psiquiatra Javier Quintero, María Rodríguez Moneo del Centro Nacional de Innovación e Investigación Educativa, Juan Manuel Moreno, secretario de Estado de Servicios Sociales e Igualdad, y Susan Young autora del documento.(8)

El plan PANDAH es una iniciativa de Shire, aunque no se muestra en la información tampoco permanece oculto. Su presentación en sociedad en 2011 contó con Maite Artés, directora de ADELPHI –una compañía de marketing farmacéutico que “proporciona soluciones integrales de investigación y comunicación para marcas en el ámbito de la salud” –,(20) el ya nombrado F. Madrid, el psiquiatra y KOL para numerosas empresas farmacéuticas, y coordinador del plan Cesar Soutullo, y la psicóloga, profesora, KOL y colaboradora de Shire Isabel Orjales.(21-24)

Los objetivos de el Plan PANDAH se han explicitado numerosas veces, como en la presentación, en noviembre de 2013, de su “Informe TDAH en España.” Al igual que en los demás actos, insiste en que la detección temprana y el tratamiento es la clave para los próximos años, y el Plan PANDAH tiene ese objetivo. Las figuras de este acto fueron el Dr. Quintero, el psiquiatra y KOL Dr. Casas, el psiquiatra, KOL, y afectado por TDAH Dr. Rojas Marcos, la subdirectora de Calidad y Cohesión del Ministerio de Sanidad Sonia García de San José, el presidente de FEAADAH F. Madrid, el presidente del Consejo Escolar del Estado Francisco López Rupérez, el coordinador de PANDAH Dr. Soutullo, y Javier Urcelay vicepresidente europeo de Shire.(25) Como se ve una estrategia de marketing no es un hecho puntual, sino un plan mantenido.

La Federación Española de Asociaciones sobre el TDAH, FEAADAH, refiere el modelo de las empresas farmacéuticas de forma mimética. En su página web informa que está apoyada por Shire, Lilly, Janssen, Rubio y otras empresas. Desde su web se remite a otras de la industria farmacéutica, como a http://www.tdahytu.es/ de Shire. Impulsa también la petición a la OMS para que declare el día mundial del TDAH, implicando a todo tipo de asociaciones, a médicos, ciclistas, músicos, escritores, y personas populares. Fulgencio Madrid, presidente de la misma, además de profesor de derecho y con dos hijos TDAH, es colaborador habitual de Shire, ha participado en la elaboración del Partnership Support Pack de Shire y es miembro del comité directivo de ADHD Alliance for Change, organización creada por Shire, y es remunerado por Shire.(4,26-28)

Quienes firman el documento –S. Young, M. Fitzgerald y M.J. Postma- son KOLs que reciben honorarios de Shire, como se indica en el documento.(1) En concreto la psicóloga Young está también al frente de la asociación UKAP (UK ADHD Partnership), y con la campaña “Better Future”, tras la cual está Shire, intenta introducir en el mundo escolar del Reino Unido la perspectiva habitual del TDAH.(28)

El documento, en letra pequeña, dice: “Este Libro Blanco ha sido financiado y revisado por Shire AG. El apoyo a la redacción médica ha sido proporcionado por APCO Worldwide y Complete Medical Communications y financiado por Shire AG”.(1) Maria Bradshaw, concluye que este es un caso de ghostwriting. Como anécdota adicional, Bradshaw contactó con Nessa Childers, psicóloga y copresidente del Grupo de Interés sobre Salud Mental del Parlamento Europeo, que firma el prólogo, y que, en mensaje publicado, informó que la reunión fue abiertamente promovida por Shire, y que su deseo personal era que se prestara atención a este tipo de problemas, pero que ella misma no es partidaria de medicar a niños,(4,28) lo que habla del despiste de algunos políticos, aunque no son los únicos.

Y Shire Pharmaceuticals es la empresa líder de venta de fármacos en el sector TDAH, por encima de Janssen, Lilly, y otras, en EEUU, que está en proceso de introducirse en Europa. Shire comercializa la lisdexanfetamina, Elvanse®, ya a la venta en España, y Equasym®, mezcla de metilfenidato común y de acción retardada.

