jueves, 19 de febrero de 2015

Evaluando el nalmefeno (Selincro®) vía Jose A. Inchauspe


En fechas recientes, ha aparecido bajo la forma de gran y novedoso avance terapéutico el nalmefeno (nombre comercial: Selincro), una molécula para disminuir el consumo de alcohol en personas con dependencia. Vemos cómo se va prescribiendo cada vez más en nuestro entorno, y nos preguntábamos por el lugar correcto que debía ocupar dicho fármaco en nuestro arsenal terapéutico, en cuanto a resultados de eficacia, tolerancia, seguridad y coste. Liados en mil tareas, no habíamos tenido tiempo de abordar el tema, ni posiblemente hubiésemos llegado a tenerlo y, desde luego, nunca lo hubiéramos hecho de una forma tan exhaustiva y trabajada como lo ha hecho un compañero que nos ha facilitado su revisión para que colaboremos a su difusión desde nuestro blog.

En esta entrada tenemos el honor de ofrecer un grandísimo trabajo realizado por Jose Antonio Inchauspe, psiquiatra y presidente actual de OME, la Asociación de Salud Mental y Psiquiatría Comunitaria, que representa a la AEN en Euskadi y Navarra. Se trata de una revisión de la bibliografía acerca del nalmefeno (Selincro(R)), fármaco de reciente aparición indicado, como dice su ficha técnica, para reducción del consumo de alcohol en pacientes con dependencia al mismo. Inchauspe traduce un artículo y un editorial de la revista Prescrire que evalúa el nalmefeno, para luego comentar ampliamente otros trabajos sobre el mismo tema. Nos parece que las conclusiones de esta evaluación son claras y que no dejan en buen lugar al nuevo fármaco, el cual no parece suponer avance terapéutico alguno.

En primer lugar, el Dr. Jose Antonio Inchauspe traduce el artículo original francés “Nalméfène Alcoholdépendance: pas de progrès avec le nalméfène” (La Revue Prescrire, Janvier 2014 / Tome 34 nº 363 6-9). 

Transcribimos a continuación dicha traducción. Recogemos al final, junto con la bibliografía del artículo original, dos referencias que añade al mismo Inchauspe.



Nalmefeno (Selincro®)

Dependencia alcohólica: el Nalmefeno no supone ningún avance

SELINCRO® 18 mg. de nalmefeno por comprimido, envase con 14 comprimidos. PVP en España 65,57€ Lundbeck

Antagonista de receptores opioides

Indicación: “(…) reducir el consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia alcohólica de alto riesgo, sin síntomas físicos de síndrome de abstinencia y sin necesidad de una desintoxicación inmediata, junto con un apoyo psicosocial mantenido (…) únicamente en pacientes en los que persista un consumo de alcohol de riesgo 2 semanas después de la evaluación inicial” (Autorización europea de Comercialización de Medicamentos, procedimiento centralizado)

Posología: “La dosis máxima (…) es de un comprimido al día (…) con o sin ingesta de alimentos (…) cuando el paciente percibe la necesidad (…) preferentemente una o dos horas antes del momento en el que el paciente anticipa un consumo de alcohol. Si el paciente ya ha comenzado a beber alcohol (…) deberá tomar un comprimido lo antes posible.

a El nalmefeno se comercializa bajo forma inyectable en México y en China, para el tratamiento de las sobredosis de opiáceos (3) En estas situaciones la duración de su acción es mayor que la de la naloxona (2)


Resumen:

• La dependencia alcohólica es una enfermedad crónica, grave y en ocasiones mortal. Para ayudar a los pacientes es primordial un apoyo psicológico y social. Como ayuda al mantenimiento de la abstinencia, los medicamentos de elección son el acamprosato y la naltrexona, aunque su eficacia es moderada.

• El nalmefeno es un antagonista de los receptores opioides, parecido a la naltrexona. Se ha autorizado en la Unión Europa para ayudar a reducir el consumo de alcohol en pacientes con dependencia alcohólica.

• El dossier de evaluación clínica del nalmefeno no incluye pruebas de ensayo comparativas con la naltrexona ni con el acomprosato. Se centra principalmente en dos ensayos aleatorizados doble ciego comparando el nalmefeno con placebo, tomando el nalmefeno a razón de un solo comprimido al día cuando el paciente lo estimaba necesario. La duración de los ensayos fue de 6 meses con un total de 1322 pacientes.

• En los dos ensayos, tras una primera fase de 2 semanas de apoyo médico y psicosocial, alrededor de una tercera parte de los pacientes redujeron su consumo de alcohol sin tomar medicación.

• Según los grupos y los ensayos, entre una tercera parte y la mitad de los pacientes interrumpieron el tratamiento durante el ensayo. En ambos ensayos, la diferencia en relación con el placebo fue inferior a dos días por mes de consumo “elevado” de alcohol a favor del nalmefeno. Al finalizar el ensayo los pacientes continuaban consumiendo al menos una semana al mes como media. La diferencia en la cantidad de alcohol consumido por día fue de -5 a -9 gramos con el nalmefeno frente al placebo.

• En los ensayos, los efectos secundarios más frecuentes fueron insomnio, sensación de vértigo, cefaleas y náuseas. Fueron graves en más del 10% de pacientes. Se registraron otros efectos indeseables graves pero menos frecuentes: estados confusionales, alucinaciones, y estados disociativos, en general al comienzo del tratamiento. Se registraron en un 3º de los pacientes de los grupos nalmefeno, tres veces más a menudo que en los grupos placebo.

• Se desconocen las consecuencias de tomar nalmefeno y grandes cantidades de alcohol.

• En la práctica, la pertinencia clínica del efecto del nalmefeno para disminuir el consumo de alcohol en pacientes con dependencia alcohólica que han decidido beber menos o interrumpir el consumo es incierta. Sus efectos secundarios son frecuentes y están menos delimitados que los de los medicamentos de referencia. No se conocen los efectos del nalmefeno respecto a las complicaciones de la dependencia alcohólica. Vale más centrarse en establecer una relación de confianza y ofrecer en primer lugar un apoyo psicológico y social. En caso de considerar un tratamiento complementario medicamentoso es mejor elegir, según el contexto y a falta de algo mejor, el acamprosato o la naltrexona, con mayor experiencia de utilización. 


Artículo

La dependencia alcohólica se caracteriza por la pérdida del control del consumo de alcohol (1). Es una enfermedad crónica, grave, y en ocasiones mortal (1)

Para ayudar a los pacientes con dependencia alcohólica a recuperar el control del consumo o interrumpirlo, es primordial un apoyo psicológico y social

Para conseguir al menos un consumo más moderado, la eficacia de medicamentos como la naltrexona y el acamprosato, en toma diaría, es modesta. A finales de 2013 la evaluación del baclofeno y su balance riesgo-beneficio estaba aún en curso (léase el recuadro “comparar para decidir”) (1)

El nalmefeno es un antagonista de los receptores opioides, al igual que la naltrexona con quién está químicamente emparentado (a) (2). No está relacionado con el baclofeno, a pesar de la similitud del final de su denominación internacional.

El nalmefeno ha sido objeto de una autorización de comercialización europea para la reducción del consumo de alcohol en pacientes con dependencia alcohólica, tomado “a demanda”.

En los pacientes con dependencia alcohólica ¿qué es lo que aporta el nalmefeno administrado por vía oral frente a la naltrexona o al acamprosato? ¿Cuáles son los efectos indeseables del nalmefeno?