Ahora tenemos la perspectiva para comprender que el ciclo de actividad completo, que incluye el documento, las convocatorias, los actos, los hablantes, las asociaciones, los profesionales, las invitaciones, y las noticias, están bajo la influencia y motivación de Shire, que ha convocado a las voces y les ha dado su papel, y ha financiado el entramado.

El documento es también la justificación y el marco donde se hace hablar a muchas voces. Aunque el informe es también una palanca para que sus recomendaciones se consideren en el mundo político de la Comunidad Europea y de los distintos gobiernos. En este sentido este tipo de actividad es estratégica, como no podría ser de otra forma, y quiere generar cambios en el escenario asistencial, que sitúe a la empresa promotora en una posición de mercado más favorable.

Dedicaremos un par de párrafos al contenido real del informe.(1) En realidad solo contiene la relación argumental señalada e indica enfáticamente que es un producto coral. Su contenido científico es absurdo, lo que lleva a pensar que puede ser un documento de ghostwriting, ya que una persona del campo difícilmente podría generarlo. Pretende defender que es mejor tratar que no tratar el TDAH.

Expresa un relevante impacto del TDAH, sustentado en una encuesta a padres y otra a adultos diagnosticados. Se dirige también a los costes del TDAH en diversas áreas, en base a algunos datos que compara con otras condiciones. Y después se centra en los resultados a largo plazo de tratamiento en base a nueve tipos de resultados.

Para argumentar que es mejor tratar que no tratar recoge un análisis que mezcla estudios longitudinales, prospectivos y retrospectivos, y transversales, con grupo de comparación o sin el. Los tratamientos también se mezclan, e incluyen a los farmacológicos, los de terapia conductual y familiar, o multimodal; se trata de diferenciar entre tratar o no. Y los resultados se agrupan en nueve categorías, que también se mezclan en la conclusión: obesidad, uso de servicios, conducir, autoestima, trabajo, función social, comportamiento antisocial, logros académicos, y uso de sustancias. Mezclando todos estos indicadores se recoge la idea de que los no tratados tienen peores resultados en el 75 % de los casos. Claro que en el 100 % de los casos los tratados tuvieron como resultado positivo menor obesidad. En cambio los resultados positivos en aspectos laborales, que seguramente es el criterio de funcionalidad más importante, solo se dio en el 33%. Resulta poco riguroso hacer decir algo a un estudio como este, donde además se considera un resultado positivo no resultar obeso con el tratamiento, cuando los diagnosticados están siendo tratados en su mayoría con psicofármacos, cuyo resultado es la disminución del apetito y del crecimiento en peso y talla, que puede considerarse un efecto adverso inquietante. También resulta forzado dada la práctica inexistencia de estudios que permiten comparar trayectorias a largo plazo, como lo reconoce la GPC NICE sobre TDAH de UK, en la cual tuvo una participación de máxima responsabilidad la psicóloga Young, y donde los dos únicos estudios que pueden decir algo al respecto, de forma imperfecta, son el estudio RAINE y el MTA a 8 años, que muestran malos resultados para el tratamiento con psicofármacos, y ninguno de los dos ha sido considerado aquí.(29,30) Aun con todo resulta alarmante que incluso esta perspectiva laxa no pueda defender el tratamiento en relación al mundo laboral. Las estratagemas empleadas en el estudio impiden afirmar cualquier cosa respecto a resultados, en cambio refleja la capacidad de retorcer los datos para dar la impresión de beneficio, tal como lo necesita el promotor y revisor del documento.

IV. El marketing farmacéutico desde el entorno de la actividad empresarial

A pesar de lo que podría pensarse, esta clase de actividad de intervención social farmacéutica que hemos mostrado es bien asumida en el entorno empresarial y en el mundo del marketing.