Beneficio clínico incierto

El dossier de evaluación clínica del nalmefeno no incluye ensayos clínicos comparativos ni con la naltrexona ni con el acamprosato. Se centra en 2 ensayos aleatorizados en doble ciego, nalmefeno frente a placebo, a razón de un comprimido al día cuando el paciente lo estimaba necesario. Estos ensayos han durado 6 meses y han incluido en total 1322 pacientes (3) Otro ensayo aleatorizado frente a placebo, de una duración de un año con 675 pacientes, tuvo como objetivo principal la evaluación de los efectos secundarios del nalmefeno (ensayo 12013A) (3) Los principales resultados figuran en la Tabla I


Tabla I. Ensayos clínicos comparativos nalmefeno frente a placebo
aleatorizados en doble ciego (según (3)


Ensayos

Número de pacientes

Tratamientos comparados

Duración (en meses)

Abandonos en curso del ensayo
Días de consumo elevado (días/mes)            
Al comienzo/        Al final del   ensayo
 Cantidad de alcohol en gramos al día
Al comienzo/  al final del ensayo
12014A ESENSE1 

604
nalmefeno     placebo
6
48%         26% 
19,4     19,8
-10,2         -8,4  ES
84          85
-46,5         -37,7
12023A ESENSE2
718
nalmefeno   placebo
6
36%            30%
19,8     18,3
-12,3           -10,6  ES
93           89
-59            -54,1   ES
12013A SENSE1
675
nalmefeno placebo
12
38%        32%
19          19
(a)            (a)
101           100
(a)          (a)

ES :  Diferencia estadísticamente significativa (a) Datos no disponibles



Los pacientes incluidos en los dos ensayos de evaluación de la eficacia durante seis meses eran adultos de al menos 18 años, y podían consumir también cannabis, nicotina o benzodiazepinas. Durante cuatro semanas anteriores a su inclusión en el ensayo habían presentado como mínimo 6 días de consumo de alcohol elevado (es decir, al menos 60 gramos de alcohol al día para los hombres y 40 gramos de alcohol al día para las mujeres) y al menos 15 días sin consumo de alcohol (3).

Antes de iniciar el tratamiento con fármacos, se prestaba a los pacientes una atención médica y psicosocial de apoyo durante dos semanas. 

Terminada esta fase, se mantuvo el apoyo psicosocial durante toda la duración de los ensayos (3).

En los dos ensayos de seis meses de duración, aproximadamente un tercio de los pacientes redujo su consumo de alcohol sin tomar medicación (3). En el ensayo que duró un año lo hizo aproximadamente la mitad (3)


Abandono del tratamiento: entre una tercera parte y la mitad de los pacientes. En los tres ensayos, fueron numerosos los pacientes que abandonaron prematuramente el tratamiento, entre el 30% y el 48% según los grupos y los ensayos. La proporción importante de abandonos debilita la fuerza probatoria de los resultados.


Dos días de consumo “elevado” por mes como mínimo en seis meses. Los pacientes tenían que anotar en un calendario su consumo diario de alcohol (3) Los resultados de los diversos ensayos son coherentes. Las diferencias entre el número de días de consumo elevado (de acuerdo a los mismos criterios utilizados para la inclusión) entre los grupos nalmefeno y los grupos placebo son como media inferiores a dos días por mes. La diferencia en el consumo de alcohol ha sido de media de 5g a 9g por día. Ninguno de los ensayos ha incluido como medida de resultados las complicaciones de una intoxicación aguda (en particular accidentes, hospitalizaciones, violencia) ni las derivadas de un alcoholismo crónico (enfermedades cardiovasculares, cirrosis, cáncer (3)

Los especialistas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) estimaron que la pertinencia clínica de los resultados en su conjunto era incierta (3) 



COMPARAR PARA DECIDIR

Los medicamento para el control del consumo de alcohol

Para ayudar a los pacientes con dependencia alcohólica, la estrategia terapéutica consiste en primer lugar en establecer una relación de confianza, sin actitudes moralizantes, enfocada a llevar a los pacientes a cuidarse a sí mismos (1) Para ayudar a los pacientes a disminuir su consumo de alcohol, y más tarde para mantener la abstinencia o un consumo controlado de alcohol en pequeñas cantidades, el tratamiento primordial es un apoyo psicológico y social (1) 

El tratamiento de referencia y sus límites. El acamprosato y la naltrexona tomados de forma continua son los medicamentos de elección para el apoyo al mantenimiento de la abstinencia, pero su eficacia es moderada(1) El acamprosato puede producir trastornos digestivos, cutáneos, depresiones, y reacciones de hipersensibilidad poco frecuentes. Es posible que aumente el riesgo de descompensación cirrótica. La naltrexona puede producir especialmente depresiones, ideas suicidas, alucinaciones, reacciones de hipersensibilidad, rabdomiolisis, trastornos urinarios y sexuales y contrarresta los efectos de los opiáceos(1) La eficacia del baclofeno parece verosímil, pero a finales de 2013 persiste la incertidumbre acerca de la incidencia de sus efectos secundarios graves, sobre todo a dosis altas: sedación, confusión, convulsiones, aumento del riesgo suicidario (1) En la práctica, su balance riesgo-beneficio es incierto.

©Prescrire

(1) Prescrire Rédaction: “Baclofène et patients en alcoolodépendence sévère. Début 2013, une balance bénéfices-risques à mieux cerner” Rev Prescrire 2013; 33(355) ; 353-357 



Graves efectos secundarios neuropsíquicos

Dado que el namelfeno está emparentado con la naltrexona lo esperable es un perfil de efectos secundarios en gran medida común para ambos medicamentos, especialmente trastornos neuropsíquicos (véase más arriba el recuadro “Comparar para decidir”)

Globalmente, en los tres ensayos del dossier de evaluación clínica, los abandonos de tratamiento a causa de efectos secundarios graves afectaron al 10,5% de los grupos nalmefeno frente al 3,8% de los del grupo placebo (3)


Vértigos, vómitos e insomnio grave. Los efectos secundarios registrados más frecuentemente en los grupos nalmefeno que en los placebo fueron especialmente: insomnio (13% de los pacientes versus 5,4%), sensaciones vertiginosas, cefaleas y náuseas, entre 3 y 4 veces más frecuentes que en los grupos placebo (3)

Las sensaciones vertiginosas, las náuseas, los vómitos y el insomnio fueron graves en más del 10% de los pacientes que tomaron nalmefeno (3)

Se registraron trastornos psíquicos, estados confusionales, alucinaciones o estados disociativos, en el 3% de los pacientes en los grupos nalmefeno, en general al comienzo del tratamiento, tres veces más que en los grupos placebo (3) Se trata de síntomas difíciles de diferenciar de un síndrome de abstinencia, de un trastorno psiquiátrico o de una intoxicación alcohólica (4) 


Interacciones: antagonista de los opiáceos. La toma de un comprimido de 18 mg. de nalmefeno no es suficiente para contrarrestar los efectos clínicos de una intoxicación aguda de alcohol (4). Los riesgos de la interacción entre el nalmefeno y grandes cantidades de alcohol aún no se conocen.

Su mecanismo de acción es cercano al de la naloxona: un efecto antagonista sobre los receptores opioides. Hay que descartar el nalmefeno en personas tratadas con opiáceos, en tratamiento antálgico, no desintoxicados de una dependencia a opiáceos, o en programas de sustitución a opiáceos, debido al riesgo de un síndrome de abstinencia brutal (5)

El namelfeno apenas se metaboliza en el citocromo P450; es sustrato de los isoenzimas CYP3A4/5. El riesgo de interacciones farmacológicas vía ese citocromo es por lo tanto reducido.

En los pacientes afectados de insuficiencia hepática ligera o moderada, la concentración plasmática de nalmefeno es respectivamente de 1,5 y 2,5 veces mayor que en los pacientes con función hepática normal (3) No se dispone de datos respecto a la utilización de nalmefeno en pacientes con insuficiencia hepática severa, una de las complicaciones de la dependencia alcohólica.


Embarazo y lactancia: datos preocupantes en animales. Los datos en conejos han mostrado toxicidad sobre el desarrollo fetal (3) Ante la ausencia de datos en mujeres, es mejor evitar el nalmefeno durante el embarazo. El nalmefeno pasa a la leche en los animales. No hay datos en mujeres lactantes. 



No se ha demostrado progreso alguno con el nalmefeno

En resumen, no se encuentra disponible ningún estudio comparativo del nalmefeno ni frente a la naltrexona ni frente al acamprosato, los medicamentos de referencia para el mantenimiento de la abstinencia. El nalmefeno tomado “a demanda” parece tener un efecto algo superior al del placebo para reducir el consumo de alcohol en pacientes con dependencia alcohólica grave, pero la pertinencia clínica de las diferencias observadas en los ensayos es muy incierta. Al finalizar el ensayo, tanto en el grupo nalmefeno como en el grupo placebo, los pacientes continúan con consumos elevados de alcohol más de una semana sobre cuatro. Los efectos secundarios del nalmefeno son frecuentes y a veces graves. No se conocen sus efectos sobre las complicaciones de la dependencia alcohólica.

En la práctica, para ayudar a los pacientes con dependencia alcohólica comprometidos a mantener cierto grado de abstinencia, sigue siendo primordial centrarse en establecer una relación de confianza y un apoyo sostenido psicológico y social. En caso de recurrir a la medicación, es mejor elegir, según el contexto, acamprosato o naltrexona, en tratamiento diario, con los que existe mayor experiencia, a pesar de sus limitaciones.

Síntesis elaborada colectivamente por la Redacción, sin ningún conflicto de interés.

©Prescrire


Búsqueda documental y método de elaboración

Se ha realizado, en el Centro de documentación Prescrire, una búsqueda documental prospectiva y continua de los sumarios de las principales revistas internacionales, de los Current Contents-Clinical Medicine y de los boletines de la International Society of Drug Bulletins (ISDB); se ha consultado sistemáticamente una obra básica de farmacología clínica (Martindale The complete drug reference) ; se ha consultado sistemáticamente la web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA) por última vez el 19 de noviembre de 2013.

Se han consultado las bases de datos Embase (1974- semana 40 de 2013), Medline (1950-4ª semana de septiembre2013), Reactions (1983-4ª semana de septiembre2013) y The Cochrane Library (CDSR, Central: 2013 issue 9; DARE, HTA, Nhseed: 2013, Issue 3) así como los sitios web de las siguientes organizaciones: Cadth, CVZ, Inami, Iqwig, KCE, NICE, Scottish Consortium, SIGN por última vez el 7 de octubre 2013.

A nuestra solicitud, Lundbek nos comunicó documentos administrativos y publicados.

Los procedimientos de elaboración de esta síntesis han seguido los métodos habituales de Prescrire, en particular, la verificación de la selección de documentos y su análisis, relectura externa y controles de calidad múltiples.

(1) Prescrire Rédaction: “Baclofène et patients en alcoolodépendance sévère. Début 2013, une balance bénéfices-risques à mieux cerner” Rev Prescrire 2013; 33 (355); 353-357.

(2) “Nalmefene”. In: “Martindale The complete drug reference” The Pharmaceuetical Press, London. Sie www.medicinescomplete.com consultado el 13 de Mayo 2013: 6 páginas.

(3) EMA –CHMP “Assessment Report for Selincro” EMEA/H/C/002583/0000” 13 diciembre 2012: 71 páginas.

(4) Comisión europea “RCP-Selincro” 23 febrero 2013; 13 páginas.

(5) “Naloxone hydrochloride”. In: “Martindale The complete drug reference” The Pharmaceutical Press. London. Sitio web www.medicinescomplete.com consultado el 5 de Junio de 2013: 15 páginas.



Inchauspe añade a la traducción dos notas a pie de página con sendos trabajos que también aportan información de interés a la evaluación del nalmefeno:


- Según un metanálisis reciente, Jonas DE, Amick HR, Feltner C, Bobashev G, Thomas K, Wines R, Kim MM, Shanahan E, Gass CE, Rowe CJ,Garbutt JC, MD “Pharmacotherapy for Adults With Alcohol Use Disorders in Outpatient Settings A Systematic Review and Meta-analysis” JAMA May 14, 2014 Volume 311, Number 18 doi:10.1001/jama.2014.3628 no hay diferencias significativas entre los resultados de estos dos productos. N. del T. 


- Tipo BRENDA, un programa de apoyo psicosocial aplicable desde varios entornos, incluido el médico de familia. Cf. Starosta A “The Brenda Model” J Psychiatr Pract . 2006 March ; 12(2): 80–89 N. del T.



A continuación, Inchauspe traduce también el editorial del mismo número de la revista Prescrire (“Le mot de Gaspard”, La Revue Prescrire Janvier 2014 / Tome 34 N° 363 • page 5). Lo transcribimos íntegro:



EDITORIAL (LA COLUMNA DE GASPARD)


Tentación


En pacientes con dependencia alcohólica, cuando parece aconsejable un medicamento, se suele optar, a falta de algo mejor, entre el acamprosato (en España Campral®) y la naltrexona (en España Antaxone®) en toma diaria, medicamentos cuyo efectividad es modesta.

¿Qué aporta el nalmefeno (Selincro®) en esta situación? (léanse las páginas anteriores) Leyendo el apartado de posología del resumen de las características del producto (RCP) del namelfeno se comprende que se trata de un gran adelanto… por lo menos desde un punto de vista de marketing. Se toma a demanda, “cada día que el paciente perciba un riesgo anticipado de consumo de alcohol” ¡Qué garantía de eficacia! Si la tentación de beber corre el riesgo de convertirse en algo obsesivo, ¡tome Vd. nalmefeno ! sin superar la dosis de un comprimido al día. A los pacientes les toca la tarea de limitar el riesgo anticipado a una vez al día. 

La realidad no es de este color rosa. Según los ensayos clínicos, la eficacia del tratamiento es mediocre y su aceptabilidad también: a los seis meses de seguimiento más de un tercio de los pacientes han abandonado la medicación, y más del 10% han experimentado efectos secundarios graves.

Leyendo estos resultados se comprende que la firma no se haya aventurado a una comparativa frente al acamprosato o a la naltrexona, que hubiera podido resultar desfavorable para el nalmefeno. Ha preferido vender ilusiones, con el consentimiento de la Agencia Europea del Medicamento quien carece de autoridad para exigir esta comparativa y no ha visto malicia alguna a la propuesta de toma del medicamento a demanda.

En este tema, gestionar la tentación no es un problema puramente intelectual. Se trata de una realidad concreta que es necesario evaluar con rigor. Y en cuestiones de salud es mejor afrontar la realidad que dejarse tentar por ilusiones.



A partir de aquí, el texto ya no es traducción literal sino que es original del propio Inchauspe, que resume trabajos posteriores a la publicación de la revista, que continúan evaluando el nalmefeno:



DESPUES DE LA PUBLICACIÓN DE ESTE ARTICULO


El BMJ ha publicado en su sección Bad medicine, un texto de Des Spence el 14 de Febrero 2014 Bad medicine: nalmefene in alcohol misuseBMJ 2014; 348: g1531 doi: 10.1136/bmj.g1531 y una carta al director de Braillon A. “Nalmefene in alcohol misuse: junk evaluation by the European Medicines Agency” publicada el 10 de marzo de 20014 BMJ 2014;348:g2017 doi: 10.1136/bmj.g2017 cuyos títulos resumen su contenido.