Se informa que la campaña de marketing en la comercialización de Concerta® de Janssen, "La aventura del día a día con TDAH", ganó el premio de marketing Aspid de Plata por “buscar nuevas fórmulas para difundir y divulgar la patología.” Laurence Mallick, jefe de Productos en Janssen-Cilag, afirma que "hoy en día es importante estar presentes en todos los canales, tanto en los tradicionales como en los digitales", "hacemos mucho hincapié en la educación también para los padres y hemos trabajado mano a mano con todas las asociaciones de pacientes para darles información educativa sobre el trastorno", y hay "que seguir creando concienciación… tanto en la comunidad médica, como entre familiares, los propios pacientes, los educadores, y a través de las asociaciones", y "hay mucho trabajo… Hay muchos pacientes todavía no diagnosticados, no tratados."(31)

De forma similar, la página web de Shire nos muestra que su actividad respecto al TDAH será:(32)

a) Reunir a psiquiatras, psicólogos, pediatras, neurólogos y educadores, y crear un plan de acción, b) para concienciar del problema, para detectar y tratar…. tanto en la infancia como en adultos, c) construir protocolos de actuación, con una guía creada por un comité internacional de médicos, profesores y padres, con la ayuda del European ADHD Awareness Taskforce (http://www.adhdtogether.com), organización de Shire, f) y libros disponibles desde la página www.tdahytu.es, de Shire, para maestros, padres, etc.

En FiercePharma, Shire informaba en 2013 que necesitaba vencer el escepticismo de Europa sobre los fármacos del TDAH. Bloomberg, su directivo para Europa, comentó que el próximo año hará conferencias psiquiátricas para llamar la atención sobre el TDAH. Como Elvanse® se comercializa en España y otros países europeos “Los dos próximos años van a necesitar de un esfuerzo educacional importante."(33)

Este modelo de intervención social es reconocido en el entorno del marketing y de las empresas farmacéuticas que lo patrocinan, y se organizan eventos, a los que acuden importantes figuras del mundo político, para premiar a las mejores intervenciones de la industria sobre los sanitarios y la comunidad.

La inversión económica en marketing parece producir beneficios económicos, como vemos en el caso del Concerta®, cuya llegada supuso un aumento de diagnósticos y de tratamientos (ver el gráfico 1).(34)

El negocio del TDAH en USA produjo en 2012 cerca de 9000 millones de dólares,(35) con 4,6 millones de menores diagnosticados.(36) Shire, la empresa líder en el sector del TDAH, ingresó 1800 millones de dólares en 2012 por sus fármacos en este campo. Solo Vyvanse® (Elvanse® en España) obtuvo 1000 millones, con un incrementó del 28% respecto al año anterior, y se prevé que en 2016 alcanzará a 1700 millones de dólares.(37) En definitiva, la industria farmacéutica tiene razones para creer en el marketing complejo que promueve.

V. El papel de las asociaciones de ayuda al paciente y los KOL.

Muchas voces son necesarias, y su activación depende del acto en concreto, pero dos resultan imprescindibles en la estrategia coral del marketing farmacéutico: las que representan a los pacientes y los KOL.

Las asociaciones en defensa del paciente resultan ser claves para la industria al encarnar la voz más emotiva, la del que se encuentra en dificultades –con mayor frecuencia sus familiares- y suspira por un tratamiento que resuelva las dificultades. Este agente está más dispuesto a recibir noticias esperanzadoras de nuevos tratamientos. La activación de estas voces, refiriendo historias de fracaso y de éxito, resalta la necesidad del tratamiento. La industria, como hemos visto, se interesa en las asociaciones y las convoca para que sus voces se oigan en los actos que promueve. Su voz es especialmente creíble.