El primero hace hincapié en la pobreza conceptual definitoria de los “días de alto consumo”, la escasas diferencias entre los resultados del grupo placebo y del grupo nalmefeno y la utilización del “arte oscuro” del análisis post-hoc de subgrupos para intentar mejorar los resultados, citando a Van den Brink W, Aubin HJ, Bladström A, Torup L, Gual A, Mann K. “Efficacy of as-needed nalmefene in alcohol-dependent patients with at least a high drinking risk level: results from a subgroup analysis of two randomized controlled 6-month studies” Alcohol Alcohol 2013;48:570-8. Incluso en ese subgrupo, la mejoría fue modesta. El autor se pregunta sobre la pertinencia clínica de los resultados (p.ej. en la afectación hepática), por el motivo de que no se haya comparado el nalmefeno con la naltrexona, y por el coste de oportunidad de introducir estos fármacos en vez de reforzar los servicios psicosociales o de tomar otro tipo de medidas de salud pública.

El segundo se enfoca en la autorización de comercialización de la Agencia Europea del Medicamento, basada principalmente en el análisis post-hoc de subgrupo de Van den Brink, que plantea a juicio del autor muy serios problemas metodológicos. Señala los lazos de Van den Brink con Lundbeck. Bajo el lema "If you torture the data long enough, it will confess", de Ronald Coase, añade otras críticas a este trabajo y advierte de la existencia de un estudio anterior por otra compañía del uso del nalmefeno en pacientes consumidores de alcohol, Contral Pharma, desde 1998 a 2003 sin resultados positivos en la Fase III. Solicita que se hagan públicos estos resultados. 


En el BMJ OPEN –publicado on-line, editado por el mismo grupo que el BMJ, sin otra relación con el anterior- se ha publicado en Septiembre 2014 “The cost-effectiveness and public health benefit of nalmefene added to psychosocial support for the reduction of alcohol consumption in alcohol dependent patients with high/very high drinking risk levels: a Markov model” Laramée P, et al. BMJ Open 2014;4:e005376. doi:10.1136/bmjopen-2014-005376 que concluye diciendo que “el Nalmefeno puede ser visto como un tratamiento coste efectivo para la dependencia alcohólica, con beneficios sustanciales en salud pública” 

Se trata de un estudio que sigue los modelos de Markov de análisis fármaco-económico -básicamente una simulación teórica sobre datos de eficacia procedentes de ensayos clínicos o metanálisis, y estimaciones relativas a la práctica clínica, consumo de recursos sanitarios, costes y daños relacionados con la historia natural de la enfermedad…; Es una alternativa, más barata y rápida, a los ensayos clínicos de eficiencia; cf. Rubio-Terrés C y Echevarría A “Modelos de Markov. Una herramienta útil para el análisis farmacoeconómico” PharmacoEconomics Spanish Research Articles 2006, Vol. 3, Suppl.2: 71-78. 

El artículo utiliza los mismos ensayos que sirvieron para la autorización comercial del Selincro®, es decir, ESENSE 1 y 2 y SENSE 1, bajo la forma del estudio de subgrupos de Van den Brink, y los proyecta a un horizonte de 5 años -recuérdese que los dos primeros son a 6 meses y el de un año se daba como principal objetivo obtener datos de seguridad- El entorno es el de NHS en Inglaterra y Gales respecto a datos epidemiológicos y coste del fármaco. Lo que se compara es nalmefeno + apoyo psicosocial, con solamente apoyo psicosocial. Los “ciclos” de Markov son a corto plazo, 1 mes, a medio, 1 año –según el estudio SENSE 1- y a largo, 5 años. Se contempla la posibilidad –para los pacientes de respuesta moderada- de seguir tomando nalmefeno en periodos de más de un año. No se compara nalmefeno con naltrexona, el primero cuatro veces más caro que el segundo

Entre los autores de este trabajo el principal firmante y dos más trabajan para la Lundbeck, y otros dos para consultorías comerciales (RTI Health Solutions, BresMed Health Solutions) que facilitan servicios de soporte para compañías médicas, biotecnológicas y farmacéuticas.

En relación a este último trabajo, Inchauspe nos señala: Es un artículo que publica el BMJ "Open", primer asunto curioso, porque es una publicación que solo tiene que ver con el BMJ que pertenece al mismo grupo editorial. Me parece entender que hay que pagar para publicarlos http://bmjopen.bmj.com/site/about/guidelines.xhtml £1350 + IVA. Este artículo llega a la conclusión contraria a los dos anteriores del BMJ, es decir, que el tratamiento no solo es eficaz, sino eficiente desde un punto de vista coste-beneficio. Utiliza un modelo teórico a cinco años (el estudio más largo que sirvió para autorizar la comercialización es a un año, y se centra sobre todo en secundariedad y no en eficacia, los dos sobre eficacia son a seis meses) y el análisis de subgrupos de Van den Brink tan criticado en el BMJ. Los autores no solo tienen lazos con Lundbeck sino que dos son empleados del laboratorio y el escrito está hecho con la colaboración de 2 firmas comerciales de consultoría científica. Seguramente es un ejemplo de "ghostwriting"


La NICE technology appraisals [TA325] de Noviembre 2014 recomienda el nalmefeno como un “posible tratamiento para personas con dependencia alcohólica” siguiendo al pie de la letra las indicaciones que figuran en ficha técnica del Selincro®.

Fiel a su estilo transparente, la NICE publica el contenido de la reflexión y debate del Comité de Evaluación del nalmefeno https://www.nice.org.uk/guidance/ta325/chapter/4-consideration-of-the-evidence#summary-of-appraisal-committees-key-conclusions al que invita a diversos técnicos, expertos, pacientes y familiares, y en el que compara las afirmaciones de la farmacéutica con las del ERG - Evidence Review Group- de la NICE.

El resumen del debate es el que sigue:

Respecto a la EVIDENCIA 4.1 escucha a un “experto por experiencia propia” que manifiesta que cualquier aporte extra a las intervenciones existentes para el tratamiento de la dependencia alcohólica será bienvenido porque los tratamientos existentes no siempre tienen éxito. 4.2 Entiende que aunque la NICE recomienda un abordaje psicosocial, su duración y frecuencia en la práctica es menor a la recomendada en la guía NICE y cambia según la región de Inglaterra. Entiende que las indicaciones aprobadas de la naltrexona y del nalmefeno en Inglaterra difieren, puesto que la primera apunta a la abstinencia y prevención de la recaída y el segundo a la disminución del consumo. Hay expertos que indican que la naltrexona se usa en la práctica también en disminución del consumo y es muy similar químicamente al nalmefeno, y otros que defienden que el nalmefeno más el apoyo psicosocial es una novedad en el tratamiento para la disminución del consumo. El comité opta por esta segunda opinión, aceptando como buena la comparativa entre nalmefeno + apoyo psicosocial y apoyo psicosocial únicamente, como método de evaluación. 4.3 Respecto a la naturaleza del apoyo psicosocial, entiende que la recomendada por la NICE consiste en sesiones semanales de 60 minutos durante 12 semanas, por personal formado y competente, más intenso que el modelo BRENDA utilizado en los ensayos de evaluación. El propio modelo BRENDA sería más intenso que el facilitado en Inglaterra en atención primaria. Los expertos no coinciden a la hora de aconsejar primaria o especializada, y el comité entiende que no es labor suya dictaminar al respecto.