La penetración de la industria en las asociaciones resulta visible, pero en España se desconocen las peculiaridades de los lazos concretos entre ambas. Estas asociaciones, en su mayoría, defienden el mismo modelo que la industria, y algunas de ellas suministran el material educativo de las farmacéuticas o de sus KOL, por ejemplo en sus páginas web. De hecho pueden llegar a movilizarse para exigir al estado alguna medida en base a la peculiaridad del trastorno o la financiación de los fármacos. Está por conocer una movilización que se dirija sobre la industria, como para pedir una bajada de los precios de los fármacos y exigir mejores estudios, como lo resalta el psiquiatra B. Goldacre, p. 244.(38)

En EEUU, donde se conocen los datos, muchas de las asociaciones sobre el TDAH, reciben dinero de las farmacéuticas, como Lilly, McNeil, Novartis, Shire, UCB, Cephalon, Janssen y Pfizer. La asociación CHADD, con más de 200 sedes, que promueve el uso de fármacos, y con impacto en el mundo escolar, recibió, entre 2002 y 2003, 674000 dólares, en donaciones de la industria. Entre 2001 y 2009, CHADD recibió unos 7 millones de dólares.(39) En 2012 Shire proporcionó 123416 dólares a las asociaciones en defensa del los pacientes con TDAH en USA.(40,41)

La otra voz imprescindible en el relato que transmite el marketing farmacéutico es la de los Líderes de Opinión –Key Opinion Leaders-, que ya ha sido objeto de estudio desde diversas perspectivas.(42-45) Se refiere a personas con prestigio científico que colaboran con la industria al objeto de promover el reconocimiento de un trastorno o defender un tratamiento. También son contratados por la industria para realizar estudios, informes, y suministrar formación. Su papel es imprescindible para ligar una condición con el tratamiento, donde representa el papel de custodio del saber científico. El KOL trasmite un relato científico, por ello su papel en el marketing es central, dado que aporta el factor de credibilidad ante los profesionales y prescriptores, ante las asociaciones en defensa del paciente, y ante la sociedad. Seguramente al KOL no le gusta ser identificado como hombre anuncio, y solo desea mostrar capacidad científica, pero su papel en el marketing es imprescindible. No debe extrañar que la industria trate exquisitamente a los KOL, proporcionándoles lo que desean, incluso impulsando sus carreras profesionales y académicas. El KOL y la industria mantienen una relación de interdependencia a la que ambos se deben, pudiendo resultar a veces muy enrevesada, como la del Dr. Biederman y Janssen.(46)

VI. El relato de medicar a los niños TDAH

Los distintos relatos se engarzan unos con otros, como piezas de puzzles. El relato de “Hacer visible lo invisible” defendía que es mejor tratar el TDAH que no tratar, y que para ello es necesario establecer políticas asistenciales que involucren a la escuela, y a otros sectores sociales, para detectar los casos precozmente. El documento no se centraba en el tratamiento, aunque indicaba que el combinado era el más efectivo –fármacos más otras intervenciones. Lo que interesaba al promotor del documento es activar el proceso de identificación, el tratamiento se liga a otro relato que se activa en otro lugar.

Los relatos del tratamiento se trasmiten a los profesionales de distintos ámbitos, a los ámbitos académicos, a las asociaciones de familiares y a la comunidad por distintos medios incluidos los publireportajes. Observaremos ahora algo de estos relatos, subrayado por un contra-relato. Uno de los más relevantes son las Guías de Práctica Clínica (GPC). Estas guías son otro campo de intervención de la industria, una influencia que se ha desvelado en numerosos estudios de sociología de la sanidad, y las GPC son cuestionadas tanto por sus contenidos como por su pretensión de ser la referencia obligada.

Nos centraremos en la GPC española sobre el TDAH para mostrar el relato que defiende que el tratamiento farmacológico es imprescindible. La composición de sus participantes, declarada en la GPC, muestra que dos terceras partes de los participantes tienen lazos con la industria farmacéutica, con mayor porcentaje aún en el grupo de trabajo. Esta GPC se ha construido con la misma estructura argumental ya mostrada, y nos indica que el emisor es también polifónico –incluye a diferentes tipos de profesionales, al Mº de Sanidad, Mº de Ciencia e Innovación, Dpto. de Salud de la Generalitat de Catalunya, etc., participando también F. Madrid, el ubicuo presidente de la FEAADAH.(47)

A corto plazo, hasta seis meses, la GPC afirma que el metilfenidato es más eficaz que la psicoterapia o el placebo en estudios controlados. La mayor parte de las pruebas aportadas, calificadas como sólidas, no pueden decir nada al respecto, dada su brevísima duración. La mayor parte son estudios que duran menos de un mes, y una parte menos de una semana, pero son calificados todos ellos como pruebas de rango 1++, para hacer recomendaciones de nivel A –el valor más alto en ambos casos. Con estas pruebas afirman que el metilfenidato es más efectivo que la psicoterapia, la intervención pedagógica y el placebo a corto plazo. Pasa desapercibido para la GPC el detalle de que ninguno de los estudios contra placebo que dura más de 4 semanas muestra ventaja para el metilfenidato.