Respecto a la EFECTIVIDAD CLINICA 4.4 Se basa en los ensayos ESENSE 1 y 2 y SENSE. Los criterios de inclusión corresponderían a la dependencia alcohólica moderada según la NICE y al consumo de alto riesgo según la OMS. El ESENSE 2 excluye bebedores con comorbilidad psiquiátrica y somática grave, y ninguno de los ESENSE se ha realizado en Inglaterra. Con todo ello, y a pesar de considerar que las evaluaciones no reflejan con fidelidad el perfil de los pacientes en la práctica clínica en Inglaterra, da por buenos los resultados de los ensayos en lo que se refiere al perfil del paciente que incluye y que luego se recoge en la autorización de comercialización. 4.5 El apoyo psicosocial facilitado en los ensayos es de tipo BRENDA habitualmente no utilizado en la práctica clínica en Inglaterra. El Comité entiende no obstante que la mayor parte de sus componentes si se utilizan, de forma breve o más extensa y puede ser administrada, por lo que da por buenos los datos sobre eficacia clínica de los ensayos. 4.6 Da por bueno considerar únicamente el análisis post-hoc de subgrupo puesto que la autorización de comercialización de la EMA se basa en este análisis y la población específica sobre la que se realiza. Aunque sus datos sean menos robustos debido al diseño, lo son suficientemente para tomar una decisión. Le preocupa que la diferencia entre medicación y placebo + apoyo psicosocial sea escasa y los beneficios tal vez atribuibles mayoritariamente al apoyo psicosocial. No obstante, los expertos afirman que las diferencias sí son clínicamente significativas. El comité concluye en que las diferencias existen, aunque su significado es incierto, debido al diseño post-hoc del análisis de subgrupo, no previsto en los ensayos. 4.7 Respecto a la falta de comparativa indirecta entre nalmefeno + soporte psicosocial y naltrexona + soporte psicosocial, da por buena la argumentación de la farmacéutica de la escasez de estudios sobre la naltrexona en pacientes con dependencia alcohólica moderada con perspectiva de disminución del consumo. A pesar de la opinión contraria de algunos expertos y usuarios, y dado que no es una práctica bien establecida en Inglaterra, decide no considerar esta comparativa indirecta en su toma de decisiones. 4.8. Da por bueno que se midan los resultados en términos de mejoría en la calidad de vida tal como se hace en los ensayos, por la adecuación del método de medida utilizado, los resultados y la importancia de la calidad de vida para pacientes consumidores de alcohol. 

Respecto al COSTE-EFECTIVIDAD 4.9 Acepta el modelo de análisis económico propuesto por la farmacéutica, entendiendo que coincide con el de la NICE. 4.10. El apoyo psicosocial facilitado en los ensayos es un modelo BRENDA, de intensidad menor al propuesto por la NICE, pero más acorde con la práctica clínica habitual en Inglaterra, por lo que da por buena esta comparativa en el análisis. 4.11 En el debate respecto a si es esperable que un paciente continúe en el programa durante un año aunque siga bebiendo según un estilo de alto riesgo, hipótesis de la compañía rebatida por muchos expertos, se inclina por su posibilidad. Considerando todas las posibilidades, duración del tratamiento, recaídas, abandonos etc. el tratamiento nalmefeno + apoyo psicosocial supondría menos de £5100 en incremento del ratio coste efectividad ICER, por cada QALY –año de calidad y esperanza de vida del paciente- ganado, y dándolo por coste-efectivo. 4.12. Respecto a la adherencia, el Comité considera que plantea dificultades –registrar cuando se toma el medicamento, evaluar niveles de consumo, acudir regularmente a sesiones de apoyo psicosocial- puede obtenerse y es algo a considerar antes de prescribir el nalmefeno. 4.13 Respecto a los fondos económicos necesarios para implementar el tratamiento –nalmefeno + apoyo psicosocial- hace hincapié en el periodo habitual en Inglaterra de 3 meses tras una recomendación NICE para desbloquear los fondos necesarios, y que la provisión del apoyo psicosocial difiere mucho según las regiones inglesas. Considera que la licencia de uso del nalmefeno en Inglaterra supone también un mandato para el desarrollo del apoyo psicosocial. Se pregunta si 3 meses serán suficientes para desbloquear los fondos necesarios. 4.15 Debate sobre potenciales temas de estigma y discriminación y consentimiento informado en pacientes con deterioro cognitivo. No halla nada especial que suponga un impacto relevante de este tratamiento 


A todo este impresionante trabajo de búsqueda, revisión, traducción y resumen, José Antonio Inchauspe añade unas reflexiones finales, que transcribimos íntegras:


1. Desde el punto de vista del usuario, cualquier ayuda "extra" se percibe como positiva. Nada que objetar.

2. El debate se inclina finalmente siempre a favor del fármaco, aunque se haga eco de fuertes críticas. Que la ficha técnica hable de "disminución del consumo" y no de la abstinencia como objetivo es suficiente para que se entienda que la indicación del nalmefeno es diferente a la de la naltrexona, aunque los expertos presentes expliquen que la naltrexona se utiliza habitualmente también de esa manera, en disminución del consumo. Esta distinción justifica el que no se haga comparativa directa entre nalmefeno y naltrexona. Las comparativas indirectas tampoco se entienden imprescindibles porque "hay pocos estudios sobre la naltrexona en reducción de daños" El uso "a demanda" y lo que significa desde un punto de vista conceptual como subjetividad a la hora del uso y de la evaluación de resultados, tan criticados por Prescrire y el BMJ no se abordan. Se da por hecho que las diferencias entre nalmefeno+apoyo psicosocial y apoyo psicosocial solo son escasas, y que tal vez la mejoría sea atribuible únicamente al apoyo psicosocial ... aunque se da por buenas las afirmaciones contrarias de los expertos profármaco. Los estudios no corresponden al perfil típico del bebedor inglés, ni se han hecho en Inglaterra... pero es igual. Se critica fuertemente el análisis post-hoc de subgrupo y sus resultados, pero como la EMA lo ha dado por bueno, se acepta. Se hace hincapié en que en Inglaterra no se está haciendo un apoyo psicosocial tal como lo plantea la guía NICE y el propio modelo BRENDA, pero puede hacerse y no se plantea un conflicto en términos de coste-oportunidad. Da por bueno medir los resultados en términos genéricos de calidad de vida y no, p.ej. en términos de salud pública (hepatopatías etc.). Considera posible que un bebedor de alto riesgo siga con su conducta de consumo y en el programa tras un año de tratamiento, hipótesis absurda para muchos, sobre la que se basa el estudio coste-efectividad Tampoco ve un obstáculo mayor en la adherencia al programa.

En conclusión ¿merecía la pena semejante debate? ¿están los dados cargados? ¿podría llegar la NICE a conclusiones contrarias a la EMA? ¿Podrían una u otra obligar al laboratorio a hacer estudios que a este no le apetece hacer... comparativas directas o indirectas, darse medidas de resultados más objetivos...? Pues parece que no 

Bueno, por lo menos el debate se ha hecho público y

3. Considera que la licencia de uso del nalmefeno en Inglaterra supone también un mandato para el desarrollo del apoyo psicosocial, y su financiación. ¡Toma ya!

He hecho circular este texto entre gente de la OME (sección vasca de la AEN) He recibido pocas respuestas, pero las recibidas señalan que en España el nalmefeno se está utilizando también bajo forma de toma diaria, que su prescripción es objeto de la influencia de "líderes de opinión", cosa fácilmente imaginable a priori, pasa siempre, y la importancia que se da en general a la indicación en ficha técnica (toma a demanda, dirigida a la disminución del consumo y no a la abstinencia). Esto último me deja perplejo porque vistas las fuentes la indicación y su diferenciación de otros fármacos parece un truco más del marketing del laboratorio. Por otra parte que se financie el apoyo psicosocial al financiar el producto es algo que ha alegrado a algún miembro de la OME no prescriptor.

Y esto es todo.

José Antonio



martes, 3 de febrero de 2015

Trabajar haciendo posible lo imposible (artículo publicado en el Boletín nº 37 de la AMSM)


Traemos en la entrada de hoy un artículo hecho junto a nuestras compañeras de trabajo y que recientemente la Asociación Madrileña de Salud Mental ha tenido la amabilidad de publicar en su último boletín. Es sobre una de las cuestiones que más marca nuestro trabajo diario y un enfoque que creemos imprescindible a la hora de tratar con (y no sólo a) las personas que sufren por trastornos mentales (o cómo queramos llamar a dichos malestares).

A continuación, el artículo completo:



TRABAJAR HACIENDO POSIBLE LO IMPOSIBLE


Amaia Vispe Astola, Marlene Socas Socas, Yaiza Gordillo Díaz, Isabel Delgado Moreno, Dacil Rodríguez González.



Esto no sólo es un artículo, es una declaración de intenciones porque como escribimos, miramos y como miramos, actuamos. Tenemos que ser honestas con nosotras mismas y contar que no toda nuestra práctica clínica se ve reflejada en este artículo y que a veces desviamos "miradas" hacia otras más normativas pero que sepan que estamos en el camino y que seguimos aprendiendo.

En este artículo no vamos a explicar cómo se organiza el recurso comunitario en el que trabajamos. Lo que queremos es explicar nuestra filosofía de trabajo, la forma que tenemos de "mirar" a las personas para las que trabajamos, y cuáles son nuestras fuentes. Pensamos que los recursos no se pueden exportar pero sí la filosofía de trabajo.

Nosotras, como muchos de los profesionales de nuestro entorno, venimos de tradiciones modernistas, de modelos normativos que consideran que existe una realidad objetiva y aprehensible en la que encontrar lo patológico. Donde el profesional se sitúa como el experto y la persona como el receptor pasivo de indicaciones, ya que considera que existe una realidad catalogable como normal o anormal y donde se emplea el diagnóstico como determinación de lo que no funciona. Investiga etiologías otorgando importancia a un pasado como origen del problema y empleando la metáfora del inconsciente dando lugar a un contexto de sospecha y justificando la interpretación de la vida de las personas.

No son sólo las ideas de los modelos normativos de los profesionales las que provocan la cronificación de conductas problemáticas para la persona o para su entorno, sino la excesiva lealtad del profesional con su modelo teórico y su impacto en la manera de entender los hechos e intervenir. Su papel en la creación de casos imposibles es tan poderoso como la formulación de etiquetas diagnósticas. Nosotras tenemos claro que la idea que tengamos sobre la concepción global de la condición humana y del cuidado que sostenemos como profesionales de la salud mental, evidentemente afecta en los resultados de nuestras intervenciones. Con esto no queremos decir que el mantenimiento de un modelo teórico sea en sí negativo, sólo puede llegar a serlo si se aplica de una manera fanática. Lo que queremos decir es que los modelos teóricos sólo son lentes potencialmente útiles siempre y cuando respeten el punto de vista de las personas, y abogamos por que esos modelos posean diferentes cristales, monturas y graduaciones para permitir una diversidad de enfoques.

Milton Erikson dijo que la lealtad teórica puede conducir a una simplificación excesiva con relación al paciente, a negarse a nuevas posibilidades de cambio y a promover la inflexibilidad técnica. Es la clásica historia del que teniendo sólo un martillo no podía evitar ver todas las cosas como si fueran clavos y tratarlas en consecuencia.

Pero centrándonos en la imposibilidad, ésta históricamente se ha atribuido siempre al paciente y muchas veces el camino hacia un caso imposible se abre desde la misma expectativa de imposibilidad. De la mano de Chema Rodríguez de Castro exponemos algunas de estas ideas (quizás les suene alguna):



Ideas Imposibilitadoras


- "Nunca se recuperarán de un Trastorno Mental Grave".


- "No hay nada que puedan hacer por sí mismos".


- "No pueden hacer ningún cambio significativo respecto a sus problemas o sus vidas".


- "Necesitarán ser medicados para el resto de su vida".



Ideas Invalidantes y Desautorizadoras


- "Los clientes y sus familias no saben NADA acerca del Trastorno Mental Grave, necesitando ser adiestrados por expertos en Salud Mental".


- "Los Trastornos Mentales Graves son exclusivamente trastornos cerebrales y el único remedio efectivo es la toma de medicación de por vida".


- "Los profesionales sabemos lo que conviene hacer al paciente o a su familia respecto a múltiples aspectos de sus vidas".



Ideas Culpabilizantes


- "La familia ha causado el Trastorno Mental Grave".


- "Los pacientes y su familia presentan resistencias".


- "Los pacientes representan papeles y realmente no quieren cambiar".


- "Algunos actos de los pacientes son búsqueda y demanda de atención".


- "Algunos actos de los pacientes son manipulaciones en busca de beneficio".



Ideas Desrresponsabilizadoras


- "Las personas enfermas son incapaces de controlar o cambiar su conducta".


- "La conducta del paciente queda determinada por el Trastorno Mental Grave".



Una vez puesta en marcha la expectativa de que el caso es difícil, dicha expectativa puede ser sorprendentemente inamovible, quedando la persona "desindividuada" y terminando por ser equivalente a su etiqueta. Una vez ocurrido esto, los profesionales distorsionamos la información recibida para ajustarla a dicha expectativa sin ser conscientes de ello. Es decir, dejándonos llevar por nuestra rutina profesional podemos estar transformando un caso con buenas expectativas en uno totalmente perdido.

El "paciente imposible" es ya un individuo instalado en nuestra compasión, atrapado en sus quejas e inmune a procedimientos y técnicas más sofisticadas.



Cosmovision: nuestra manera de "mirar"


  • Trabajamos para supervivientes, para veteranos de las intervenciones psiquiátricas/psicológicas. Trabajamos según las teorías de las personas. Vemos al psiquiatrizado como un héroe en el "drama de la terapia" y creemos, que no sólo dispone de todo lo necesario para resolver sus problemas, sino que puede que haya empezado a hacerlo o tenga una buena idea de cómo conseguirlo.

Son veteranos en la lucha por una vida mejor. Desafortunadamente, esos veteranos de la tristeza han sido frecuentemente maltratados por el sistema sanitario y perciben a los profesionales como personas que no tienen en cuenta sus deseos, no dan crédito a su malestar e incluso no creen en sus desgraciadas historias. Llamarlos veteranos nos ayuda a verlos de nuevo como seres humanos.

Estamos convencidas de que las personas mantienen sus propias teorías acerca de su psicología, las dificultades que experimentan y su situación vital (Duncan y otros, 1992). Preguntar por ellas, validarlas y compartir una narración coherente con las personas hace que éstas pasen de ser "crónicos" y "graves" a "supervivientes" y "veteranos".


  • Nos centramos en los recursos y habilidades de las personas, más que en sus limitaciones. Sabemos que dentro de ellos hay una teoría de cambio que espera ser descubierta. Tienen capacidades innatas para crecer, poseen puntos fuertes, habilidades, recursos e ideas.

Nos centramos en los recursos de las personas más que en sus déficits, en sus fuerzas más que en sus debilidades, en sus posibilidades más que en sus limitaciones. Porque ellos nos enseñan cómo trabajar y cómo resolver los dilemas que les ayuden a centrar su atención en crear expectativas para el cambio. Nosotras estamos convencidas de que todas las personas disponen de habilidades y recursos que pueden usarse para resolver problemas. Es nuestra tarea acceder a esas capacidades y lograr que sean utilizadas.