El metilfenidato beneficia al 80% de los tratados, afirman numerosos clínicos, siendo una cifra recogida por los medios, como muestra de su eficacia.(48) El dato se extrae del estudio MTA, un estudio que considera la comparación de trayectorias, a los 14 meses, y el único donde la GPC sustenta la idea de medicar a largo plazo. Resuena como una cifra impresionante, pero solo si se soslaya un dato complementario del mismo estudio: el grupo Terapia Conductual, sin psicofármacos, benefició a más del 75%, y que la diferencia siendo pequeña solo se dio en 3 de las 19 mediciones: según los profesores solo en atención, y según los padres en atención y movimiento.(49) La GPC simplemente indica que es una prueba excelente para recomendar la medicación, no recoge estas cuestiones, y tampoco indica que la valoración cegada, mediante observación en el aula, no halló diferencias, y que en las puntuaciones realizadas por los niños tampoco encontraron diferencias, y que ninguna diferencia se encontró en aspectos de funcionalidad, como escolaridad, sociabilidad, etc.

El mismo estudio MTA, a los 3 años, muestra que ya no hay diferencias entre los que tomaron fármacos y los que no lo hicieron. Aunque la conclusión ante este resultado podría ser que no es necesario medicar, la GPC española afirma que el estudio demuestra que el metilfenidato no ha perdido eficacia, por lo que se puede seguir usando, y adjudica el valor máximo a esta conclusión, para la prueba 1++, y a la recomendación el nivel A.

Cuando el seguimiento del MTA a los 8 años indica que en todas las medidas, incluyendo los signos nucleares del TDAH, atención, impulsividad y movimiento, además de comportamiento oposicionista, antisocial y psicopatología global es peor en aquellos que han sido medicados, la GPC no considera el estudio. La GPC española pudo recoger este estudio, dado que se publicó antes de que se hubiera ultimado, pero no lo hizo.

Medicar al menor es defendido con ahínco en la GPC, incluso en los casos más leves, y aconseja al profesional llevar el caso ante el juez en el supuesto de que los padres estuvieran en desacuerdo sobre medicar al niño diagnosticado del TDAH.(50)

Y este es el relato polifónico que llegó a los profesionales, que pueden llegar a creer que es la versión oficial, neutra y creíble.

Una digresión sobre el estudio MTA, el único utilizado como prueba por las GPC para medicar a largo plazo, nos permite ampliar más el valor de los KOL en la extensión de diagnósticos y tratamientos. Recordemos primero que el TDAH ha evolucionado como concepto y con ello el número de afectados. En EEUU a mediados de los años setenta eran dos por cien mil niños los afectados por hiperactividad,(51) pero en 2012 han sido diagnosticados de TDAH el 11% de los menores, y en Carolina de Norte más del 30% de los menores varones tienen el diagnóstico.(52)