Estamos más preocupadas por trabajar desde las capacidades y fortalezas que desde las debilidades y dificultades, pasando de un enfoque de riesgo, a otro enfoque basado en el desafío y en las potencialidades. Si preguntamos por fortalezas e historias de éxito, éstas aparecerán y terminarán convirtiéndose en el motor del cambio que se moverá también en esa misma dirección, positiva y apreciativa (Coperrider y Whitney, 2005).


  • Los vemos sanos y capaces.

Las personas no son el problema, el problema es el problema. Gracias a autores como White y Epson, su visión narrativa de la vida nos ha ayudado a creer que las personas pueden recobrar la convicción de que puede controlar su vida mediante la definición conjunta del problema y atribuirlo a factores externos que influyen sobre la persona más que a factores intrínsecos o "síntomas de avería".

Nosotras trabajamos con la convicción de que sí los vemos sanos y capaces, y utilizamos un lenguaje que representa esto que pensamos, construimos junto a ellos historias alternativas a enfermedad, a cronicidad, a incapacidad…


  • Admitimos que el cambio en la persona es constante y nos comportamos como sí fuera inevitable y contagioso.

Si admitimos que el cambio es constante, nos comportaremos como si fuera inevitable. Un pequeño cambio en una parte del sistema produce cambio en otra. El feedback es circular, lo que hacemos repercute inexorablemente en los otros y viceversa, porque el cambio es contagioso, crea un efecto de onda expansiva en el resto.

La cooperación y el cambio son inevitables, cualquier cosa que la persona nos muestre puede ser reencuadrada para generar un cambio.

La cooperación asegura una visión sistemática e interactiva y nos proporciona mucho espacio para instaurar relaciones positivas, incluso con pacientes que tienen fama de ser resistentes a los tratamientos. La Terapia Breve Centrada en Soluciones nos facilita reconocer el valor del feedback positivo y valorar positivamente la importancia de los cambios pequeños y también es más fácil ver los resultados.


  • Creemos que cada unos de ellos tiene una forma única de cooperar, y que nuestra tarea es identificar y utilizar esa manera de cooperación.

Cooperación, cooperación, cooperación, hacia sus objetivos, desde su postura, con su lenguaje (Beyebach, 2005).


  • Pensamos que es importante reconocer y validar lo que la persona ha estado pensando y sintiendo.

La validación incluye incluso respetar la validez de ideas y conductas muy inusuales. Pero la validación no nos debe constreñir a pensar que la historia de la persona es la única explicación posible de la situación. La validación de perspectivas permite generar nuevas ideas. Las personas, normalmente, después de darse cuenta de que no hay necesidad de defender o discutir sobre la validez de una posición o "idea delirante", suelen abandonar aquellos aspectos de sus creencias que no son de utilidad. La validación le concede a la persona espacio y comodidad para encontrar maneras de solucionar sus problemas guardando las apariencias.


  • Aprovechamos los periodos libres de problema porque éstos también existen.

Bateson dijo: "la unidad elemental de información... es una diferencia que hace una diferencia" (1972), dice que una diferencia a lo largo del tiempo es un cambio. Estas ideas son una base importante para nuestro trabajo. Las preguntas que buscan las diferencias, que causan diferencias, son las que se centran en los cambios. 

Nosotras pensamos que las personas son ricas en experiencias vividas y que sólo una parte de estas experiencias pueden relatarse pero que gran parte de ellas quedan fuera del "relato dominante" acerca de las vidas y las relaciones de las personas. Siguiendo a White, estos "acontecimientos extraordinarios" constituyen una fuente llena de riqueza y fertilidad, para la generación de relatos alternativos. Los "relatos dominantes" se ponen en marcha una vez que la persona es diagnosticada. Nosotras intentamos no ignorar los acontecimientos extraordinarios en la vida de las personas y así mirar y que se miren de otra manera.


  • Sabemos que la persona desmotivada no existe. 

Es posible que no comparta nuestra motivación, pero no hay duda de que posee la suya y es muy fuerte. Es por esto que damos muchísima importancia a sus objetivos personales. Protegiendo en todo momento su dignidad. Sus objetivos nos proporcionan una visión clara de la teoría de la persona y una ruta hacia una conclusión satisfactoria.



Cambio: nuestra manera de intervenir


  • No tenemos prisa.

Nos gusta aplicar la máxima castellana del “vísteme despacio, que tengo prisa” (Beyebach, 2006), salvo que sean las personas quienes insistan en acelerar el ritmo. Una tarea demasiado exigente puede llevar a las personas al fracaso y, por consiguiente, hacerles sentir desmoralizados o incluso humillados.


  • Identificamos a la persona como la parte más importante del proceso de cambio. Destacamos de la persona sus fuerzas y habilidades, por encima de sus déficits y debilidades.

Descubrir las propias capacidades y habilidades, de los propios intereses y éxitos, y así sucesivamente, representa no sólo una excelente técnica de enganche sino también evidencia los puntos fuertes tanto de las personas como de sus familiares.

Desde este punto de vista, nuestro trabajo es más un proceso de construcción de soluciones que de solución de los problemas. Este enfoque ofrece a las personas y a nosotras pistas para encontrar y utilizar las soluciones. Cuando se sienten estancados, hay veces que las personas no se dan cuenta de lo capaces que son, ni tampoco de que muchas veces han resuelto los problemas ellos solos. Nuestro rol se convierte, simplemente, en situarles en la dirección justa con el fin de que después puedan hacer algo respecto a sus vidas (Ulivi, 2000).


  • Exploramos su mundo, descubriendo nuevas posibilidades, haciendo posible lo imposible. Validar hace que lo imposible se convierta en probable.

En la bibliografía experimental relacionada con la memoria encontramos una confirmación de la importancia del proceso conversacional. La memoria ya no se entiende como un sistema archivador de recuerdos separados de determinados episodios. La memoria es un proceso que incluye fragmentos de información que son continuamente interpretados y reconstruidos durante el transcurso del recuerdo. Los recuerdos y sus significados no son estáticos, sino que se trata de recreaciones en constante evolución (Rosenfield, 1988).

Las personas cuentan a los profesionales sus experiencias, y por lo tanto las reconstruyen una y otra vez, haciendo posible que aparezcan maneras alternativas de entenderlas. Cada articulación de lo que le preocupa a la persona presenta una oportunidad de experimentar de otra manera las preocupaciones. Muchas veces, al conversar se presentan nuevas conexiones o conclusiones que permiten un nuevo curso de acción.


  • Respondemos con flexibilidad.

Usamos teorías que promueven la mejora, ayudan a las personas a conseguir sus objetivos y proporcionan espacio para ser cuestionadas tanto por parte de los profesionales como por parte de las personas a las que atendemos. Sabemos que la teoría perfecta no existe. Utilizamos aquélla que resulte más aplicable a nuestro veterano. Nos colocamos en una posición de igualdad, intentando mostrar un compromiso en la ayuda o alivio del malestar de las personas.


  • Mantenemos una mente fresca, como de principiante.

Esta postura nos permite no hacer "más de lo mismo", es decir, considerar cada conversación como única, atentos a lo que sucede en el aquí y ahora.

Desafortunadamente, suele ocurrir que, a pesar de las mejores intenciones, la experiencia nos conduce a mantener una técnica o un método determinado, aunque en realidad la relación haga aguas. La experiencia, en estos casos, es una espada de doble filo. Lo que uno gana en práctica y convicción lo pierde en flexibilidad y apertura.


  • Somos cálidas, mostramos interés, nos implicamos y tenemos actitud de ayuda... pero no somos las POM POM GIRLS.

"Si yo tuviese que desear algo, no desearía riquezas ni poder, sino la pasión de la posibilidad, el ojo que en todas partes ve la posibilidad eternamente joven, eternamente ardiente. El placer decepciona, la posibilidad no" (Soren Kierkegaard).

Porque intentamos tener un pensamiento posible, y esto es básicamente una forma de mirar la vida, apreciando lo que nos rodea. Es actuar con asertividad. En el trabajo dejamos de suponer un problema tras otro para convertirlo en una oportunidad para aprender y crecer. Nuestra narración sobre lo que vivimos pasa a ser optimista y positiva. Contamos lo mejor y nos centramos en hacerlo crecer. Implica salirnos del ciclo del miedo, la tristeza y la compasión para pasar a comprender al otro desde el reconocimiento y el amor, la valentía y la alegría. Los miedos son el enemigo de la creatividad. El pánico paraliza.


  • No hacemos ningún intento de negar la realidad, la tomamos como auténtica, porque sabemos que no necesitamos ser un policía de la realidad.

Nosotras no tenemos como objetivo el revelar una realidad. Tenemos la creencia de que existen múltiples "realidades" y múltiples significados de la misma. Y nuestras preguntas no son herramientas para obtener información sino instrumentos para conseguir el cambio.


  • Tomamos con reserva las notas o informes clínicos de otros terapeutas. Sabemos que es mejor acercarse a la persona sin ideas preconcebidas, atentos a nuevas oportunidades.

Las palabras poseen el poder de inducir reacciones emocionales intensas. En los profesionales relacionados con la salud mental usamos otras palabras que, sin ser propiamente nombres, denominan condiciones clínicas, síntomas o demandas. Muchos de esos nombres tienen el poder de inducir fuertes emociones, “esquizofrenia”, por ejemplo, o el término “borderline” (personalidad límite), tan comúnmente utilizados, constituyen buenos ejemplos de ellos. Para los profesionales, esos nombres suelen despertar aprensión, tensión y preocupación. También pueden provocar la anticipación de la imposibilidad.

No es muy realista esperar que los profesionales puedan (o deban) insensibilizarse ante las palabras y experiencias que evocan emociones. Pero sí existen determinadas acciones que se pueden adoptar para aplacar los aspectos más provocativos de los diagnósticos. A estas acciones les llamamos tomarse el pulso.

El objetivo de tomarse el pulso es resistir la ansiedad, la urgencia, el pesimismo y la sobreabundancia de responsabilidad. Estos estados de ánimo contribuyen a la predicción o anticipación de la imposibilidad. Las teorías, especialmente las que evocan ideas de patología, trastorno y disfunción, actúan como lentes poderosas que enfocan la atención de los profesionales y curiosamente, aunque las disciplinas de la psiquiatría, la psicología, la enfermería y el trabajo social dicen promover la salud y las competencias, tradicionalmente han rendido culto a la incompetencia de las personas (Miller y otros, 1997). Y es a través del etiquetamiento diagnóstico desde donde se realiza el despliegue de atribuciones, es decir, no importa lo decidido que esté el profesional en observar a la persona con objetividad, en un momento dado aplicará las características y cualidades que define la teoría con la que trabaja.

Sólo tenemos que leer con determinación cómo habla el DSM-IV o cualquier informe sobre un caso. Es muy difícil encontrar algo respetuoso o amable. No suele haber ninguna mención a algún aspecto positivo o a algo que haga bien.


  • Nosotras no entrevistamos, conversamos, porque la conversación predispone al otro para la participación en su proceso.

Nosotras entendemos que una intervención es bastante más que un mero formular propuestas o entregar pautas de actuación. Una buena actuación es mucho más que una suma de buenas tareas. De hecho, desde nuestro punto de vista la intervención ideal es aquélla en la que el profesional ni siquiera tiene que ofrecer pautas, porque les habrá ayudado, en el transcurso de la conversación, a que ellos descubran qué quieren y pueden hacer respecto a los temas que les preocupan (Beyebach, 2006).

Explorar el mundo del cliente nos brinda la oportunidad de descubrir nuevas vías de acción. Conversar no sólo crea la posibilidad de cambio, también define la intervención como un acto empático, comprensivo y validante, comprometido con los objetivos personales de la persona, lo cual es quizá lo más importante.

La conversación es un evento interpersonal que vincula la técnica con las percepciones de las personas sobre la relación y su teoría de cambio.


  • Sabemos que somos los que sugerimos y la persona, la que elige.

De Shazer (1984) tras su "declaración de la muerte a la resistencia" asume y con esto nos enseña que las personas quieren cambiar realmente. Su punto de vista es que no existe la resistencia (especialmente cuando no esperamos que la haya). Es verdad que las personas no siguen siempre nuestras sugerencias, pero esto no lo consideramos resistencia. Cuando esto ocurre, simplemente nos están enseñando cuál es el método más productivo y que mejor encaja para ayudarles a cambiar.



CONCLUSIÓN


Con los veteranos es crucial ir más allá de las etiquetas diagnósticas, porque detrás de cada una de ellas se esconde una invalidación, y ésta, cuando se hace crónica, se convierte en imposibilidad.

El arma más potente para superar la imposibilidad es la creencia de que puede hacerse. Esta convicción o expectativa de éxito se manifiesta en nuestra confianza en la persona y en la inagotable fe en la alianza terapéutica.

Aprovechando la oportunidad que nos brindan de ser "escuchadas" queremos decir que desde la libertad somos capaces de pensar, experimentar y expresar nuestros pensamientos y sentimientos, sin ser condicionado por factores externos ni por las tendencias negativas de nuestro sistema sanitario, sin causar dolor y sin tener miedo a ser rechazadas. Queremos agradecer a todas las personas que nos han ayudado en este camino de pensar y actuar en libertad. Cada día nos brindan la oportunidad de escoger qué pensar y sentir en cada momento y cómo responder en cada situación. Sabemos que nuestras creencias nos limitan, nuestro pasado nos condiciona y nuestros miedos nos impiden vivir nuestros sueños más profundos, y a pesar de ello y por ello, estamos decididas a permanecer al lado de las personas para recordarles que pueden ser libres. Estamos decididas a participar proactivamente en la generación de posibilidades y alternativas; a crear y construir un futuro a partir del presente; recuperar y construir las relaciones de maneras innovadoras, produciendo posibilidades, identidades y relaciones emergentes. Reconocer la diversidad en lo aparentemente habitual. Y colaborar, expresarse, recuperar recursos implícitos, escuchar lo dicho y expandirlos, ser escuchados, compartir y construir juntos.



BIBLIOGRAFÍA


- Barry L. Duncan, Mark A. Hubble, Scott D.Miller. Psicoterapia con casos "imposibles". Ed. Paidos, 2003.

- Beyebach M. 24 ideas para una psicoterapia breve. Ed. Herder, 2008.

- W. Hudson O'Hanlon, M. Weiner-Davis. En busca de soluciones. Ed. Paidos, 1990.

- Payne, M. Terapia narrativa. Ed. Paidos, 2000.

- Fisch R, Weakland JH, Segal L. La táctica del cambio. Ed. Herder, 1984.

- Subirana M, Cooperrider D. Indagación apreciativa. Ed. Kairos, 2013.

- Haley J.Terapia para resolver problemas.. Ed. Amorrortu, 2008.

- Beyebach M, Herrero de Vega M. 200 tareas en terapia breve. Ed. Herder, 2010.

- García Hernández, MD. Narrativa y resiliencia: el poder de las palabras, Revista de Servicios Sociales y Política Social, Consejo General del Trabajo Social, 67-80, 2010.

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