El MTA es un estudio con un diseño sesgado, sin grupo control, pero con asignación aleatoria que comparaba el tratamiento farmacológico, el conductual, la combinación de estos dos tipos, y un cuarto grupo en la comunidad, en la que la mayoría de los menores estaban en tratamiento farmacológico. Cuando se comunicaron los resultados a los 14 meses, señalados antes, se realizó un gran despliegue de información mostrando la superioridad del tratamiento farmacológico. El psicólogo y KOL para diversas empresas farmacéuticas del campo del TDAH, y defensor activo del tratamiento farmacológico, Russell A. Barkley, declaró que el estudio MTA era “un hito en la historia de la investigación del tratamiento de la psicopatología infantil, siendo el estudio más grande de su tipo jamás realizado”.(53) Poco tiempo después de la publicación en 2001 del estudio MTA a los 14 meses, Barkley junto al grueso de investigadores del MTA realizaron un documento internacional de consenso, defendiendo la medicación de los niños con TDAH, “dado que hay cientos de estudios” que lo avalan, aunque solo nombraron el MTA, y dando por bien establecida la validez diagnóstica del TDAH, resaltaron que sus detractores estaban en la mismas situación que quienes afirmaban que la tierra es plana.(54) El promotor y primer firmante era Barkley, y cerraba la lista Wilhem Pelham otro psicólogo y KOL en el campo TDAH, de gran prestigio en ese momento. Unos meses después otro numeroso grupo internacional de científicos rebatía el documento de consenso.(55)

Russell Barkley, que ha publicado varios libros sobre el TDAH, algunos dirigidos a escuelas y a padres, defiende que la forma adecuada de tratamiento incluye la medicación. Recientemente ha publicado la tercera edición de su obra “Hacerse cargo del TDAH”, donde continúa recomendado el tratamiento farmacológico, en combinación, pero ahora ignora los resultados negativos para los medicados del estudio MTA,(56,30) aunque pocos mejor que él deben saber lo que dice. Solo una parte de los investigadores del MTA tomó nota de los resultados del estudio a largo plazo, entre ellos Brooke Molina, que afirmó que el MTA no da aval para el uso farmacológico más allá de dos años, o Pelham, que afirma que no hay nada en la investigación del metilfenidato durante 40 años de la que se deduzca ventaja alguna en su uso y si efectos preocupantes. Pelham que había sido premiado, por su trabajo en el TDAH, por la asociación CHADD, cuando expresó estas conclusiones, vio que fueron censuradas en una entrevista para la publicación del CHADD, Attention.(57) Miles de ejemplares de esta revista eran distribuidos a médicos, pediatras, etc. en EEUU, gracias a la colaboración de la industria farmacéutica.

Pelham tiene una historia curiosa que contar. Participó en un estudio sobre Concerta®, que se publicó con su nombre como autor, y que trataba de evaluar los efectos adversos del fármaco. Los niños estudiados fueron recogidos de un estudio previo, del que fueron retirados los niños que tuvieron efectos adversos: es decir, se estudiaron los efectos adversos en quienes no los tenían: “No creía que la FDA admitiera” este estudio como uno válido, “pero lo hizo.”(57)

Hemos mostrado varios relatos engarzados sobre el papel del KOL, una voz imprescindible en la intervención social del marketing farmacéutico, en relación con la construcción de las recomendaciones de tratamiento y la ciencia, y que a su vez este papel tiene una tensión relacional compleja entre los objetivos de la ciencia y los del marketing.

VII. La actualidad del TDAH

Mientras Shire introduce sus fármacos en Europa, y está de enhorabuena ya que ha conseguido que se autorice el uso de Vyvanse® (Elvanse®), uno de sus fármacos para el TDAH, en comedores compulsivos severos y moderados,(58) el cuadro TDAH evoluciona a nuevas variantes.

El Tempo Cognitivo Lento (TCL) es una de ellas. Recuerda al perfil inatento. Strattera® es el primer fármaco que ha mostrado aportar una mejoría. Aunque todavía no hay consenso sobre la lista de síntomas que lo define, promete un nuevo caladero de diagnósticos estimado en dos millones de niños en EEUU.(59) Barkley, que recibió de Lilly –la empresa que comercializa Strattera®– 118.000 dólares entre 2009 a 2012, afirma que se trata de “un trastorno que acabamos de identificar”, que “resulta excitante” que este fármaco funcione, y ha publicado un listado de síntomas para que los profesionales de salud mental puedan identificarlo también entre los adultos.(59)

Además acaban de ser propuestas otras tres nuevas dimensiones para el TDAH asociados al temperamento: leve, manifiesto (más impulsivo y sociable, y buscador de emociones), e irritable (más impulsivo y airado, y escasa capacidad de calmarse).(60)

Y el mercado del TDAH se abre ya de forma imperiosa al diagnóstico de adultos que serán tratados con Strattera® y estimulantes. Parecen buscarse especialmente dentro del grupo de personas con problemas adictivos. Este cuadro ha recibido impulso al ser reconocido en el DSM V, y los KOL están suministrando formación sobre el trastorno y su tratamiento, también en España.

VIII. Resumen y reflexiones finales

Hemos visto que la estrategia de marketing promociona tanto el trastorno como el tratamiento, utiliza una retórica argumental determinada y una estrategia polifónica, dentro de una estrategia a largo plazo, que ocupa el espacio de la percepción social sobre el tema. Se hace hablar a múltiples voces a las que se les puede atribuir buenas intenciones, mientras que el promotor del plan permanece en segundo plano. La estrategia tiene éxito, tanto en ocupar el campo social informativo, como en la obtención de beneficios económicos, además de impulsar cambios asistenciales. Hemos reconocido dos tipos de voces imprescindibles, la de los KOL y la de los afectados, representados por las asociaciones de familiares.

También se podrían sugerir algunas cuestiones para afrontar un marketing sutil pero poderoso. Hoy se están promoviendo algunas directrices para protegerse de la influencia de lo que se ha calificado como corrupción científica y manipulación, y del marketing. Y seguramente medidas como las que hagan visibles los conflictos de interés y otras ayudarán. Aún así falta el suficiente impulso para que las asociaciones y las publicaciones especializadas del campo de salud mental exijan una ciencia más rigurosa y se activen al servicio del debate científico necesario, aunque se vislumbra cierto avance en esta cuestión. Se puede recordar un artículo reciente, que defendía que las advertencias en las cajas de antidepresivos podían inducir al suicidio en mayor medida que los antidepresivos, que suscitó numerosas respuestas que fueron recogidas en la página web de la revista.(61,62)

Aunque las medidas pueden ayudar, seguramente no hay una capaz de proteger de la ciencia engañosa. Puede que la mejor protección requiera recuperar la perspectiva científica e impulsar la práctica clínica como un encuentro con la persona en dificultades.

La ciencia se sustenta en la investigación, pero esta se basa en preguntas. Se hace ciencia en la medida que se interroga, aunque dominar un campo de saber puede ayudar a precisar las preguntas. La pregunta es la base de la ciencia, y también la pregunta inocente. Indica Healy que alguno de los fiascos descubiertos en sanidad pasaron inadvertidos a los clínicos y científicos, pero fueron desvelados por periodistas, que desde su “no saber” preguntaron y rastrearon el estudio.(15) Seguramente el profesional está en mejores condiciones que los periodistas para preguntar sobre el campo, pero quizás se necesita también algo de conciencia naif para formularlas. Moncrieff, por ejemplo, sugiere una serie de cuestiones simples que conviene saber ante todo tratamiento, que podrían ser formuladas en cada ocasión, y si no hubiera respuesta seguramente hay más motivo para insistir.(63)

Y se puede optar por una clínica humilde, una que encuentre al paciente en sus dificultades, que le inspire en sus momentos difíciles, que resista la incertidumbre y la desesperanza, dando apoyo y decidiendo en conjunto. La perspectiva de que reconoce que el encuentro interpersonal entre el terapeuta y el cliente es un factor clínico clave tiene cada vez más apoyo.(64-66). Esto no significa renunciar a ningún método técnico, sino usarlos y retirarlos en colaboración con el cliente: personas que ayudan a personas podría resultar la esencia del encuentro clínico.

Y recordar que el profesional también es voz, y, aún sin pertenecer a una masa coral, puede decir y preguntar, también en los espacios sociales. Reencontrar la voz de los clínicos en un espacio social como agentes de salud pública además de un derecho seguramente es también una responsabilidad.

Referencias:

(1) Young S, Fitzgerald M, Postma MJ. TDAH: hacer visible lo invisible. Libro Blanco sobre el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH): propuestas políticas para abordar el impacto social, el coste y los resultados a largo plazo en apoyo a los afectados. 2013. [Consultado 3-2-2015] Accesible en: http://www.feaadah.org/medimg83

(2) García de Vinuesa F, González Pardo H, Pérez Álvarez M. Volviendo a la Normalidad. La Invención del TDAH y del Trastorno Bipolar Infantil. Madrid: Alianza Editorial; 2014.

(3) La Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública (FADSP) desaprueba la Guía de Práctica Clínica para el TDAH. [Consultado 5-10-2014] Accesible en: http://www.osalde.org/website/articulos/la-fadsp-desaprueba-la-gu%C3%ADa-de-pr%C3%A1ctica-cl%C3%ADnica-para-el-tdah

(4) Bradshaw M. Making the Invisible, Visible, 12-2-2014 [Consultado el 3-2-2015] Accesible en: http://www.madinamerica.com/2014/02/making-invisible-visible/

(5) Se presenta el Libro Blanco Europeo sobre TDAH, Infocop, 16/07/2013. [Consultado el 3-2-2015] Accesible en: http://www.infocop.es/view_article.asp?id=4622

(6) La medicación es el pilar fundamental para mantener controlada el TDAH, ABC SALUD, 03/12/2013. [Consultado el 3-2-2015] Accesible en: http://www.abc.es/salud/noticias/20130624/abci-medicacion-pilar-fundamental-para-201311291213.html

(7) Alvarez JL. Más de 1,4 millones de españoles sufren el trastorno por déficit de atención ABC, 27/05/2013. [Consultado el 3-2-2015] Accesible en: http://www.abc.es/sociedad/20130527/rc-millones-espanoles-sufren-trastorno-201305271450.html

(8) Melgarejo S. El TDAH ya tiene un ‘Expert White Paper’ europeo. Redacción Médica, 27-5-2013. [Consultado el 3-2-2015] Accesible en: http://www.redaccionmedica.com/noticia/el-tdah-ya-tiene-un-expert-white-paper-europeo-2066

(9) Un libro para hacer visible lo invisible del TDAH. Comunidad TDAH. [Consultado el 3-2-2015] Accesible en: http://www.comunidad-tdah.com/noticia/un-libro-para-hacer-visible-lo-invisible-del-tdah

(10) Presentado el "Expert White Paper Europeo sobre el TDAH" en Madrid. FEAADAH, 31/05/2013. [Consultado el 3-2-2015] Accesible en: http://www.feaadah.org/es/difusion/122

(11) Presentación del primer Expert White Paper Europeo sobre el TDAH. FEAADAH, 25/05/2013. [Consultado el 3-2-2015] Accesible en: http://feaadah.org/es/difusion/120

(12) Horwitz AV. Pharmaceuticals and the medicalization of social life. En: Light DW, editor. The risks of prescription drugs. USA: Columbia University Press, 2010. p. 92-115.

(13) Goldacre B. Mala Farma Cómo las empresas farmacéuticas engañan a los médicos y perjudican a los pacientes. España: Paidós, 2014.

(14) Frances A. ¿Somos todos enfermos mentales?: Manifiesto contra los abusos de la Psiquiatría. Barcelona: Ariel, 2014.

(15) Healy D. Pharmageddon. USA: University of California, 2013.

(16) Sparks JA, Duncan BL. (2012) Pediatric Antipsychotics: A Call for Ethical Care. En: Olfman S, Robbins BD, editors. Drugging Our Children: How Profiteers Are Pushing Antipsychotics on Our Youngest, and What We Can Do to Stop It. USA: Praeger 2012, p 81-98.

(17) European Brain Council. [Consultado el 3-2-2015] Accesible en: http://www.europeanbraincouncil.org/

(18) GAMIAN-Europe (Global Alliance of Mental Illness Advocacy Networks). [Consultado el 3-2-2015] Accesible en: http://gamian.eu/; y http://gamian.eu/financial-information/

(19) APCO Worldwide y Complete Medical Communications. [Consultado el 3-2-2015] Accesible en: http://www.apcoworldwide.com/

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